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L'effetto del sistema MedSentry sull'aderenza ai farmaci

29 agosto 2020 aggiornato da: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

L'effetto del sistema MedSentry sull'aderenza ai farmaci per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'effetto del sistema MedSentry, un dispositivo multiforme di aderenza ai farmaci e un sistema di promemoria, sull'aderenza ai farmaci e sugli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Valuteremo anche l'usabilità e la soddisfazione derivanti dall'utilizzo di questo sistema.

Ipotizziamo che:

  1. L'uso del sistema MedSentry migliorerà l'aderenza ai farmaci nei pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca alla dimissione.
  2. Il miglioramento dell'aderenza è correlato a un minor numero di ricoveri e visite al pronto soccorso (DE).
  3. Il miglioramento dell'aderenza è correlato a una migliore qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato con successo il Partners Connected Cardiac Care Program (CCCP)
  • Assumere almeno 3 e non più di 10 diversi farmaci giornalieri (inclusi farmaci sia soggetti a prescrizione che non soggetti a prescrizione/da banco) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (HF) e di altri disturbi concomitanti.
  • Assumere i farmaci non più di 4 volte specificate al giorno (ad es. mattina, pomeriggio, prima serata, prima di coricarsi).
  • Il paziente deve essere in grado di aprire autonomamente un flacone di pillole.
  • Il paziente deve essere in grado di ordinare e gestire i propri farmaci.
  • Ricovero negli ultimi 24 mesi.
  • Avere un telefono o un cellulare.
  • Vivi nella grande area di Boston.
  • I pazienti devono parlare, leggere e scrivere in inglese.
  • I pazienti non devono essere ipovedenti o ipoudenti (ovvero, incapaci di sentire un allarme simile a quello di un orologio o di un forno).
  • Il paziente deve avere un fornitore di cure affiliato al Massachusetts General Hospital (MGH).

Criteri di esclusione:

  • Demenza o altre condizioni che impediscono al partecipante di fornire il consenso informato o di imparare a usare il portapillole MedSentry.
  • Ambiente domestico non adatto al portapillole MedSentry e ad altre apparecchiature installate.
  • In attesa di rivascolarizzazione, risincronizzazione cardiaca o trapianto di cuore.
  • Pazienti con una malattia terminale coesistente come cancro o insufficienza renale cronica (CRF) che richiedono dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I soggetti continueranno a ricevere le normali cure mediche dai loro medici.
Sperimentale: Sistema MedSentry
I soggetti continueranno a ricevere le normali cure mediche dai loro medici. I soggetti utilizzeranno il sistema MedSentry e il portapillole elettronico per gestire i propri farmaci.
Dispositivo: Sistema MedSentry
I soggetti utilizzeranno il sistema MedSentry e il portapillole elettronico per gestire i propri farmaci.
Altri nomi:
  • Portapillole MedSentry
  • Portapillole elettronico
  • Portapillole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sui risultati medici (MOS) "Aderisci"
Lasso di tempo: 3 mesi
Il soggetto ha riportato aderenza ai farmaci. La misura di aderenza ai farmaci "Adhere" del Medical Outcomes Study (MOS) consiste in una singola domanda che chiede ai partecipanti "Quante volte hai preso i tuoi farmaci come prescritto nelle ultime 4 settimane?" Le risposte vengono ricodificate in una misura dicotomica di non aderente (nessuna, poco, qualche volta) e aderente (la maggior parte, sempre).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con 1 o più visite al Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti con 1 o più ricoveri.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di visite al Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di visite di ricovero.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ricovero, durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Punteggio di riepilogo totale
Lasso di tempo: Basale, fine 3 mesi

La qualità della vita correlata alla salute viene misurata utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Il questionario è composto da 21 elementi che valutano l'impatto dell'insufficienza cardiaca e del trattamento dell'insufficienza cardiaca sulle principali dimensioni fisiche, emotive e sociali della vita di un paziente durante le ultime quattro settimane. Le risposte sono codificate da 0 = non si applica e 1 = molto poco a 5 = molto.

Un punteggio più alto rappresenta un maggiore impatto negativo correlato alle risorse umane sulla qualità della vita.
Basale, fine 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-P-002181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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