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Treinamento de suporte motivacional e preparação de refeições para reduzir o risco vascular após diabetes gestacional (MoMM)

10 de setembro de 2014 atualizado por: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, FRCP (C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Combinando suporte motivacional, treinamento de preparação de refeições e um curso gradual de substitutos de refeições para alcançar a redução do risco vascular em mulheres com histórico de diabetes gestacional (MoMM)

Mulheres com histórico de 'diabetes na gravidez' ou diabetes gestacional (DMG) têm um alto risco de diabetes tipo 2 mais tarde na vida. Isso muitas vezes pode ser evitado, no entanto, com melhorias nos hábitos alimentares e níveis mais altos de atividade física. No entanto, muitas mulheres acham difícil alterar seus hábitos de vida, especialmente se tiverem filhos pequenos. Em adultos com diabetes tipo 2, os pesquisadores estudaram os efeitos da combinação de educação nutricional com treinamento de preparação de refeições e automonitoramento baseado em pedômetro para melhorar os hábitos alimentares e aumentar os níveis de atividade. Os investigadores mostraram que tal estratégia pode reduzir a hemoglobina A1C em 0,3% e se correlaciona com pequenas reduções de peso (Dasgupta et al, International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity, 2012). Ao desenvolver o presente estudo de intervenção, apresentamos essa estratégia a mulheres com histórico de DMG e perguntamos como elas a modificariam para atender às suas necessidades. Eles expressaram forte interesse em tal abordagem, mas enfatizaram a necessidade de envolver seus cônjuges e fornecer apoio para cuidar dos filhos. Eles não manifestaram interesse no uso de substitutos de refeição. Portanto, na fase de intervenção MoMM, os investigadores examinarão os efeitos de um programa uma vez por mês (4 sessões) combinado com suporte baseado na Internet/telefone. As quatro sessões incluem treinamento de preparação de refeições, estratégias para limitar a alimentação irracional e melhorar o conteúdo da refeição e o controle das porções. Todas as sessões oferecerão cuidados infantis. Duas sessões envolverão os cônjuges. Os investigadores avaliarão os efeitos no peso, IMC, medidas DXA de gordura e medidas de resistência à insulina e pressão arterial. Este estudo de intervenção de braço único pode levar, em última análise, a um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores adotaram um estudo piloto de intervenção de braço único para avaliar os efeitos potenciais de uma intervenção comportamental de nutrição/atividade física em mulheres com histórico de DMG nos últimos 5 anos. Os investigadores planejaram a intervenção para incluir sessões presenciais - mas com uma frequência viável para mães ocupadas - bem como telefonemas e um fórum de discussão on-line, para fornecer uma fonte contínua de apoio, informações e responsabilidade. Além disso, os parceiros dos participantes serão convidados para algumas das sessões presenciais e os cuidados infantis serão fornecidos no local. É importante ressaltar que não há substitutos de refeição incluídos, apesar do título do estudo, porque as discussões do grupo focal indicaram que isso não era de interesse da população-alvo.

Os investigadores realizarão sessões presenciais com uma frequência de uma vez por mês durante um período de 4 meses. Além das sessões presenciais no local, providenciaremos para que os participantes façam um 'tour' pela mercearia liderado por um aluno do programa de graduação em Dietética e Nutrição Humana da McGill School. Isso permitirá uma revisão da leitura e interpretação do rótulo, bem como dicas sobre a seleção de produtos. Os detalhes da intervenção são fornecidos na seção do braço experimental abaixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer Davis Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História prévia de DMG
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m2
  3. Capacidade de falar e ler inglês ou francês

Critério de exclusão:

  1. diabetes tipo 1
  2. Diabetes tipo 2
  3. Uso de medicação anti-hiperglicemiante
  4. Grávida ou planejando engravidar novamente no próximo ano
  5. Alergias a comida
  6. Condição crônica/medicamentos que podem afetar o peso (por exemplo, malignidade, medicamentos para perda de peso, antidepressivos)
  7. Fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Nutricional/Atividade Física
Serão quatro sessões grupais presenciais (1/mês), sendo duas com acompanhantes dos participantes, todas com atendimento presencial. As sessões incluirão a preparação de uma refeição saudável (mão na massa) e discussões sobre alimentação consciente, refeições balanceadas, tamanho das porções e preparo de alimentos em casa, sob a supervisão de um nutricionista. As sessões também incluirão uma sessão de informação/prática de atividade física de uma hora com um cinesiologista. Os participantes acompanharão a contagem diária de passos com um pedômetro e pretendem atingir mais de 10.000 passos/dia. Eles também receberão instruções e demonstrações de um cinesiologista de alguns exercícios de resistência simples que podem realizar em casa. Entre as sessões, os participantes receberão aconselhamento e suporte por meio de um site específico do estudo e por telefonemas.
Comportamental: Intervenção Nutricional/Atividade Física
Consulte a descrição do braço.
Outros nomes:
  • Intervenção no estilo de vida
  • Intervenção de Prevenção de Diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração percentual no peso do participante
Prazo: 16 a 20 semanas
Mulheres com histórico de DMG nos últimos 5 anos são inscritas com IMC igual ou superior a 24 kg/m2. O peso será medido para o 0,1 kg mais próximo com uma balança automática. Subtrairemos o peso pós-intervenção do peso inicial para calcular a alteração no peso. Dividiremos esse valor pelo peso da linha de base para calcular a alteração percentual no peso da linha de base.
16 a 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no IMC
Prazo: 16 a 20 semanas
Subtrairemos o IMC basal do IMC pós-intervenção do participante. Para cálculo dos valores de IMC, o peso é dividido pelo quadrado da altura. Esta última é avaliada com o auxílio de um estadiômetro.
16 a 20 semanas
mudança na circunferência da cintura
Prazo: 16 a 20 semanas
A circunferência da cintura será medida a meio caminho entre a crista ilíaca e a margem inferior da costela. Subtrairemos o valor da linha de base do valor pós-intervenção para calcular a mudança na circunferência da cintura.
16 a 20 semanas
alteração na relação cintura/quadril
Prazo: 16 a 20 semanas
A circunferência do quadril será medida no ponto de maior extensão posterior das nádegas. A relação cintura/quadril será computada (cintura em cm dividida pela altura em cm). A relação cintura-quadril da linha de base será subtraída da relação cintura-quadril pós-intervenção para cálculo da mudança na relação cintura-quadril.
16 a 20 semanas
mudança na gordura corporal total
Prazo: 16 a 20 semanas
Faremos medições de absorciometria de raios-X de dupla energia da composição corporal total (tecido magro macio, mineral ósseo e massa gorda) para estimar a porcentagem do conteúdo total de gordura corporal dos indivíduos. Subtrairemos a gordura corporal total da linha de base da gordura corporal total pós-intervenção para calcular a mudança na gordura corporal total.
16 a 20 semanas
adiposidade adbominal
Prazo: 16 a 20 semanas
Usando medidas DXA, estimaremos a adiposidade abdominal e subtrairemos a linha de base dos valores pós-intervenção.
16 a 20 semanas
alteração nos níveis de glicose em jejum
Prazo: 16 a 20 semanas
Após um jejum noturno, o sangue venoso será coletado para avaliação da glicose em jejum. Os valores da linha de base serão subtraídos dos valores finais para cálculo da alteração nos níveis de glicose em jejum.
16 a 20 semanas
alteração no nível de glicose de 1 hora após carga de glicose de 75 gramas
Prazo: 16 a 20 semanas
Após a aquisição de amostras de sangue venoso em jejum, os participantes irão ingerir uma solução de 75 gramas de glicose. O sangue venoso será novamente amostrado para medição do nível de glicose. Subtrairemos o valor basal de glicose em 1 hora do valor de glicose em 1 hora pós-intervenção para calcular a alteração no nível de glicose em 1 hora após uma carga de 75 gramas de glicose. O valor de glicose de 60 minutos após a carga de glicose de 75 gramas demonstrou ser um bom preditor de desenvolvimento futuro de diabetes entre aqueles com um nível normal de glicose em jejum.
16 a 20 semanas
Proporção com nível elevado de glicose em 1 hora após carga de glicose de 75 gramas
Prazo: 16 a 20 semanas
Após a aquisição de amostras de sangue venoso em jejum, os participantes irão ingerir uma solução de 75 gramas de glicose. O sangue venoso será novamente amostrado para medição do nível de glicose. O valor de glicose de 60 minutos após a carga de glicose de 75 gramas demonstrou ser um bom preditor de desenvolvimento futuro de diabetes entre aqueles com um nível normal de glicose em jejum (ou seja, maior risco com valores de glicose acima de 8,6 mmol/L). Calcularemos a proporção de participantes com nível de glicose de 1 hora acima de 8,6 mmol/L no início e após a intervenção e compararemos essas proporções.
