Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu MedSentry na przestrzeganie zaleceń lekarskich

29 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Wpływ systemu MedSentry na przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z zastoinową niewydolnością serca: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego była ocena wpływu systemu MedSentry, wielopłaszczyznowego urządzenia do przyjmowania leków i systemu przypominającego, na przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Ocenimy również użyteczność i satysfakcję płynącą z korzystania z tego systemu.

Stawiamy hipotezę, że:

  1. Zastosowanie systemu MedSentry poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z rozpoznaną HF przy wypisie.
  2. Poprawa przestrzegania zaleceń koreluje z mniejszą liczbą hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR).
  3. Poprawa przestrzegania zaleceń koreluje z lepszą jakością życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli program Partners Connected Cardiac Care (CCCP)
  • Przyjmuj co najmniej 3 i nie więcej niż 10 różnych leków dziennie (w tym zarówno leków na receptę, jak i bez recepty) w celu leczenia niewydolności serca (HF) i innych chorób współistniejących.
  • Przyjmuj leki nie częściej niż 4 określone razy dziennie (tj. rano, po południu, wczesnym wieczorem, przed snem).
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie otworzyć butelkę z pigułkami.
  • Pacjent musi mieć możliwość sortowania i zarządzania własnymi lekami.
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Mieć telefon lub komórkę.
  • Mieszkaj w aglomeracji Bostonu.
  • Pacjenci muszą mówić, czytać i pisać po angielsku.
  • Pacjenci nie mogą mieć upośledzenia wzroku ani słuchu (tj. nie mogą słyszeć alarmu podobnego do budzika lub alarmu piekarnika).
  • Pacjent musi mieć świadczeniodawcę stowarzyszonego ze Szpitalem Ogólnym Massachusetts (MGH).

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja lub inne schorzenia uniemożliwiające uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub naukę obsługi bunkra MedSentry.
  • Środowisko domowe nieodpowiednie dla bunkra MedSentry i innego zainstalowanego sprzętu.
  • Oczekiwanie na rewaskularyzację, resynchronizację serca lub przeszczep serca.
  • Pacjenci ze współistniejącą śmiertelną chorobą, taką jak rak lub przewlekła niewydolność nerek (CRF) wymagający dializy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę medyczną od swoich lekarzy.
Eksperymentalny: System MedSentry
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę medyczną od swoich lekarzy. Badani będą używać systemu MedSentry i elektronicznego bunkra do zarządzania swoimi lekami.
Urządzenie: System MedSentry
Badani będą używać systemu MedSentry i elektronicznego bunkra do zarządzania swoimi lekami.
Inne nazwy:
  • Bunkier MedSentry
  • Elektroniczny bunkier
  • Bunkier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyników medycznych (MOS) „Przestrzegaj”
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjent zgłosił przestrzeganie zaleceń lekarskich. Badanie wyników medycznych (MOS) „Przestrzegaj” pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich składa się z jednego pytania, które zadaje uczestnikom pytanie „Jak często przyjmowałeś leki zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 4 tygodni?” Odpowiedzi są przekodowane do dychotomicznej miary nieprzestrzegających (brak, trochę, przez jakiś czas) i przestrzegających (większość, cały czas).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 1 wizytą na oddziale ratunkowym (SOR).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników z co najmniej 1 hospitalizacją.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (SOR).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba wizyt w szpitalu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Hospitalizacja, długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Minnesota Życie z niewydolnością serca Kwestionariusz (MLHFQ) Całkowity wynik podsumowujący
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec 3 miesięcy

Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Kwestionariusz składa się z 21 pozycji, które oceniają wpływ HF i leczenia HF na kluczowe wymiary fizyczne, emocjonalne i społeczne pacjenta w ciągu ostatnich czterech tygodni. Odpowiedzi są kodowane od 0 = nie dotyczy i 1 = bardzo mało do 5 = bardzo dużo.

Wyższy wynik oznacza większy negatywny wpływ HR na jakość życia.
Wartość bazowa, koniec 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-P-002181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj