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妊娠糖尿病後の血管リスクを軽減するためのモチベーションサポートと食事準備トレーニング (MoMM)

2014年9月10日 更新者:Kaberi Dasgupta, MD, MSc, FRCP (C)、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

モチベーションサポート、食事準備トレーニング、および食事代替の漸減コースを組み合わせて、妊娠糖尿病歴のある女性の血管リスク軽減を達成する (MoMM)

「妊娠中の糖尿病」または妊娠糖尿病(GDM)の病歴のある女性は、後年に2型糖尿病になるリスクが高くなります。 ただし、多くの場合、これは食生活の改善と身体活動レベルの向上によって予防できます。 しかし、多くの女性は、特に小さな子供がいる場合、生活習慣を変えるのが難しいと感じています。 研究者らは、2型糖尿病の成人を対象に、食習慣を改善し、活動レベルを高めるために、栄養教育と食事準備トレーニング、歩数計に基づく自己モニタリングを組み合わせる効果を研究している。 研究者らは、このような戦略によりヘモグロビン A1C を 0.3% 減少させることができ、体重のわずかな減少と相関関係があることを示しました (Dasgupta et al、International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity、2012)。 現在の介入研究を開発するにあたり、私たちはこの戦略を GDM 歴のある女性に提示し、自分たちのニーズに合わせてどのように修正するかを尋ねました。 彼らはそのようなアプローチに強い関心を示しましたが、配偶者を巻き込み、育児支援を提供する必要性を強調しました。 彼らは食事代替品の使用には関心を示さなかった。 したがって、MoMM 介入段階では、研究者はインターネット/電話ベースのサポートと組み合わせた月に 1 回 (4 セッション) のプログラムの効果を調査します。 4 つのセッションには、食事の準備トレーニング、むやみに食べることを制限し、食事の内容と量のコントロールを改善するための戦略が含まれます。 すべてのセッションで託児サービスをご利用いただけます。 2つのセッションには配偶者が参加します。 研究者らは、体重、BMI、脂肪のDXA測定値、インスリン抵抗性と血圧の測定値への影響を評価する予定です。 この単群介入研究は、最終的にはランダム化比較試験につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、過去 5 年以内に GDM の病歴がある女性に対する栄養/身体活動行動介入の潜在的な効果を評価するために、単群介入パイロット研究を採用しました。 研究者らは、継続的なサポート、情報、説明責任の源を提供するために、電話やオンラインのディスカッション フォーラムだけでなく、対面でのセッション(ただし忙しい母親にとっては可能な頻度)を含む介入を設計しました。 さらに、参加者のパートナーは一部の対面セッションに招待され、現地で託児サービスが提供されます。 重要なのは、研究タイトルにもかかわらず、食事代替品は含まれていないことです。これは、フォーカスグループの議論で、これは対象集団にとって興味のないことであることが示されたためです。

調査員は、4 か月間にわたって月に 1 回の頻度で対面セッションを開催します。 対面での現場でのセッションに加えて、マギル栄養学校および人間栄養学士プログラムの学生が率いる食料品店「ツアー」に参加者が参加できるように手配します。 これにより、ラベルの読み方や解釈、農産物選択のヒントを確認することができます。 介入の詳細は、以下の治験部門セクションに記載されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Sir Mortimer Davis Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. GDM の歴史
  2. 体格指数 (BMI) ≥ 24 kg/m2
  3. 英語またはフランス語を話し、読む能力

除外基準:

  1. 1型糖尿病
  2. 2型糖尿病
  3. 血糖降下薬の使用
  4. 妊娠中、または来年中に再度妊娠する予定がある
  5. 食物アレルギー
  6. 体重に影響を与える可能性のある慢性疾患/薬剤(例: 悪性腫瘍、減量薬、抗うつ薬)
  7. 現在喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養/身体活動への介入
