頸部ジストニアと眼瞼けいれんの治療におけるBOTOX®とXeomin®の遡及的チャートレビュー
2014年6月4日 更新者：Allergan
この研究は、臨床現場で頸部ジストニアおよび眼瞼けいれんの治療に使用される A 型ボツリヌス毒素 BOTOX® (オナボツリヌムトキシン A) および Xeomin® (インコボツリヌムトキシン A) の用量を評価するための遡及的なチャートレビューです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に Xeomin® および BOTOX® による治療を受けた頸部ジストニアまたは眼瞼けいれんの参加者。
説明
包含基準:
- -少なくとも2年間、特発性頸部ジストニアまたは眼瞼けいれんの一次診断が確認されている
- Xeomin® と BOTOX® をそれぞれ少なくとも 1 年間使用した治療
除外基準:
- 神経筋接合部伝達障害がある、または神経筋接合部伝達に影響を与える可能性のある薬剤を服用している
- 子宮頸部ジストニアまたは眼瞼けいれんの管理のための骨または筋肉を伴う以前の外科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ボトックス®
臨床診療で標準治療として使用されるBOTOX®（オナボツリヌス毒素A）の投与量の後ろ向きチャートレビュー。
治療（介入）は行われませんでした。
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治療（介入）は行われませんでした。
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ゼオミン®
臨床診療で標準治療として使用される Xeomin® (incobotulinumtoxinA) の投与量のレトロスペクティブ チャート レビュー。
治療（介入）は行われませんでした。
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治療（介入）は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸部ジストニアの治療に使用されるボツリヌス毒素の投与量
時間枠：2年
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患者一人当たり年間に受けるボツリヌス毒素の平均用量を計算した。
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2年
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眼瞼けいれんの治療に使用されるボツリヌス毒素の投与量
時間枠：2年
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患者一人当たり年間に受けるボツリヌス毒素の平均用量を計算した。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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有害事象とは、ボツリヌス毒素による治療後に発生した、カルテに記録された好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または遡及期間中に悪化した既存の状態を指します。
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2年
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ボツリヌス毒素の注射間隔
時間枠：2年
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注射間隔は、ボツリヌス毒素の注射間の週単位の時間でした。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月4日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。