Comparação do Processador de Ultrassom Endoscópico (EUS)
Comparação prospectiva de dois processadores EUS para imagens do pâncreas
O objetivo principal deste estudo é comparar a qualidade da imagem de dois processadores de ultrassom endoscópico (EUS) usados para imagens do pâncreas. As imagens do processador são usadas para fazer um diagnóstico clínico correto e imagens de maior qualidade estão relacionadas a resultados mais precisos. O atendimento ao paciente pode ser melhorado devido às informações coletadas como parte deste estudo.
A qualidade da imagem é de extrema importância para o diagnóstico precoce de neoplasias no pâncreas e doenças como a pancreatite crônica. A qualidade da imagem é ditada por dois fatores: resolução da imagem e profundidade de penetração. Uma boa imagem permite o diagnóstico da doença em estágio inicial e, assim, facilita o tratamento precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endoscópio geralmente é conectado a um processador que gera uma imagem que é visualizada em um monitor. Na FH, usamos um processador chamado Aloka 10. Um novo processador está sendo desenvolvido pela Olympus Corporation chamado EU-ME 2. Este novo processador é aprovado pela FDA, mas ainda não foi lançado comercialmente. Foi emprestado ao FH para avaliação. Gostaríamos de avaliar este processador de forma objetiva e daí o pedido de aprovação do estudo.
Neste estudo, a endoscopia durante o procedimento será anexada a dois processadores diferentes e as imagens serão geradas. A escolha de qual processador será usado primeiro ficará a critério do endoscopista. Isso não requer a remoção e reintrodução do endoscópio no paciente em duas ocasiões. Somente o conector será trocado para um processador diferente. Portanto, há risco insignificante para o paciente.
O tempo necessário para as atividades de pesquisa será entre 5-10 minutos. Ambos os processadores serão configurados na sala de procedimentos durante este estudo.
O médico então documentará a profundidade de penetração da imagem (a estrutura mais distante vista) e a resolução da imagem (avaliando o pâncreas quanto a anormalidades sutis). Ambos os processadores serão usados para cada paciente. As pontuações para cada processador serão documentadas em um log de procedimento, usando o endpoint primário descrito acima. O CRF não terá nenhuma informação do paciente. As imagens visualizadas pelo médico no momento do procedimento não serão salvas ou gravadas como parte deste estudo.
A EUS será realizada da maneira padrão por um dos endossonografistas experientes da unidade. Assim que o EUS estiver concluído, o procedimento será interrompido e o ecoendoscópio retirado do paciente.
Os pacientes serão então transportados para a área de recuperação para observação de acordo com a política padrão. Depois que as observações apropriadas forem consideradas satisfatórias, os pacientes receberão alta de acordo com a política da unidade.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes encaminhados à Unidade de Endoscopia Hospitalar da Flórida para avaliação do pâncreas serão incluídos.
Critério de exclusão:
Idade <19 anos Incapaz de se submeter à EUS com segurança por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aloka
qualidade de imagem e resolução
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A qualidade e a resolução da imagem serão visualizadas usando o processador Aloka
Outros nomes:
a qualidade e a resolução da imagem serão visualizadas no EU-me2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade da imagem
Prazo: até 2 meses
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O objetivo principal do estudo é comparar os processadores avaliando a resolução da imagem e a profundidade de penetração.
Isso será feito usando um sistema de pontuação objetivo atribuindo um ponto para cada estrutura visualizada.
Esta pontuação irá variar de 0 a um máximo de 9.
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até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 409829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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