対面のグループ セッションは 4 回 (月 1 回)、うち 2 回は参加者のパートナーも含めて行われ、すべて施設内での託児サービスが付いています。 セッションには、栄養士の監督の下、健康的な食事の準備(実践)、マインドフルな食事、バランスの取れた食事、分量、家庭での食事の準備についてのディスカッションが含まれます。 セッションには、運動学者による 1 時間の身体活動に関する情報/練習セッションも含まれます。 参加者は歩数計で毎日の歩数を記録し、最終的には10,000歩/日以上を目指します。 また、運動学者から自宅でできる簡単な抵抗運動の指導とデモンストレーションも受けます。 セッションの合間に、参加者は研究専用の Web サイトや電話を通じてアドバイスやサポートを受けられます。
アームの説明を参照してください。
他の名前:
  • 生活習慣への介入
  • 糖尿病予防介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の体重変化の割合
時間枠:16~20週間
過去 5 年以内に GDM 歴のある女性は、BMI が 24 kg/m2 以上で登録されます。 重量は自動秤で0.1kg単位まで計測されます。 ベースライン体重から介入後の体重を引いて、体重の変化を計算します。 この値をベースラインの体重で割って、ベースラインからの体重の変化率を計算します。
16~20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変化
時間枠:16~20週間
参加者の介入後の BMI からベースライン BMI を差し引きます。 BMI 値を計算するには、体重を身長の 2 乗で割ります。 後者はスタディオメーターを使って評価されます。
16~20週間
腹囲の変化
時間枠:16~20週間
ウエスト周囲径は、腸骨稜と肋骨下縁の間の中間で測定されます。 介入後の値からベースライン値を引いて、腹囲の変化を計算します。
16~20週間
ウエストとヒップの比率の変化
時間枠:16~20週間
ヒップ周囲径は、臀部の後方伸長が最も大きい位置で測定されます。 ウエストとヒップの比率が計算されます(ウエスト(cm)を身長(cm)で割ったもの)。 ベースラインのウエスト対ヒップ比は、ウエスト対ヒップ比の変化を計算するために、介入後のウエスト対ヒップ比から差し引かれます。
16~20週間
総体脂肪の変化
時間枠:16~20週間
デュアルエネルギーX線吸光光度計による全身組成(除脂肪組織、骨ミネラル、脂肪量)の測定を実施し、被験者の総体脂肪含有率を推定します。 介入後の総体脂肪からベースラインの総体脂肪を引いて、総体脂肪の変化を計算します。
16~20週間
内臓脂肪症
時間枠:16~20週間
DXA 測定値を使用して、腹部肥満を推定し、介入後の値からベースラインを差し引きます。
16~20週間
空腹時血糖値の変化
時間枠:16~20週間
一晩絶食した後、空腹時血糖値を評価するために静脈血が採取されます。 空腹時血糖値の変化を計算するために、ベースライン値が最終値から差し引かれます。
16~20週間
75グラムのグルコース負荷後の1時間のグルコースレベルの変化
時間枠:16~20週間
空腹時の静脈血サンプルの取得後、参加者は 75 グラムのブドウ糖溶液を摂取します。 血糖値測定のために静脈血が再度採取されます。 介入後の 1 時間血糖値からベースラインの 1 時間血糖値を引いて、75 グラムのブドウ糖負荷後の 1 時間血糖値の変化を計算します。 75グラムのブドウ糖負荷後の60分間の血糖値は、空腹時血糖値が正常な人の将来の糖尿病発症の良好な予測因子であることが実証されています。
16~20週間
75グラムのブドウ糖負荷後の1時間血糖値が上昇した割合
時間枠:16~20週間
空腹時の静脈血サンプルの取得後、参加者は 75 グラムのブドウ糖溶液を摂取します。 血糖値測定のために静脈血が再度採取されます。 75グラムのブドウ糖負荷後の60分間の血糖値は、空腹時血糖値が正常な人(つまり、血糖値が8.6 mmol/Lを超えるとリスクが高い人)の将来の糖尿病発症の良好な予測因子であることが実証されています。 ベースライン時と介入後の 1 時間血糖値が 8.6 mmol/L を超える参加者の割合を計算し、これらの割合を比較します。
16~20週間
75グラムのブドウ糖負荷後の2時間血糖値の変化
時間枠:16~20週間
空腹時の静脈血サンプルの取得後、参加者は 75 グラムのブドウ糖溶液を摂取します。 摂取後 1 時間および 2 時間後に、血糖値測定のために静脈血を再度採取します。 介入後の 2 時間血糖値からベースラインの 2 時間血糖値を引いて、75 グラムのブドウ糖負荷後の 2 時間血糖値の変化を計算します。
16~20週間
空腹時インスリンレベルの変化
時間枠:16~20週間
一晩絶食した後、空腹時インスリンを評価するために静脈血が採取されます。 空腹時インスリンレベルの変化を計算するために、ベースライン値が最終値から差し引かれます。
16~20週間
75グラムのグルコース負荷後の1時間のインスリンレベルの変化
時間枠:16~20週間
空腹時の静脈血サンプルの取得後、参加者は 75 グラムのブドウ糖溶液を摂取します。 インスリンレベル測定のために静脈血が再度採取されます。 介入後の 1 時間インスリン値からベースラインの 1 時間インスリン値を引いて、75 グラムのブドウ糖負荷後の 1 時間インスリン値の変化を計算します。
16~20週間
75グラムのグルコース負荷後の2時間のインスリンレベルの変化
時間枠:16~20週間
空腹時の静脈血サンプルの取得後、参加者は 75 グラムのブドウ糖溶液を摂取します。 摂取後 1 時間後と 2 時間後に、インスリンレベル測定のために静脈血が再度採取されます。 介入後の 2 時間インスリン値からベースライン 2 時間インスリン値を引いて、75 グラムのブドウ糖負荷後の 2 時間インスリン値の変化を計算します。
16~20週間
恒常性モデルの変化 インスリン抵抗性の評価 (HOMA-IR)
時間枠:16~20週間
空腹時血糖値とインスリン値を使用して、インスリン抵抗性の尺度である恒常性モデル評価 (HOMA) [空腹時インスリン (マイクロ単位/mL) X 空腹時血糖 (mmol/L) を 22.5 で割った値] を計算します。 介入後の値からベースライン値を引いて、HOMA-IR の変化を計算します。
16~20週間
インスリン感受性指数の変化 0、120 (ISI)
時間枠:16~20週間
0 分と 120 分の時点での血清インスリン レベルの比を使用して、インスリン抵抗性の別のマーカーであるインスリン感受性指数 (ISI 0、120) が、Gutt M、Davis CL、Spitzer SB で提案されているように計算されます。 、Llabre MM、Kumar M、Czarnecki EM 他。 インスリン感受性指数 (ISI(0,120)) の検証: 他の測定値との比較。 糖尿病治療臨床実践 2000; 47(3):177-184。 介入後の値からベースラインの ISI 0,120 値を引いて、ISI 0,120 の変化を計算します。
16~20週間
最高血圧の変化
時間枠:16~20週間
収縮期血圧は、参加者が静かな部屋に座って腕を支えて評価されます。 測定は自動装置を使用して 1 分間隔で 6 回連続して行われます。 後半の 5 つの測定値は平均化されます。 収縮期血圧の変化を計算するために、ベースライン (平均) 収縮期血圧が介入後の (平均) 収縮期血圧から差し引かれます。
16~20週間
拡張期血圧の変化
時間枠:16~20週間
拡張期血圧は、参加者が静かな部屋に座って腕を支えて評価されます。 測定は自動装置を使用して 1 分間隔で 6 回連続して行われます。 後半の 5 つの測定値は平均化されます。 収縮期血圧の変化を計算するために、ベースライン (平均) 拡張期血圧が介入後の (平均) 拡張期血圧から差し引かれます。
16~20週間
一日の歩数の変化
時間枠:16~20週間
歩数は、ベースラインおよび介入後の評価時に、Yamax SW-200 歩数計を使用して、1 週間の記録に基づいて計算されます。 1 日の平均歩数が計算されます。 1 日の平均歩数の変化は、最終値からベースライン値を減算して計算されます。
16~20週間
身体活動レベルの変化
時間枠:16~20週間
参加者は、ベースライン時および介入後の 7 日間、加速度計 (AGGT3X-Plus 512MB GT3X-Plus 三軸活動モニター) を股関節に装着します (弾性ベルトが付属します)。 加速度測定データから、1 日あたりの平均座り時間と、軽度、中度、および激しい活動レベルでの時間を計算します。 介入後の値からベースラインを差し引くことで、さまざまな活動レベルにおける平均 1 日の時間の変化を計算します。
16~20週間
総コレステロールの変化
時間枠:16~20週間
総コレステロールは、ベースラインおよび介入後に分光光度計を使用して測定されます。 ベースライン値は介入後の値から減算されます。
16~20週間
高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠:16~20週間
高密度リポタンパク質コレステロールは、ベースラインおよび介入後に分光光度計を使用して測定されます。 ベースライン値は介入後の値から減算されます。
16~20週間
中性脂肪レベルの変化
時間枠:16~20週間
トリグリセリドレベルは、ベースラインおよび介入後に分光光度計を使用して測定されます。 ベースライン値は介入後の値から減算されます。
16~20週間
低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠:16~20週間
低密度リポタンパク質コレステロールは、分光光度計を使用して測定された総コレステロール値と高密度リポタンパク質コレステロール値に基づいて、ベースラインおよび介入後のフリーデワルド方程式を使用して計算されます。 ベースライン値は介入後の値から差し引かれます。
16~20週間
総コレステロールと高密度リポタンパク質コレステロールの比率の変化
時間枠:16~20週間
総コレステロールおよび高密度リポタンパク質コレステロールは、ベースラインおよび介入後に分光光度計を使用して測定されます。総コレステロールと高密度リポタンパク質コレステロールの比率は、これらの両方の時点で計算されます。 この比率の変化は、介入後の比率からベースライン比率を引くことによって計算されます。
16~20週間
参加者の配偶者の体重の変化
時間枠:16~20週間
ベースライン体重から介入後の体重を引いて、体重の変化を計算します(参加者の報告)。 この値をベースラインの体重で割って、ベースラインからの体重の変化率を計算します。
16~20週間
食生活の変化
時間枠:16~20週間
ベースラインおよび介入後の評価からの栄養測定インタビューを使用します。 24 時間のリコールでは、食品グループの推定値 (果物と野菜の個別および組み合わせ、肉と代替品、牛乳と代替品、穀物製品) を部分ごとに、水分摂取量の推定値 (mL)、エネルギー (kcal) を使用します。これらの両方の時点で測定し、介入後の値からベースライン値を差し引きます。
16~20週間
家の外での食事の変化
時間枠:16~20週間
ベースラインおよび介入後のインタビュー中に、参加者に月に平均して何回家の外で食事をするかを尋ねます。 ベースライン値から介入後の値を引いて、外食の変化を確認します。
16~20週間
調理能力の変化
時間枠:16~20週間
ベースライン評価と介入後の評価中に、私たちは彼らに基本的な材料から調理する能力について尋ねます。 この質問に対する応答には 1 ~ 7 の値が与えられており、ベースライン応答から介入後の応答を差し引くことによって、この値の変化を計算します。
16~20週間
食物繊維摂取量の変化
時間枠:16~20週間
EaTRACKER.ca の使用 参加者の食物摂取量を追跡するためのウェブサイトでは、最初の月の繊維摂取量の平均から先月の繊維摂取量を取得し、最初の月の平均から先月の平均を差し引いて変化を決定します。
16~20週間
不安とうつ病の変化
時間枠:16~20週間
「病院の不安とうつ病の尺度」(HADS)、Zigmond & Snaith、1983 年を使用して、ベースラインと介入後の両方で、参加者の反応 (不安について合計 21、うつ病について合計 21) をスコアリングします。評価。 次に、介入後の値からベースライン値を差し引いて、不安とうつ病の変化を計算します。
16~20週間
食事コントロールにおける自己効力感の尺度の変化
時間枠:16~20週間
体重有効性ライフスタイル質問票 (WEL) は、ベースライン評価と介入後の評価中に使用されます。 次に、概説した方法 (Clark et al., 1991) を使用して、「否定的な感情 (例: 悲しいときや不安なときに食べる)、利用可能性 (例: 食べ物がすぐに入手できるときに食べる)」を測定する 5 つの下位尺度スコアを算出します。パーティーで)、社会的プレッシャー(例:他人が食事を勧めているときに食事を減らす)、身体的不快感(例:疲れているときや痛みがあるときに食べる)、ポジティブな活動(例:テレビを見たり本を読んでいるときに食べる)」(ダットン、GR)ら、2004)。 ベースライン値は介入後の値から差し引かれ、変化が得られます。
16~20週間
感じるストレスの変化
時間枠:16~20週間
知覚ストレス尺度アンケート (Cohen, S. および Williamson, G. 米国の確率サンプルにおける知覚ストレス、1988 年) を使用して、ベースライン評価および介入後の評価で参加者からの回答をスコア化し、介入後の評価からベースライン評価のスコアを差し引くことで変化します。
16~20週間
報告された身体活動の変化
時間枠:16~20週間
「国際身体活動アンケート」を使用して、ベースラインおよび介入後に報告された身体活動からの変化を評価します。 このアンケートで概説されている方法を使用して回答をスコアリングします (http://www.ipaq.ki.se/scoring.htm)。 そして介入後のスコアからベースラインスコアを引いて、変化を報告します。
16~20週間
マインドフルな食事の変化
時間枠:16~20週間
ベースラインおよび介入後の評価では、「マインドフル イーティング アンケート (MEQ)」(Framson, C. 他、2009) を使用してマインドフル イーティングを測定します。 変化は、介入後のスコアからベースライン スコアを減算することによって計算されます。
16~20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kaberi Dasgupta, MD, MSc、McGill University and McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月10日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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