Porównanie procesorów ultradźwięków endoskopowych (EUS).

Endoskop jest zwykle podłączony do procesora, który generuje obraz, który jest wyświetlany na monitorze. W FH używamy procesora o nazwie Aloka 10. Firma Olympus Corporation opracowuje nowy procesor o nazwie EU-ME 2. Ten nowy procesor został zatwierdzony przez FDA, ale nie został jeszcze wprowadzony na rynek. Został wypożyczony do FH do oceny. Chcielibyśmy obiektywnie ocenić ten procesor i stąd prośba o zatwierdzenie badania.

W tym badaniu endoskopia podczas zabiegu zostanie podłączona do dwóch różnych procesorów i zostaną wygenerowane obrazy. Wybór procesora, który zostanie użyty jako pierwszy, będzie należał do endoskopisty. Nie wymaga to dwukrotnego wyjmowania i ponownego wprowadzania endoskopu do ciała pacjenta. Tylko złącze zostanie przełączone na inny procesor. Ryzyko dla pacjenta jest więc znikome.

Czas potrzebny na przeprowadzenie badań będzie wynosił od 5 do 10 minut. Oba procesory zostaną ustawione w sali zabiegowej na czas trwania tego badania.

Następnie lekarz dokumentuje głębokość penetracji obrazu (najdalsza widoczna struktura) i rozdzielczość obrazu (ocena trzustki pod kątem subtelnych nieprawidłowości). Oba procesory będą używane dla każdego pacjenta. Wyniki dla każdego procesora zostaną udokumentowane w dzienniku procedur, przy użyciu opisanego powyżej podstawowego punktu końcowego. CRF nie będzie zawierać żadnych informacji o pacjencie. Obrazy oglądane przez lekarza podczas zabiegu nie będą zapisywane ani nagrywane w ramach tego badania.

EUS zostanie przeprowadzone w standardowy sposób przez jednego z doświadczonych endosonografów w oddziale. Po zakończeniu EUS procedura zostanie zatrzymana, a echoendoskop wycofany z ciała pacjenta.

Pacjenci zostaną następnie przetransportowani na salę rekonwalescencji w celu obserwacji zgodnie ze standardową polityką. Po uznaniu odpowiednich obserwacji za zadowalające, pacjenci zostaną wypisani zgodnie z polityką oddziału.