L'effet du système MedSentry sur l'adhésion aux médicaments
29 août 2020 mis à jour par: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
L'effet du système MedSentry sur l'adhésion aux médicaments pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive : une étude pilote
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'effet du système MedSentry, un dispositif d'observance médicamenteuse à multiples facettes et un système de rappel, sur l'observance médicamenteuse et les résultats cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Nous évaluerons également la convivialité et la satisfaction découlant de l'utilisation de ce système.
Nous émettons l'hypothèse que :
- L'utilisation du système MedSentry améliorera l'adhésion aux médicaments chez les patients avec un diagnostic d'IC à la sortie.
- L'amélioration de l'observance est corrélée à une diminution des hospitalisations et des visites aux urgences.
- L'amélioration de l'observance est corrélée à une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont terminé avec succès le programme Partners Connected Cardiac Care (CCCP)
- Prenez au moins 3 et pas plus de 10 médicaments différents par jour (y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre/en vente libre) pour traiter l'insuffisance cardiaque (IC) et d'autres troubles comorbides.
- Ne prenez pas de médicaments plus de 4 fois par jour (c.-à-d. matin, après-midi, début de soirée, coucher).
- Le patient doit être capable d'ouvrir un flacon de pilules de manière autonome.
- Le patient doit pouvoir trier et gérer lui-même ses médicaments.
- Hospitalisation au cours des 24 derniers mois.
- Avoir un téléphone ou un portable.
- Vivre dans la grande région de Boston.
- Les patients doivent parler, lire et écrire l'anglais.
- Les patients ne doivent pas être malvoyants ou malentendants (c'est-à-dire incapables d'entendre une alarme similaire à une alarme d'horloge ou à une alarme de four).
- Le patient doit avoir un fournisseur de soins affilié au Massachusetts General Hospital (MGH).
Critère d'exclusion:
- Démence ou autres conditions empêchant le participant de fournir un consentement éclairé ou d'apprendre à utiliser le pilulier MedSentry.
- Environnement domestique inadapté au pilulier MedSentry et aux autres équipements installés.
- En attente de revascularisation, resynchronisation cardiaque ou transplantation cardiaque.
- Patients atteints d'une maladie terminale coexistante comme le cancer ou l'insuffisance rénale chronique (IRC) nécessitant une dialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets continueront de recevoir les soins médicaux habituels de leur(s) médecin(s).
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Expérimental: Système MedSentry
Les sujets continueront de recevoir les soins médicaux habituels de leur(s) médecin(s).
Les sujets utiliseront le système MedSentry et le pilulier électronique pour gérer leurs médicaments.
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Les sujets utiliseront le système MedSentry et le pilulier électronique pour gérer leurs médicaments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude sur les résultats médicaux (MOS) "Adhere"
Délai: 3 mois
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Le sujet a signalé l'observance de la médication.
La mesure d'adhésion aux médicaments « Adhere » de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) consiste en une seule question qui demande aux participants « À quelle fréquence avez-vous pris vos médicaments tels que prescrits au cours des 4 dernières semaines ? »
Les réponses sont recodées en une mesure dichotomique de non-adhérent (aucun, un peu, une partie du temps) et adhérent (la plupart, tout le temps).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec 1 ou plusieurs visites au service des urgences (SU).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants avec 1 ou plusieurs hospitalisations.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de visites aux urgences.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de visites d'hospitalisation.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Hospitalisation, durée du séjour (jours)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Score récapitulatif total
Délai: Baseline, fin 3 mois
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La qualité de vie liée à la santé est mesurée à l'aide du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Le questionnaire se compose de 21 éléments qui évaluent l'impact de l'IC et du traitement de l'IC sur les principales dimensions physiques, émotionnelles et sociales de la vie d'un patient au cours des quatre dernières semaines. Les réponses sont codées de 0 = ne s'applique pas et 1 = très peu à 5 = beaucoup. Un score plus élevé représente un impact négatif lié aux RH plus important sur la qualité de vie. |
Baseline, fin 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2013
Première publication (Estimation)
20 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-P-002181
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