- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01814995
Apoyo motivacional y capacitación en preparación de comidas para reducir el riesgo vascular después de la diabetes gestacional (MoMM)
Combinación de apoyo motivacional, capacitación en preparación de comidas y un curso de reducción de reemplazos de comidas para lograr la reducción del riesgo vascular en mujeres con antecedentes de diabetes gestacional (MoMM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han adoptado un estudio piloto de intervención de un solo brazo para evaluar los efectos potenciales de una intervención conductual de nutrición/actividad física en mujeres con antecedentes de DMG en los últimos 5 años. Los investigadores diseñaron la intervención para incluir sesiones en persona, pero con una frecuencia factible para madres ocupadas, así como llamadas telefónicas y un foro de discusión en línea, para brindar una fuente continua de apoyo, información y rendición de cuentas. Además, se invitará a los socios de los participantes a algunas de las sesiones en persona y se proporcionará cuidado de niños en el lugar. Es importante destacar que no se incluyen los reemplazos de comidas, a pesar del título del estudio, porque las discusiones de los grupos focales indicaron que esto no era de interés para la población objetivo.
Los investigadores realizarán sesiones presenciales con una frecuencia de una vez al mes durante un período de 4 meses. Además de las sesiones presenciales en el sitio, organizaremos que los participantes realicen un "recorrido" por una tienda de comestibles dirigido por un estudiante del programa BSc de la Escuela de Dietética y Nutrición Humana McGill. Esto permitirá una revisión de la lectura e interpretación de etiquetas, así como consejos sobre la selección de productos. Los detalles de la intervención se proporcionan en la sección del brazo de prueba a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer Davis Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia previa de DMG
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m2
- Habilidad para hablar y leer inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2
- Uso de medicamentos antihiperglucemiantes
- Embarazada o planea quedar embarazada de nuevo en el próximo año
- Alergias a los alimentos
- Condición crónica/medicamentos que podrían afectar el peso (p. malignidad, medicamentos para bajar de peso, antidepresivos)
- Actual fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Nutrición/Actividad Física
Habrá cuatro sesiones grupales presenciales (1/mes), dos con los socios de los participantes y todas con cuidado de niños en el lugar.
Las sesiones incluirán la preparación de una comida saludable (práctica) y discusiones sobre alimentación consciente, comidas balanceadas, tamaño de las porciones y preparación de alimentos en casa, bajo la supervisión de un dietista.
Las sesiones también incluirán una sesión de información/práctica de actividad física de una hora con un kinesiólogo.
Los participantes realizarán un seguimiento de los recuentos de pasos diarios con un podómetro y aspirarán a llegar a más de 10 000 pasos por día.
También recibirán instrucción y demostración de un kinesiólogo de algunos ejercicios de resistencia simples que pueden realizar en casa.
Entre sesiones, los participantes recibirán asesoramiento y apoyo a través de un sitio web específico del estudio y llamadas telefónicas.
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Consulte la descripción del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio porcentual en el peso del participante
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Las mujeres con antecedentes de DMG en los últimos 5 años se inscriben con un IMC igual o superior a 24 kg/m2.
El peso se medirá al 0,1 kilogramo más cercano con una báscula automática.
Restaremos el peso posterior a la intervención del peso inicial para calcular el cambio de peso.
Dividiremos este valor por el peso de la línea de base para calcular el cambio porcentual en el peso desde la línea de base.
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16 a 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Restaremos el IMC inicial del IMC posterior a la intervención del participante.
Para el cálculo de los valores de IMC, el peso se divide por el cuadrado de la altura.
Este último se evalúa con la ayuda de un estadiómetro.
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16 a 20 semanas
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cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá a mitad de camino entre la cresta ilíaca y el margen inferior de la costilla.
Restaremos el valor de referencia del valor posterior a la intervención para calcular el cambio en la circunferencia de la cintura.
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16 a 20 semanas
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cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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La circunferencia de la cadera se medirá en el punto de mayor extensión posterior de los glúteos.
Se calculará la relación cintura-cadera (cintura en cm dividida por la altura en cm).
La relación cintura/cadera de referencia se restará de la relación cintura/cadera posterior a la intervención para calcular el cambio en la relación cintura/cadera.
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16 a 20 semanas
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cambio en la grasa corporal total
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Realizaremos mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual de la composición corporal total (tejido magro blando, mineral óseo y masa grasa) para estimar el porcentaje del contenido de grasa corporal total de los sujetos.
Restaremos la grasa corporal total inicial de la grasa corporal total posterior a la intervención para calcular el cambio en la grasa corporal total.
