Ретроспективный обзор схем применения ботокса® и ксеомина® для лечения цервикальной дистонии и блефароспазма
4 июня 2014 г. обновлено: Allergan
Это исследование представляет собой ретроспективный обзор диаграмм для оценки доз ботулинических токсинов типа А BOTOX® (онаботулотоксин A) и Xeomin® (инкоботулотоксин A), используемых для лечения цервикальной дистонии и блефароспазма в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
-
-
-
-
-
Wakefield, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с цервикальной дистонией или блефароспазмом, ранее получавшие Xeomin® и BOTOX®.
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный первичный диагноз идиопатической цервикальной дистонии или блефароспазма в течение как минимум 2 лет
- лечение препаратами Ксеомин® и БОТОКС® не менее 1 года каждым
Критерий исключения:
- наличие нарушения передачи нервно-мышечного соединения или прием любых лекарств, которые могут повлиять на передачу нервно-мышечного соединения
- предыдущее хирургическое вмешательство с участием костей или мышц для лечения цервикальной дистонии или блефароспазма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БОТОКС®
Ретроспективный обзор доз БОТОКС® (онаботулотоксина А), используемых в качестве стандарта лечения в клинической практике.
Лечение (вмешательство) не проводилось.
|
Лечение (вмешательство) не проводилось.
|
|
Ксеомин®
Ретроспективный обзор доз Ксеомина® (инкоботулотоксина А), используемых в качестве стандарта лечения в клинической практике.
Лечение (вмешательство) не проводилось.
|
Лечение (вмешательство) не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза ботулинического токсина, используемая для лечения цервикальной дистонии
Временное ограничение: 2 года
|
Рассчитана средняя доза ботулотоксина, полученная на одного пациента в год.
|
2 года
|
|
Доза ботулинического токсина, используемая для лечения блефароспазма
Временное ограничение: 2 года
|
Рассчитана средняя доза ботулотоксина, полученная на одного пациента в год.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
|
Нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, задокументированное в медицинской карте, которое возникло после лечения ботулотоксином, или ранее существовавшие состояния, которые ухудшились в течение ретроспективного периода.
|
2 года
|
|
Интервал между инъекциями ботулотоксина
Временное ограничение: 2 года
|
Интервал между инъекциями — время в неделях между инъекциями ботулотоксина.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRU2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .