Een retrospectief overzicht van BOTOX® en Xeomin® voor de behandeling van cervicale dystonie en blefarospasme
4 juni 2014 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie is een retrospectieve kaartreview om de doses van botulinum Type A-toxinen BOTOX® (onabotulinumtoxinA) en Xeomin® (incobotulinumtoxinA) te evalueren die worden gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie en blefarospasme in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
-
-
-
-
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met cervicale dystonie of blefarospasme eerder behandeld met Xeomin® en BOTOX®.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde primaire diagnose van idiopathische cervicale dystonie of blefarospasme gedurende ten minste 2 jaar
- behandeling met Xeomin® en BOTOX® van elk minimaal 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- een transmissiestoornis van de neuromusculaire junctie heeft of medicijnen gebruikt die de transmissie van de neuromusculaire junctie kunnen beïnvloeden
- eerdere chirurgische ingreep waarbij bot of spier is betrokken voor de behandeling van cervicale dystonie of blefarospasme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BOTOX®
Retrospectief overzicht van de doses BOTOX® (onabotulinumtoxinA) die in de klinische praktijk als standaardzorg worden gebruikt.
Er werd geen behandeling (interventie) toegediend.
|
Er werd geen behandeling (interventie) toegediend.
|
|
Xeomin®
Retrospectieve kaartbeoordeling van doses Xeomin® (incobotulinumtoxinA) gebruikt als standaardzorg in de klinische praktijk.
Er werd geen behandeling (interventie) toegediend.
|
Er werd geen behandeling (interventie) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis botulinumtoxine gebruikt om cervicale dystonie te behandelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Per patiënt per jaar werd de gemiddelde dosis botulinumtoxine berekend.
|
2 jaar
|
|
Dosis botulinumtoxine gebruikt om blefarospasme te behandelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Per patiënt per jaar werd de gemiddelde dosis botulinumtoxine berekend.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een bijwerking was elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte gedocumenteerd in de medische kaart die optrad na behandeling met botulinumtoxine, of reeds bestaande aandoeningen die verergerden tijdens de retrospectieve periode.
|
2 jaar
|
|
Botulinetoxine interinjectie-interval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Injectie-interval was de tijd in weken tussen injecties met botulinetoxine.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRU2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .