Effekten av MedSentry-systemet på medisinoverholdelse
29. august 2020 oppdatert av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Effekten av MedSentry-systemet på medisinoverholdelse for pasienter med kongestiv hjertesvikt: en pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av MedSentry-systemet, en mangefasettert medisinoverholdelsesanordning og påminnelsessystem, på medisinoverholdelse og kliniske utfall hos pasienter med hjertesvikt (HF). Vi vil også evaluere brukervennligheten og tilfredsheten av å bruke dette systemet.
Vi antar at:
- Bruken av MedSentry-systemet vil forbedre medisinoverholdelsen hos pasienter med en utskrivningsdiagnose på HF.
- Forbedringen i etterlevelse korrelerer med færre sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk (ED).
- Forbedringen i etterlevelse korrelerer med bedre helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fullført Partners Connected Cardiac Care Program (CCCP)
- Ta minst 3 og ikke mer enn 10 forskjellige daglige medisiner (inkludert både reseptbelagte og reseptfrie/reseptfrie medisiner) for å behandle hjertesvikt (HF) og andre komorbide lidelser.
- Ta medisiner ikke mer enn 4 spesifiserte ganger hver dag (dvs. morgen, ettermiddag, tidlig kveld, leggetid).
- Pasienten må kunne åpne en pilleflaske selvstendig.
- Pasienten skal kunne sortere og administrere sine egne medisiner.
- Sykehusinnleggelse de siste 24 månedene.
- Ha en telefon eller mobiltelefon.
- Bor i det større Boston-området.
- Pasientene skal snakke, lese og skrive engelsk.
- Pasientene må ikke være verken syns- eller hørselshemmede (dvs. ute av stand til å høre en alarm som ligner på en klokkealarm eller ovnsalarm).
- Pasienten må ha en Massachusetts General Hospital (MGH) tilknyttet omsorgsleverandør.
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller andre forhold som hindrer deltakeren i å gi informert samtykke eller fra å lære å bruke MedSentry-pilleboksen.
- Hjemmemiljø uegnet for MedSentry-pilleboksen og annet installert utstyr.
- Venter på revaskularisering, hjerteresynkronisering eller hjertetransplantasjon.
- Pasienter med en samtidig terminal sykdom som kreft eller kronisk nyresvikt (CRF) som krever dialyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene vil fortsette å motta vanlig medisinsk behandling fra legen(e).
|
|
|
Eksperimentell: MedSentry-systemet
Forsøkspersonene vil fortsette å motta vanlig medisinsk behandling fra legen(e).
Forsøkspersonene vil bruke MedSentry-systemet og elektronisk pilleboks for å administrere medisinene sine.
|
Forsøkspersonene vil bruke MedSentry-systemet og elektronisk pilleboks for å administrere medisinene sine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study (MOS) "Adhere"
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøksperson rapporterte medisinoverholdelse.
The Medical Outcomes Study (MOS) "Adhere" medisinoverholdelsesmål består av ett enkelt spørsmål som spør deltakerne "Hvor ofte tok du medisinene dine som foreskrevet i løpet av de siste 4 ukene?"
Svar omkodes til et dikotomt mål på ikke-adherent (ingen, litt, noen ganger) og adherent (mest, hele tiden).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 1 eller flere akuttmottaksbesøk (ED).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall deltakere med 1 eller flere sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall akuttmottaksbesøk (ED).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall sykehusinnleggelsesbesøk.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse, liggetid (dager)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Total oppsummeringspoeng
Tidsramme: Baseline, slutt 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet måles ved hjelp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Spørreskjemaet består av 21 elementer som vurderer effekten av HF og HF-behandling på sentrale fysiske, emosjonelle og sosiale dimensjoner av en pasients liv de siste fire ukene. Svarene er kodet fra 0 = gjelder ikke og 1 = veldig lite til 5 = veldig mye. En høyere score representerer en større negativ HR-relatert innvirkning på livskvalitet. |
Baseline, slutt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-P-002181
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .