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Una revisión retrospectiva de gráficos de BOTOX® y Xeomin® para el tratamiento de la distonía cervical y el blefaroespasmo

4 de junio de 2014 actualizado por: Allergan
Este estudio es una revisión retrospectiva de gráficos para evaluar las dosis de las toxinas botulínicas tipo A BOTOX® (onabotulinumtoxinA) y Xeomin® (incobotulinumtoxinA) utilizadas para el tratamiento de la distonía cervical y el blefaroespasmo en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con distonía cervical o blefaroespasmo tratados previamente con Xeomin® y BOTOX®.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico primario confirmado de distonía cervical idiopática o blefaroespasmo durante al menos 2 años
  • tratamiento con Xeomin® y BOTOX® durante al menos 1 año cada uno

Criterio de exclusión:

  • tener un trastorno de transmisión de la unión neuromuscular o tomar algún medicamento que pueda afectar la transmisión de la unión neuromuscular
  • procedimiento quirúrgico previo que involucre hueso o músculo para el manejo de distonía cervical o blefaroespasmo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BOTOX®
Revisión retrospectiva de gráficos de dosis de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) utilizadas como tratamiento estándar en la práctica clínica. No se administró ningún tratamiento (intervención).
Otro: Sin intervención
No se administró ningún tratamiento (intervención).
Xeomin®
Revisión retrospectiva de gráficos de dosis de Xeomin® (incobotulinumtoxinA) utilizadas como tratamiento estándar en la práctica clínica. No se administró ningún tratamiento (intervención).
Otro: Sin intervención
No se administró ningún tratamiento (intervención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de toxina botulínica utilizada para tratar la distonía cervical
Periodo de tiempo: 2 años
Se calculó la dosis media de toxina botulínica recibida por paciente al año.
2 años
Dosis de toxina botulínica utilizada para tratar el blefaroespasmo
Periodo de tiempo: 2 años
Se calculó la dosis media de toxina botulínica recibida por paciente al año.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Un Evento Adverso era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado documentado en el historial médico que ocurrió después del tratamiento con toxina botulínica, o condiciones preexistentes que empeoraron durante el período retrospectivo.
2 años
Intervalo entre inyecciones de toxina botulínica
Periodo de tiempo: 2 años
El intervalo de inyección fue el tiempo en semanas entre inyecciones de toxina botulínica.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRU2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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