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16 a 20 semanas
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adiposidad adbominal
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Usando medidas DXA, estimaremos la adiposidad abdominal y restaremos la línea de base de los valores posteriores a la intervención.
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16 a 20 semanas
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cambio en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Después de un ayuno nocturno, se tomarán muestras de sangre venosa para evaluar la glucosa en ayunas.
Los valores de referencia se restarán de los valores finales para calcular el cambio en los niveles de glucosa en ayunas.
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16 a 20 semanas
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cambio en el nivel de glucosa de 1 hora después de una carga de glucosa de 75 gramos
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Después de la adquisición de muestras de sangre venosa en ayunas, los participantes ingerirán una solución de glucosa de 75 gramos.
Se volverá a tomar muestras de sangre venosa para medir el nivel de glucosa.
Restaremos el valor de glucosa inicial de 1 hora del valor de glucosa de 1 hora posterior a la intervención para calcular el cambio en el nivel de glucosa de 1 hora después de una carga de glucosa de 75 gramos.
Se ha demostrado que el valor de glucosa de 60 minutos después de la carga de glucosa de 75 gramos es un buen predictor del desarrollo futuro de diabetes entre aquellos con un nivel normal de glucosa en ayunas.
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16 a 20 semanas
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Proporción con nivel de glucosa elevado en 1 hora después de una carga de glucosa de 75 gramos
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Después de la adquisición de muestras de sangre venosa en ayunas, los participantes ingerirán una solución de glucosa de 75 gramos.
Se volverá a tomar muestras de sangre venosa para medir el nivel de glucosa.
Se ha demostrado que el valor de glucosa de 60 minutos después de la carga de glucosa de 75 gramos es un buen predictor del desarrollo futuro de diabetes entre aquellos con un nivel de glucosa en ayunas normal (es decir, mayor riesgo con valores de glucosa por encima de 8,6 mmol/L).
Calcularemos la proporción de participantes con un nivel de glucosa de 1 hora por encima de 8,6 mmol/l al inicio y después de la intervención y compararemos estas proporciones.
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16 a 20 semanas
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cambio en el nivel de glucosa de 2 horas después de una carga de glucosa de 75 gramos
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Después de la adquisición de muestras de sangre venosa en ayunas, los participantes ingerirán una solución de glucosa de 75 gramos.
Se volverá a tomar muestras de sangre venosa para medir el nivel de glucosa 1 hora y 2 horas después de la ingestión.
Restaremos el valor de glucosa de 2 horas de referencia del valor de glucosa de 2 horas posterior a la intervención para calcular el cambio en el nivel de glucosa de 2 horas después de una carga de glucosa de 75 gramos.
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16 a 20 semanas
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cambio en los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Después de un ayuno nocturno, se tomarán muestras de sangre venosa para evaluar la insulina en ayunas.
Los valores de referencia se restarán de los valores finales para calcular el cambio en los niveles de insulina en ayunas.
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16 a 20 semanas
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cambio en el nivel de insulina de 1 hora después de una carga de glucosa de 75 gramos
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Después de la adquisición de muestras de sangre venosa en ayunas, los participantes ingerirán una solución de glucosa de 75 gramos.
Se volverá a tomar muestras de sangre venosa para medir el nivel de insulina.
Restaremos el valor de insulina inicial de 1 hora del valor de insulina de 1 hora posterior a la intervención para calcular el cambio en el nivel de insulina de 1 hora después de una carga de glucosa de 75 gramos.
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16 a 20 semanas
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cambio en el nivel de insulina de 2 horas después de una carga de glucosa de 75 gramos
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Después de la adquisición de muestras de sangre venosa en ayunas, los participantes ingerirán una solución de glucosa de 75 gramos.
Se volverá a tomar muestras de sangre venosa para medir el nivel de insulina 1 hora y 2 horas después de la ingestión.
Restaremos el valor de insulina inicial de 2 horas del valor de insulina de 2 horas posterior a la intervención para calcular el cambio en el nivel de insulina de 2 horas después de una carga de glucosa de 75 gramos.
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16 a 20 semanas
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cambio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Usaremos los valores de glucosa e insulina en ayunas para calcular una medida de la resistencia a la insulina, la evaluación del modelo homeostático (HOMA) [insulina en ayunas (microunidades/mL) X glucosa en ayunas (mmol/L) dividida por 22,5].
Restaremos el valor de referencia del valor posterior a la intervención para calcular el cambio en HOMA-IR.
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16 a 20 semanas
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cambio en el índice de sensibilidad a la insulina 0, 120 (ISI)
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Usando la proporción de los niveles de insulina sérica en los puntos de tiempo de 0 minutos y 120 minutos, se calculará el índice de sensibilidad a la insulina (ISI 0, 120), otro marcador de resistencia a la insulina, como se propone en Gutt M, Davis CL, Spitzer SB , Llabre MM, Kumar M, Czarnecki EM et al.
Validación del índice de sensibilidad a la insulina (ISI(0,120)): comparación con otras medidas.
Diabetes Res Clin Pract 2000; 47(3):177-184.
Restaremos el valor de ISI 0,120 al inicio del valor posterior a la intervención para calcular el cambio en ISI 0,120.
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16 a 20 semanas
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cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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La presión arterial sistólica se evaluará con el participante sentado en una habitación tranquila con el brazo apoyado.
Las mediciones se tomarán con un dispositivo automatizado a intervalos de 1 minuto para 6 mediciones secuenciales.
Las últimas 5 mediciones serán promediadas.
La presión arterial sistólica inicial (promedio) se restará de la presión arterial sistólica posterior a la intervención (promedio) para calcular el cambio en la presión arterial sistólica.
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16 a 20 semanas
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cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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La presión arterial diastólica se evaluará con el participante sentado en una habitación tranquila con el brazo apoyado.
Las mediciones se tomarán con un dispositivo automatizado a intervalos de 1 minuto para 6 mediciones secuenciales.
Las últimas 5 mediciones serán promediadas.
La presión arterial diastólica (promedio) inicial se restará de la presión arterial diastólica (promedio) posterior a la intervención para calcular el cambio en la presión arterial sistólica.
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16 a 20 semanas
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cambio en el conteo diario de pasos
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Los conteos de pasos se calcularán en las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención utilizando un podómetro Yamax SW-200, en base a una semana de registro.
Se calculará el recuento medio de pasos diarios.
El cambio en el recuento de pasos diario promedio se calculará restando el valor de referencia del valor final.
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16 a 20 semanas
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cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Los participantes usarán un acelerómetro (AGGT3X-Plus 512MB GT3X-Plus Triaxial Activity Monitor) en la cadera (cinturón elástico proporcionado) durante un período de 7 días al inicio y después de la intervención.
A partir de los datos de acelerometría, calcularemos el tiempo promedio de sedentarismo por día, así como el tiempo en niveles de actividad ligeros, moderados y vigorosos.
Calcularemos los cambios en el tiempo medio diario en varios niveles de actividad restando la línea de base de los valores posteriores a la intervención.
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16 a 20 semanas
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cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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El colesterol total se medirá utilizando un espectrofotómetro al inicio y después de la intervención.
El valor de referencia se restará del valor posterior a la intervención.
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16 a 20 semanas
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cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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El colesterol de lipoproteínas de alta densidad se medirá utilizando un espectrofotómetro al inicio y después de la intervención.
El valor de referencia se restará del valor posterior a la intervención.
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16 a 20 semanas
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Cambio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Los niveles de triglicéridos se medirán utilizando un espectrofotómetro al inicio y después de la intervención.
El valor de referencia se restará del valor posterior a la intervención.
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16 a 20 semanas
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cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad se calculará utilizando la ecuación de Friedewald al inicio y después de la intervención, en función de los valores de colesterol total y colesterol de lipoproteínas de alta densidad medidos con un espectrofotómetro.
Los valores de referencia se restarán de los valores posteriores a la intervención.
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16 a 20 semanas
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cambio en la proporción de colesterol total a colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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El colesterol total y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad se medirán con un espectrofotómetro al inicio y después de la intervención; la proporción de colesterol total a colesterol de lipoproteínas de alta densidad se calculará en ambos puntos de tiempo.
El cambio en esta relación se calculará restando la relación de referencia de la relación posterior a la intervención.
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16 a 20 semanas
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cambio en el peso del cónyuge del participante
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Restaremos el peso posterior a la intervención del peso inicial para calcular el cambio de peso (informe del participante).
Dividiremos este valor por el peso de la línea de base para calcular el cambio porcentual en el peso desde la línea de base.
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16 a 20 semanas
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Cambio en los hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Usaremos la entrevista de medidas nutricionales de las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención; utilizaremos la estimación de grupos de alimentos (tanto para frutas y verduras por separado y combinados, como para Carnes y Alternativas, Leche y Alternativas, Productos de Granos) por porciones, la estimación de consumo de agua en mL, la energía en kcal en el recordatorio de 24 horas en ambos puntos de tiempo y reste los valores de referencia de los valores posteriores a la intervención.
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16 a 20 semanas
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Cambio en la alimentación fuera de casa
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Durante la línea de base y las entrevistas posteriores a la intervención, preguntaremos a los participantes cuántas veces, en promedio, comen fuera del hogar por mes.
Restaremos el valor posterior a la intervención del valor de referencia para ver el cambio en comer fuera.
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16 a 20 semanas
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Cambio en la capacidad de cocción
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Durante las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención, les preguntamos sobre su capacidad para cocinar con ingredientes básicos.
Hemos dado un valor de 1 a 7 para las respuestas a esta pregunta y calcularemos el cambio en este valor restando la respuesta posterior a la intervención de la respuesta inicial.
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16 a 20 semanas
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Cambio en la ingesta de fibra
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Uso de eaTRACKER.ca
sitio web para rastrear la ingesta de alimentos de los participantes, tomaremos el promedio de la ingesta de fibra del primer mes a la ingesta de fibra del último mes y restaremos el promedio del primer mes al promedio del último mes para determinar el cambio.
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16 a 20 semanas
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Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: 16-20 semanas
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Usando la "Escala de ansiedad y depresión hospitalaria" (HADS), Zigmond & Snaith, 1983, calificaremos las respuestas de los participantes (un total de 21 para ansiedad y un total de 21 para depresión), tanto durante la línea de base como después de la intervención. evaluaciones
Luego restaremos los valores de referencia de los valores posteriores a la intervención para calcular el cambio en la ansiedad y la depresión.
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16-20 semanas
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Cambio en la medida de autoeficacia para el control de la alimentación
Periodo de tiempo: 16-20 semanas
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El Cuestionario de Estilo de Vida de Eficacia con el Peso (WEL, por sus siglas en inglés) se utilizará durante las evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención.
Luego, utilizaremos los métodos descritos (Clark et al., 1991) para generar 5 puntajes de subescala que miden "emociones negativas (p. ej., comer cuando está triste o ansioso), disponibilidad (p. ej., comer cuando la comida está disponible, como en una fiesta), presión social (p. ej., rechazar la comida cuando los demás animan a comer), incomodidad física (p. ej., comer cuando se está fatigado o con dolor) y actividades positivas (p. ej., comer mientras se ve la televisión o se lee)" (Dutton, GR , et al. 2004).
Los valores de referencia se restarán de los valores posteriores a la intervención para producir el cambio.
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16-20 semanas
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Utilizando el cuestionario de la escala de estrés percibido (Cohen, S. y Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States, 1988.), calificaremos las respuestas de los participantes en las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención y calcularemos el cambio restando el puntaje de la evaluación inicial de la evaluación posterior a la intervención.
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16 a 20 semanas
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Cambio en la actividad física informada
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Usando el "Cuestionario Internacional de Actividad Física", evaluaremos el cambio desde la actividad física reportada al inicio y después de la intervención.
Calificaremos las respuestas utilizando los métodos descritos para este cuestionario (http://www.ipaq.ki.se/scoring.htm)
y reste la puntuación inicial de la puntuación posterior a la intervención para informar el cambio.
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16 a 20 semanas
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Cambio en la alimentación consciente
Periodo de tiempo: 16 a 20 semanas
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Durante las evaluaciones de referencia y posteriores a la intervención, utilizaremos el "cuestionario de alimentación consciente (MEQ)" (Framson, C., et al , 2009), para medir la alimentación consciente.
El cambio se calculará restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones posteriores a la intervención.
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16 a 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leong A, Rahme E, Dasgupta K. Spousal diabetes as a diabetes risk factor: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Jan 24;12:12. doi: 10.1186/1741-7015-12-12.
- Dasgupta K, Da Costa D, Pillay S, De Civita M, Gougeon R, Leong A, Bacon S, Stotland S, Chetty VT, Garfield N, Majdan A, Meltzer S. Strategies to optimize participation in diabetes prevention programs following gestational diabetes: a focus group study. PLoS One. 2013 Jul 4;8(7):e67878. doi: 10.1371/journal.pone.0067878. Print 2013.
- Brazeau AS, Leong A, Meltzer SJ, Cruz R, DaCosta D, Hendrickson-Nelson M, Joseph L, Dasgupta K; MoMM study group. Group-based activities with on-site childcare and online support improve glucose tolerance in women within 5 years of gestational diabetes pregnancy. Cardiovasc Diabetol. 2014 Jun 30;13:104. doi: 10.1186/1475-2840-13-104.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- CIHR-CAI117789
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