Влияние системы MedSentry на приверженность лечению
29 августа 2020 г. обновлено: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Влияние системы MedSentry на приверженность лечению пациентов с застойной сердечной недостаточностью: пилотное исследование
Целью этого экспериментального исследования является оценка влияния системы MedSentry, многофункционального устройства для контроля соблюдения режима лечения и системы напоминаний, на соблюдение режима лечения и клинические исходы у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Мы также оценим удобство использования и удовлетворение от использования этой системы.
Мы предполагаем, что:
- Использование системы MedSentry улучшит соблюдение режима лечения у пациентов с диагнозом СН при выписке.
- Улучшение приверженности лечению коррелирует с меньшим количеством госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи.
- Улучшение приверженности коррелирует с улучшением качества жизни, связанного со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, успешно прошедшие программу Partners Connected Cardiac Care Program (CCCP)
- Принимайте не менее 3 и не более 10 различных лекарств ежедневно (включая как рецептурные, так и безрецептурные/безрецептурные лекарства) для лечения сердечной недостаточности (СН) и других сопутствующих заболеваний.
- Принимайте лекарства не более 4 раз в день (т.е. утром, днем, ранним вечером, перед сном).
- Пациент должен уметь самостоятельно открывать баночку с таблетками.
- Пациент должен быть в состоянии сортировать и управлять своими собственными лекарствами.
- Госпитализация в течение последних 24 месяцев.
- Иметь телефон или мобильный телефон.
- Живите в районе Большого Бостона.
- Пациенты должны говорить, читать и писать по-английски.
- У пациентов не должно быть нарушений зрения или слуха (т. е. они не должны слышать сигнал тревоги, аналогичный сигналу часов или сигналу печи).
- У пациента должен быть аффилированный поставщик медицинских услуг Массачусетской больницы общего профиля (MGH).
Критерий исключения:
- Деменция или другие состояния, препятствующие тому, чтобы участник дал информированное согласие или научился пользоваться таблеткой MedSentry.
- Домашняя обстановка не подходит для дота MedSentry и другого установленного оборудования.
- В ожидании реваскуляризации, сердечной ресинхронизации или трансплантации сердца.
- Пациенты с сопутствующими неизлечимыми заболеваниями, такими как рак или хроническая почечная недостаточность (ХПН), которым требуется диализ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты будут продолжать получать обычную медицинскую помощь от своих врачей.
|
|
|
Экспериментальный: Система MedSentry
Субъекты будут продолжать получать обычную медицинскую помощь от своих врачей.
Субъекты будут использовать систему MedSentry и электронную таблетку для управления своими лекарствами.
|
Субъекты будут использовать систему MedSentry и электронную таблетку для управления своими лекарствами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование медицинских результатов (MOS) «Придерживаться»
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъект сообщил о приверженности лечению.
Исследование медицинских результатов (MOS) «Приверженность лечению» состоит из одного вопроса, который задает участникам: «Как часто вы принимали назначенные вам лекарства в течение последних 4 недель?»
Ответы перекодируются в дихотомическую меру неприверженности (нет, немного, иногда) и приверженности (большинство, все время).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 1 или более визитами в отделение неотложной помощи (ED).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество участников с 1 или более госпитализациями.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи (ED).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество госпитализаций.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Госпитализация, продолжительность пребывания (дни)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) Общий итоговый балл
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ). Анкета состоит из 21 пункта, которые оценивают влияние СН и лечения СН на основные физические, эмоциональные и социальные аспекты жизни пациента в течение последних четырех недель. Ответы кодируются от 0 = не относится и 1 = очень мало до 5 = очень много. Более высокий балл представляет большее негативное влияние, связанное с ЧСС, на качество жизни. |
Исходный уровень, конец 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-P-002181
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .