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Examen rétrospectif des dossiers de BOTOX® et Xeomin® pour le traitement de la dystonie cervicale et du blépharospasme

4 juin 2014 mis à jour par: Allergan
Cette étude est une revue rétrospective des dossiers pour évaluer les doses de toxines botuliques de type A BOTOX® (onabotulinumtoxinA) et Xeomin® (incobotulinumtoxinA) utilisées pour le traitement de la dystonie cervicale et du blépharospasme en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de dystonie cervicale ou de blépharospasme précédemment traités avec Xeomin® et BOTOX®.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic primaire confirmé de dystonie cervicale idiopathique ou de blépharospasme depuis au moins 2 ans
  • traitement avec Xeomin® et BOTOX® pendant au moins 1 an chacun

Critère d'exclusion:

  • avoir un trouble de transmission de la jonction neuromusculaire ou prendre des médicaments qui pourraient affecter la transmission de la jonction neuromusculaire
  • intervention chirurgicale antérieure impliquant un os ou un muscle pour la prise en charge de la dystonie cervicale ou du blépharospasme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BOTOX®
Examen rétrospectif des dossiers des doses de BOTOX® (onabotulinumtoxinA) utilisées comme norme de soins dans la pratique clinique. Aucun traitement (intervention) n'a été administré.
Autre: Aucune intervention
Aucun traitement (intervention) n'a été administré.
Xeomin®
Examen rétrospectif des dossiers des doses de Xeomin® (incobotulinumtoxinA) utilisées comme norme de soins dans la pratique clinique. Aucun traitement (intervention) n'a été administré.
Autre: Aucune intervention
Aucun traitement (intervention) n'a été administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de toxine botulique utilisée pour traiter la dystonie cervicale
Délai: 2 années
La dose moyenne de toxine botulique reçue par patient et par an a été calculée.
2 années
Dose de toxine botulique utilisée pour traiter le blépharospasme
Délai: 2 années
La dose moyenne de toxine botulique reçue par patient et par an a été calculée.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2 années
Un événement indésirable était tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel documenté dans le dossier médical qui s'est produit après un traitement par la toxine botulique, ou une affection préexistante qui s'est aggravée au cours de la période rétrospective.
2 années
Intervalle entre les injections de toxine botulique
Délai: 2 années
L'intervalle d'injection était le temps en semaines entre les injections de toxine botulique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Première publication (Estimation)

20 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRU2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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