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服薬アドヒアランスに対する MedSentry システムの効果

2020年8月29日 更新者:Joseph C. Kvedar、Massachusetts General Hospital

うっ血性心不全患者の服薬アドヒアランスに対する MedSentry システムの効果: パイロット研究

このパイロット研究の目的は、心不全 (HF) 患者の服薬アドヒアランスと臨床転帰に対する、多面的な服薬アドヒアランス デバイスおよびリマインダー システムである MedSentry システムの効果を評価することです。 また、本システムを利用した際の使いやすさや満足度についても評価します。

私たちは次のような仮説を立てます。

  1. MedSentry システムを使用すると、心不全と診断された患者の服薬アドヒアランスが向上します。
  2. アドヒアランスの改善は、入院や救急外来 (ED) 受診の減少と相関しています。
  3. アドヒアランスの改善は、健康関連の生活の質の向上と相関します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Partners Connected Cardiac Care Program (CCCP) を正常に完了した患者
  • 心不全(HF)およびその他の併存疾患を治療するために、毎日少なくとも 3 種類、最大 10 種類の異なる薬(処方薬と非処方薬/市販薬の両方を含む)を服用してください。
  • 薬を毎日指定された時間に 4 回以上服用しないでください(つまり、 朝、午後、夕方、就寝時間)。
  • 患者は自分で薬瓶を開けることができなければなりません。
  • 患者は自分で薬を分類し、管理できなければなりません。
  • 過去 24 か月以内の入院。
  • 電話または携帯電話をお持ちください。
  • ボストン都市圏に住んでいます。
  • 患者は英語を話し、読み書きしなければなりません。
  • 患者は視覚障害や聴覚障害があってはなりません(つまり、時計のアラームやオーブンのアラームのようなアラームを聞くことができない)。
  • 患者にはマサチューセッツ総合病院 (MGH) と提携した医療提供者が必要です。

除外基準:

  • 認知症またはその他の症状により、参加者がインフォームド・コンセントを提供できなかったり、MedSentry ピルボックスの使用方法を学習できなかったりする場合。
  • 家庭環境が MedSentry ピルボックスやその他の設置機器に適していない。
  • 血行再建、心臓再同期、または心臓移植を待っています。
  • 透析を必要とするがんや慢性腎不全(CRF)などの末期疾患を併発している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
被験者は引き続き医師による通常の治療を受けます。
実験的:MedSentry システム
被験者は引き続き医師による通常の治療を受けます。 被験者は、MedSentry システムと電子ピルボックスを使用して投薬を管理します。
被験者は、MedSentry システムと電子ピルボックスを使用して投薬を管理します。
他の名前:
  • メッドセントリーピルボックス
  • 電子ピルボックス
  • トーチカ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療転帰調査(MOS)「Adhere」
時間枠:3ヶ月
被験者は服薬遵守を報告した。 Medical Outcomes Study (MOS) の「Adhere」服薬遵守測定は、参加者に「過去 4 週間に処方された薬をどのくらいの頻度で服用しましたか?」と尋ねる 1 つの質問で構成されています。 反応は、非遵守(なし、少し、時々)と遵守(ほとんど、常に)の二分法で記録されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 回以上救急外来 (ED) を受診した参加者の数。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
1 回以上の入院歴のある参加者の数。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
救急科 (ED) の訪問数。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
入院来院数。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
入院・在院日数(日数)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) 合計要約スコア
時間枠:ベースライン、終了 3 か月

健康関連の生活の質は、ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) を使用して測定されます。 このアンケートは、過去 4 週間の患者の生活の主要な身体的、感情的、社会的側面に対する心不全および心不全治療の影響を評価する 21 項目で構成されています。 応答は、0 = 当てはまらない、1 = 非常に少ない、5 = 非常に当てはまるまでコード化されます。

スコアが高いほど、HR 関連の生活の質に対するマイナスの影響が大きいことを表します。

ベースライン、終了 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月29日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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