Una revisión retrospectiva de gráficos de BOTOX® y Xeomin® para el tratamiento de la distonía cervical y el blefaroespasmo
4 de junio de 2014 actualizado por: Allergan
Este estudio es una revisión retrospectiva de gráficos para evaluar las dosis de las toxinas botulínicas tipo A BOTOX® (onabotulinumtoxinA) y Xeomin® (incobotulinumtoxinA) utilizadas para el tratamiento de la distonía cervical y el blefaroespasmo en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
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Wakefield, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con distonía cervical o blefaroespasmo tratados previamente con Xeomin® y BOTOX®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario confirmado de distonía cervical idiopática o blefaroespasmo durante al menos 2 años
- tratamiento con Xeomin® y BOTOX® durante al menos 1 año cada uno
Criterio de exclusión:
- tener un trastorno de transmisión de la unión neuromuscular o tomar algún medicamento que pueda afectar la transmisión de la unión neuromuscular
- procedimiento quirúrgico previo que involucre hueso o músculo para el manejo de distonía cervical o blefaroespasmo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BOTOX®
Revisión retrospectiva de gráficos de dosis de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) utilizadas como tratamiento estándar en la práctica clínica.
No se administró ningún tratamiento (intervención).
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No se administró ningún tratamiento (intervención).
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Xeomin®
Revisión retrospectiva de gráficos de dosis de Xeomin® (incobotulinumtoxinA) utilizadas como tratamiento estándar en la práctica clínica.
No se administró ningún tratamiento (intervención).
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No se administró ningún tratamiento (intervención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de toxina botulínica utilizada para tratar la distonía cervical
Periodo de tiempo: 2 años
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Se calculó la dosis media de toxina botulínica recibida por paciente al año.
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2 años
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Dosis de toxina botulínica utilizada para tratar el blefaroespasmo
Periodo de tiempo: 2 años
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Se calculó la dosis media de toxina botulínica recibida por paciente al año.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Un Evento Adverso era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado documentado en el historial médico que ocurrió después del tratamiento con toxina botulínica, o condiciones preexistentes que empeoraron durante el período retrospectivo.
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2 años
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Intervalo entre inyecciones de toxina botulínica
Periodo de tiempo: 2 años
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El intervalo de inyección fue el tiempo en semanas entre inyecciones de toxina botulínica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRU2011
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