El efecto del sistema MedSentry en la adherencia a la medicación
29 de agosto de 2020 actualizado por: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
El efecto del sistema MedSentry en la adherencia a la medicación en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva: un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es evaluar el efecto del sistema MedSentry, un dispositivo multifacético para la adherencia a la medicación y un sistema de recordatorio, sobre la adherencia a la medicación y los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). También evaluaremos la usabilidad y la satisfacción derivada del uso de este sistema.
Hipotetizamos que:
- El uso del sistema MedSentry mejorará la adherencia a la medicación en pacientes con diagnóstico de alta de IC.
- La mejora en la adherencia se correlaciona con menos hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias (ED).
- La mejora en la adherencia se correlaciona con una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han completado con éxito el programa Partners Connected Cardiac Care (CCCP)
- Tomar al menos 3 y no más de 10 medicamentos diarios diferentes (incluidos los medicamentos recetados y sin receta/de venta libre) para tratar la insuficiencia cardíaca (IC) y otros trastornos comórbidos.
- No tome los medicamentos más de 4 veces al día (es decir, mañana, tarde, temprano en la noche, hora de acostarse).
- El paciente debe ser capaz de abrir un frasco de pastillas de forma independiente.
- El paciente debe ser capaz de clasificar y administrar sus propios medicamentos.
- Hospitalización en los últimos 24 meses.
- Tener teléfono o celular.
- Vive en el área metropolitana de Boston.
- Los pacientes deben hablar, leer y escribir en inglés.
- Los pacientes no deben tener problemas de visión ni de audición (es decir, incapaces de escuchar una alarma similar a la alarma de un reloj o la alarma de un horno).
- El paciente debe tener un proveedor de atención afiliado al Hospital General de Massachusetts (MGH).
Criterio de exclusión:
- Demencia u otras condiciones que impiden que el participante dé su consentimiento informado o que aprenda a usar el pastillero de MedSentry.
- Entorno doméstico inadecuado para el pastillero MedSentry y otros equipos instalados.
- En espera de revascularización, resincronización cardiaca o trasplante cardiaco.
- Pacientes con una enfermedad terminal coexistente como cáncer o Insuficiencia Renal Crónica (IRC) que requieran diálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Los sujetos seguirán recibiendo la atención médica habitual de su(s) médico(s).
|
|
|
Experimental: Sistema MedSentry
Los sujetos seguirán recibiendo la atención médica habitual de su(s) médico(s).
Los sujetos utilizarán el sistema MedSentry y el pastillero electrónico para administrar sus medicamentos.
|
Los sujetos utilizarán el sistema MedSentry y el pastillero electrónico para administrar sus medicamentos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de Resultados Médicos (MOS) "Adherir"
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El sujeto informó la adherencia a la medicación.
La medida de cumplimiento del medicamento "Adhere" del Estudio de resultados médicos (MOS, por sus siglas en inglés) consiste en una sola pregunta que pregunta a los participantes "¿Con qué frecuencia tomó sus medicamentos según lo prescrito durante las últimas 4 semanas?"
Las respuestas se recodifican en una medida dicotómica de no adherentes (ninguno, un poco, algunas veces) y adherentes (la mayoría, todo el tiempo).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con 1 o más visitas al departamento de emergencias (ED).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Número de participantes con 1 o más hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Número de visitas al departamento de emergencias (ED).
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Número de Visitas de Hospitalización.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Hospitalización, Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Puntaje resumido total
Periodo de tiempo: Línea base, final 3 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). El cuestionario consta de 21 ítems que evalúan el impacto de la insuficiencia cardíaca y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en las dimensiones físicas, emocionales y sociales clave de la vida de un paciente durante las últimas cuatro semanas. Las respuestas se codifican desde 0 = no aplica y 1 = muy poco hasta 5 = mucho. Una puntuación más alta representa un mayor impacto negativo relacionado con los recursos humanos en la calidad de vida. |
Línea base, final 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-P-002181
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .