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Apoyo motivacional y capacitación en preparación de comidas para reducir el riesgo vascular después de la diabetes gestacional (MoMM)

10 de septiembre de 2014 actualizado por: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, FRCP (C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Combinación de apoyo motivacional, capacitación en preparación de comidas y un curso de reducción de reemplazos de comidas para lograr la reducción del riesgo vascular en mujeres con antecedentes de diabetes gestacional (MoMM)

Las mujeres con antecedentes de 'diabetes en el embarazo' o diabetes gestacional (GDM) tienen un alto riesgo de diabetes tipo 2 más adelante en la vida. Sin embargo, esto a menudo se puede prevenir con mejoras en los hábitos alimenticios y mayores niveles de actividad física. Sin embargo, a muchas mujeres les resulta difícil modificar sus hábitos de vida, especialmente si tienen niños pequeños. En adultos con diabetes tipo 2, los investigadores han estado estudiando los efectos de combinar la educación nutricional con el entrenamiento en la preparación de comidas y el autocontrol basado en un podómetro para mejorar los hábitos alimenticios y aumentar los niveles de actividad. Los investigadores han demostrado que dicha estrategia puede reducir la hemoglobina A1C en un 0,3 % y se correlaciona con pequeñas reducciones de peso (Dasgupta et al, International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity, 2012). Al desarrollar el presente estudio de intervención, presentamos esta estrategia a mujeres con antecedentes de DMG y les preguntamos cómo la modificarían para adaptarla a sus necesidades. Expresaron un gran interés en tal enfoque, pero enfatizaron la necesidad de involucrar a sus cónyuges y brindar apoyo para el cuidado de los niños. No expresaron interés en el uso de sustitutos de comidas. Por lo tanto, en la fase de intervención de MoMM, los investigadores examinarán los efectos de un programa de una vez al mes (4 sesiones) combinado con apoyo basado en Internet/teléfono. Las cuatro sesiones incluyen capacitación en preparación de comidas, estrategias para limitar el comer sin sentido y mejorar el contenido de las comidas y el control de las porciones. Todas las sesiones ofrecerán cuidado de niños. Dos sesiones involucrarán a los cónyuges. Los investigadores evaluarán los efectos sobre el peso, el IMC, las medidas DXA de grasa y las medidas de resistencia a la insulina y presión arterial. Este estudio de intervención de un solo brazo puede conducir en última instancia a un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores han adoptado un estudio piloto de intervención de un solo brazo para evaluar los efectos potenciales de una intervención conductual de nutrición/actividad física en mujeres con antecedentes de DMG en los últimos 5 años. Los investigadores diseñaron la intervención para incluir sesiones en persona, pero con una frecuencia factible para madres ocupadas, así como llamadas telefónicas y un foro de discusión en línea, para brindar una fuente continua de apoyo, información y rendición de cuentas. Además, se invitará a los socios de los participantes a algunas de las sesiones en persona y se proporcionará cuidado de niños en el lugar. Es importante destacar que no se incluyen los reemplazos de comidas, a pesar del título del estudio, porque las discusiones de los grupos focales indicaron que esto no era de interés para la población objetivo.

Los investigadores realizarán sesiones presenciales con una frecuencia de una vez al mes durante un período de 4 meses. Además de las sesiones presenciales en el sitio, organizaremos que los participantes realicen un "recorrido" por una tienda de comestibles dirigido por un estudiante del programa BSc de la Escuela de Dietética y Nutrición Humana McGill. Esto permitirá una revisión de la lectura e interpretación de etiquetas, así como consejos sobre la selección de productos. Los detalles de la intervención se proporcionan en la sección del brazo de prueba a continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer Davis Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Historia previa de DMG
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m2
  3. Habilidad para hablar y leer inglés o francés.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1
  2. Diabetes tipo 2
  3. Uso de medicamentos antihiperglucemiantes
  4. Embarazada o planea quedar embarazada de nuevo en el próximo año
  5. Alergias a los alimentos
  6. Condición crónica/medicamentos que podrían afectar el peso (p. malignidad, medicamentos para bajar de peso, antidepresivos)
  7. Actual fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Nutrición/Actividad Física
Habrá cuatro sesiones grupales presenciales (1/mes), dos con los socios de los participantes y todas con cuidado de niños en el lugar. Las sesiones incluirán la preparación de una comida saludable (práctica) y discusiones sobre alimentación consciente, comidas balanceadas, tamaño de las porciones y preparación de alimentos en casa, bajo la supervisión de un dietista. Las sesiones también incluirán una sesión de información/práctica de actividad física de una hora con un kinesiólogo. Los participantes realizarán un seguimiento de los recuentos de pasos diarios con un podómetro y aspirarán a llegar a más de 10 000 pasos por día. También recibirán instrucción y demostración de un kinesiólogo de algunos ejercicios de resistencia simples que pueden realizar en casa. Entre sesiones, los participantes recibirán asesoramiento y apoyo a través de un sitio web específico del estudio y llamadas telefónicas.
Consulte la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Intervención de estilo de vida
  • Intervención para la Prevención de la Diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio porcentual en el peso del participante
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Las mujeres con antecedentes de DMG en los últimos 5 años se inscriben con un IMC igual o superior a 24 kg/m2. El peso se medirá al 0,1 kilogramo más cercano con una báscula automática. Restaremos el peso posterior a la intervención del peso inicial para calcular el cambio de peso. Dividiremos este valor por el peso de la línea de base para calcular el cambio porcentual en el peso desde la línea de base.
16 a 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Restaremos el IMC inicial del IMC posterior a la intervención del participante. Para el cálculo de los valores de IMC, el peso se divide por el cuadrado de la altura. Este último se evalúa con la ayuda de un estadiómetro.
16 a 20 semanas
cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
La circunferencia de la cintura se medirá a mitad de camino entre la cresta ilíaca y el margen inferior de la costilla. Restaremos el valor de referencia del valor posterior a la intervención para calcular el cambio en la circunferencia de la cintura.
16 a 20 semanas
cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
La circunferencia de la cadera se medirá en el punto de mayor extensión posterior de los glúteos. Se calculará la relación cintura-cadera (cintura en cm dividida por la altura en cm). La relación cintura/cadera de referencia se restará de la relación cintura/cadera posterior a la intervención para calcular el cambio en la relación cintura/cadera.
16 a 20 semanas
cambio en la grasa corporal total
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Realizaremos mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual de la composición corporal total (tejido magro blando, mineral óseo y masa grasa) para estimar el porcentaje del contenido de grasa corporal total de los sujetos. Restaremos la grasa corporal total inicial de la grasa corporal total posterior a la intervención para calcular el cambio en la grasa corporal total.
16 a 20 semanas
adiposidad adbominal
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Usando medidas DXA, estimaremos la adiposidad abdominal y restaremos la línea de base de los valores posteriores a la intervención.
16 a 20 semanas
cambio en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Después de un ayuno nocturno, se tomarán muestras de sangre venosa para evaluar la glucosa en ayunas. Los valores de referencia se restarán de los valores finales para calcular el cambio en los niveles de glucosa en ayunas.
16 a 20 semanas
cambio en el nivel de glucosa de 1 hora después de una carga de glucosa de 75 gramos
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Después de la adquisición de muestras de sangre venosa en ayunas, los participantes ingerirán una solución de glucosa de 75 gramos. Se volverá a tomar muestras de sangre venosa para medir el nivel de glucosa. Restaremos el valor de glucosa inicial de 1 hora del valor de glucosa de 1 hora posterior a la intervención para calcular el cambio en el nivel de glucosa de 1 hora después de una carga de glucosa de 75 gramos. Se ha demostrado que el valor de glucosa de 60 minutos después de la carga de glucosa de 75 gramos es un buen predictor del desarrollo futuro de diabetes entre aquellos con un nivel normal de glucosa en ayunas.
16 a 20 semanas
Proporción con nivel de glucosa elevado en 1 hora después de una carga de glucosa de 75 gramos
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Después de la adquisición de muestras de sangre venosa en ayunas, los participantes ingerirán una solución de glucosa de 75 gramos. Se volverá a tomar muestras de sangre venosa para medir el nivel de glucosa. Se ha demostrado que el valor de glucosa de 60 minutos después de la carga de glucosa de 75 gramos es un buen predictor del desarrollo futuro de diabetes entre aquellos con un nivel de glucosa en ayunas normal (es decir, mayor riesgo con valores de glucosa por encima de 8,6 mmol/L). Calcularemos la proporción de participantes con un nivel de glucosa de 1 hora por encima de 8,6 mmol/l al inicio y después de la intervención y compararemos estas proporciones.
16 a 20 semanas
cambio en el nivel de glucosa de 2 horas después de una carga de glucosa de 75 gramos
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Después de la adquisición de muestras de sangre venosa en ayunas, los participantes ingerirán una solución de glucosa de 75 gramos. Se volverá a tomar muestras de sangre venosa para medir el nivel de glucosa 1 hora y 2 horas después de la ingestión. Restaremos el valor de glucosa de 2 horas de referencia del valor de glucosa de 2 horas posterior a la intervención para calcular el cambio en el nivel de glucosa de 2 horas después de una carga de glucosa de 75 gramos.
16 a 20 semanas
cambio en los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Después de un ayuno nocturno, se tomarán muestras de sangre venosa para evaluar la insulina en ayunas. Los valores de referencia se restarán de los valores finales para calcular el cambio en los niveles de insulina en ayunas.
16 a 20 semanas
cambio en el nivel de insulina de 1 hora después de una carga de glucosa de 75 gramos
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Después de la adquisición de muestras de sangre venosa en ayunas, los participantes ingerirán una solución de glucosa de 75 gramos. Se volverá a tomar muestras de sangre venosa para medir el nivel de insulina. Restaremos el valor de insulina inicial de 1 hora del valor de insulina de 1 hora posterior a la intervención para calcular el cambio en el nivel de insulina de 1 hora después de una carga de glucosa de 75 gramos.
16 a 20 semanas
cambio en el nivel de insulina de 2 horas después de una carga de glucosa de 75 gramos
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Después de la adquisición de muestras de sangre venosa en ayunas, los participantes ingerirán una solución de glucosa de 75 gramos. Se volverá a tomar muestras de sangre venosa para medir el nivel de insulina 1 hora y 2 horas después de la ingestión. Restaremos el valor de insulina inicial de 2 horas del valor de insulina de 2 horas posterior a la intervención para calcular el cambio en el nivel de insulina de 2 horas después de una carga de glucosa de 75 gramos.
16 a 20 semanas
cambio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Usaremos los valores de glucosa e insulina en ayunas para calcular una medida de la resistencia a la insulina, la evaluación del modelo homeostático (HOMA) [insulina en ayunas (microunidades/mL) X glucosa en ayunas (mmol/L) dividida por 22,5]. Restaremos el valor de referencia del valor posterior a la intervención para calcular el cambio en HOMA-IR.
16 a 20 semanas
cambio en el índice de sensibilidad a la insulina 0, 120 (ISI)
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Usando la proporción de los niveles de insulina sérica en los puntos de tiempo de 0 minutos y 120 minutos, se calculará el índice de sensibilidad a la insulina (ISI 0, 120), otro marcador de resistencia a la insulina, como se propone en Gutt M, Davis CL, Spitzer SB , Llabre MM, Kumar M, Czarnecki EM et al. Validación del índice de sensibilidad a la insulina (ISI(0,120)): comparación con otras medidas. Diabetes Res Clin Pract 2000; 47(3):177-184. Restaremos el valor de ISI 0,120 al inicio del valor posterior a la intervención para calcular el cambio en ISI 0,120.
16 a 20 semanas
cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
La presión arterial sistólica se evaluará con el participante sentado en una habitación tranquila con el brazo apoyado. Las mediciones se tomarán con un dispositivo automatizado a intervalos de 1 minuto para 6 mediciones secuenciales. Las últimas 5 mediciones serán promediadas. La presión arterial sistólica inicial (promedio) se restará de la presión arterial sistólica posterior a la intervención (promedio) para calcular el cambio en la presión arterial sistólica.
16 a 20 semanas
cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
La presión arterial diastólica se evaluará con el participante sentado en una habitación tranquila con el brazo apoyado. Las mediciones se tomarán con un dispositivo automatizado a intervalos de 1 minuto para 6 mediciones secuenciales. Las últimas 5 mediciones serán promediadas. La presión arterial diastólica (promedio) inicial se restará de la presión arterial diastólica (promedio) posterior a la intervención para calcular el cambio en la presión arterial sistólica.
16 a 20 semanas
cambio en el conteo diario de pasos
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Los conteos de pasos se calcularán en las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención utilizando un podómetro Yamax SW-200, en base a una semana de registro. Se calculará el recuento medio de pasos diarios. El cambio en el recuento de pasos diario promedio se calculará restando el valor de referencia del valor final.
16 a 20 semanas
cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Los participantes usarán un acelerómetro (AGGT3X-Plus 512MB GT3X-Plus Triaxial Activity Monitor) en la cadera (cinturón elástico proporcionado) durante un período de 7 días al inicio y después de la intervención. A partir de los datos de acelerometría, calcularemos el tiempo promedio de sedentarismo por día, así como el tiempo en niveles de actividad ligeros, moderados y vigorosos. Calcularemos los cambios en el tiempo medio diario en varios niveles de actividad restando la línea de base de los valores posteriores a la intervención.
16 a 20 semanas
cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
El colesterol total se medirá utilizando un espectrofotómetro al inicio y después de la intervención. El valor de referencia se restará del valor posterior a la intervención.
16 a 20 semanas
cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad se medirá utilizando un espectrofotómetro al inicio y después de la intervención. El valor de referencia se restará del valor posterior a la intervención.
16 a 20 semanas
Cambio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Los niveles de triglicéridos se medirán utilizando un espectrofotómetro al inicio y después de la intervención. El valor de referencia se restará del valor posterior a la intervención.
16 a 20 semanas
cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad se calculará utilizando la ecuación de Friedewald al inicio y después de la intervención, en función de los valores de colesterol total y colesterol de lipoproteínas de alta densidad medidos con un espectrofotómetro. Los valores de referencia se restarán de los valores posteriores a la intervención.
16 a 20 semanas
cambio en la proporción de colesterol total a colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
El colesterol total y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad se medirán con un espectrofotómetro al inicio y después de la intervención; la proporción de colesterol total a colesterol de lipoproteínas de alta densidad se calculará en ambos puntos de tiempo. El cambio en esta relación se calculará restando la relación de referencia de la relación posterior a la intervención.
16 a 20 semanas
cambio en el peso del cónyuge del participante
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Restaremos el peso posterior a la intervención del peso inicial para calcular el cambio de peso (informe del participante). Dividiremos este valor por el peso de la línea de base para calcular el cambio porcentual en el peso desde la línea de base.
16 a 20 semanas
Cambio en los hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Usaremos la entrevista de medidas nutricionales de las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención; utilizaremos la estimación de grupos de alimentos (tanto para frutas y verduras por separado y combinados, como para Carnes y Alternativas, Leche y Alternativas, Productos de Granos) por porciones, la estimación de consumo de agua en mL, la energía en kcal en el recordatorio de 24 horas en ambos puntos de tiempo y reste los valores de referencia de los valores posteriores a la intervención.
16 a 20 semanas
Cambio en la alimentación fuera de casa
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Durante la línea de base y las entrevistas posteriores a la intervención, preguntaremos a los participantes cuántas veces, en promedio, comen fuera del hogar por mes. Restaremos el valor posterior a la intervención del valor de referencia para ver el cambio en comer fuera.
16 a 20 semanas
Cambio en la capacidad de cocción
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Durante las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención, les preguntamos sobre su capacidad para cocinar con ingredientes básicos. Hemos dado un valor de 1 a 7 para las respuestas a esta pregunta y calcularemos el cambio en este valor restando la respuesta posterior a la intervención de la respuesta inicial.
16 a 20 semanas
Cambio en la ingesta de fibra
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Uso de eaTRACKER.ca sitio web para rastrear la ingesta de alimentos de los participantes, tomaremos el promedio de la ingesta de fibra del primer mes a la ingesta de fibra del último mes y restaremos el promedio del primer mes al promedio del último mes para determinar el cambio.
16 a 20 semanas
Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: 16-20 semanas
Usando la "Escala de ansiedad y depresión hospitalaria" (HADS), Zigmond & Snaith, 1983, calificaremos las respuestas de los participantes (un total de 21 para ansiedad y un total de 21 para depresión), tanto durante la línea de base como después de la intervención. evaluaciones Luego restaremos los valores de referencia de los valores posteriores a la intervención para calcular el cambio en la ansiedad y la depresión.
16-20 semanas
Cambio en la medida de autoeficacia para el control de la alimentación
Periodo de tiempo: 16-20 semanas
El Cuestionario de Estilo de Vida de Eficacia con el Peso (WEL, por sus siglas en inglés) se utilizará durante las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención. Luego, utilizaremos los métodos descritos (Clark et al., 1991) para generar 5 puntajes de subescala que miden "emociones negativas (p. ej., comer cuando está triste o ansioso), disponibilidad (p. ej., comer cuando la comida está disponible, como en una fiesta), presión social (p. ej., rechazar la comida cuando los demás animan a comer), incomodidad física (p. ej., comer cuando se está fatigado o con dolor) y actividades positivas (p. ej., comer mientras se ve la televisión o se lee)" (Dutton, GR , et al. 2004). Los valores de referencia se restarán de los valores posteriores a la intervención para producir el cambio.
16-20 semanas
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Utilizando el cuestionario de la escala de estrés percibido (Cohen, S. y Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States, 1988.), calificaremos las respuestas de los participantes en las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención y calcularemos el cambio restando el puntaje de la evaluación inicial de la evaluación posterior a la intervención.
16 a 20 semanas
Cambio en la actividad física informada
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Usando el "Cuestionario Internacional de Actividad Física", evaluaremos el cambio desde la actividad física reportada al inicio y después de la intervención. Calificaremos las respuestas utilizando los métodos descritos para este cuestionario (http://www.ipaq.ki.se/scoring.htm) y reste la puntuación inicial de la puntuación posterior a la intervención para informar el cambio.
16 a 20 semanas
Cambio en la alimentación consciente
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
Durante las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención, utilizaremos el "cuestionario de alimentación consciente (MEQ)" (Framson, C., et al , 2009), para medir la alimentación consciente. El cambio se calculará restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones posteriores a la intervención.
16 a 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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