16 a 20 semanas
alteração no nível de glicose de 2 horas após carga de glicose de 75 gramas
Prazo: 16 a 20 semanas
Após a aquisição de amostras de sangue venoso em jejum, os participantes irão ingerir uma solução de 75 gramas de glicose. O sangue venoso será novamente amostrado para medição do nível de glicose em 1 hora e 2 horas após a ingestão. Subtrairemos o valor basal de glicose em 2 horas do valor de glicose em 2 horas pós-intervenção para calcular a alteração no nível de glicose em 2 horas após uma carga de 75 gramas de glicose.
16 a 20 semanas
alteração nos níveis de insulina em jejum
Prazo: 16 a 20 semanas
Após um jejum noturno, o sangue venoso será coletado para avaliação da insulina em jejum. Os valores da linha de base serão subtraídos dos valores finais para cálculo da alteração nos níveis de insulina em jejum.
16 a 20 semanas
alteração no nível de insulina de 1 hora após carga de glicose de 75 gramas
Prazo: 16 a 20 semanas
Após a aquisição de amostras de sangue venoso em jejum, os participantes irão ingerir uma solução de 75 gramas de glicose. O sangue venoso será novamente amostrado para medição do nível de insulina. Subtrairemos o valor basal de insulina de 1 hora do valor de insulina de 1 hora pós-intervenção para calcular a alteração no nível de insulina de 1 hora após uma carga de 75 gramas de glicose.
16 a 20 semanas
alteração no nível de insulina de 2 horas após carga de glicose de 75 gramas
Prazo: 16 a 20 semanas
Após a aquisição de amostras de sangue venoso em jejum, os participantes irão ingerir uma solução de 75 gramas de glicose. O sangue venoso será novamente amostrado para medição do nível de insulina em 1 hora e 2 horas após a ingestão. Subtrairemos o valor basal de insulina de 2 horas do valor de insulina de 2 horas pós-intervenção para calcular a alteração no nível de insulina de 2 horas após carga de 75 gramas de glicose.
16 a 20 semanas
alteração no modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 16 a 20 semanas
Usaremos os valores de glicose e insulina em jejum para calcular uma medida de resistência à insulina, o Homeostatic Model Assessment (HOMA) [Insulina em jejum (microunidades/mL) X glicose em jejum (mmol/L) dividido por 22,5]. Subtrairemos o valor da linha de base do valor pós-intervenção para calcular a alteração no HOMA-IR.
16 a 20 semanas
alteração no índice de sensibilidade à insulina 0, 120 (ISI)
Prazo: 16 a 20 semanas
Utilizando a razão dos níveis séricos de insulina nos tempos 0 minuto e 120 minutos, o índice de sensibilidade à insulina (ISI 0, 120), outro marcador de resistência à insulina, será calculado conforme proposto em Gutt M, Davis CL, Spitzer SB , Llabre MM, Kumar M, Czarnecki EM et al. Validação do índice de sensibilidade à insulina (ISI(0,120)): comparação com outras medidas. Diabetes Res Clin Pract 2000; 47(3):177-184. Subtrairemos o valor de ISI 0,120 na linha de base do valor pós-intervenção para calcular a alteração no ISI 0,120.
16 a 20 semanas
alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 16 a 20 semanas
A pressão arterial sistólica será aferida com o participante sentado em uma sala silenciosa com o braço apoiado. As medições serão feitas com um dispositivo automatizado em intervalos de 1 minuto para 6 medições sequenciais. Será calculada a média das últimas 5 medições. A pressão arterial sistólica basal (média) será subtraída da pressão arterial sistólica pós-intervenção (média) para cálculo da alteração na pressão arterial sistólica.
16 a 20 semanas
alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: 16 a 20 semanas
A pressão arterial diastólica será aferida com o participante sentado em uma sala silenciosa com o braço apoiado. As medições serão feitas com um dispositivo automatizado em intervalos de 1 minuto para 6 medições sequenciais. Será calculada a média das últimas 5 medições. A pressão arterial diastólica basal (média) será subtraída da pressão arterial diastólica pós-intervenção (média) para cálculo da alteração na pressão arterial sistólica.
16 a 20 semanas
mudança na contagem diária de passos
Prazo: 16 a 20 semanas
A contagem de passos será computada nas avaliações iniciais e pós-intervenção usando um pedômetro Yamax SW-200, com base em uma semana de registro. A média diária de contagem de passos será computada. A alteração na contagem média diária de passos será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor final.
16 a 20 semanas
mudança no nível de atividade física
Prazo: 16 a 20 semanas
Os participantes usarão um acelerômetro (monitor de atividade triaxial AGGT3X-Plus 512MB GT3X-Plus) no quadril (cinto elástico fornecido) por um período de 7 dias na linha de base e após a intervenção. A partir dos dados da acelerometria, calcularemos o tempo sedentário médio por dia, bem como o tempo em níveis de atividade leve, moderada e vigorosa. Calcularemos as mudanças no tempo médio diário em vários níveis de atividade subtraindo a linha de base dos valores pós-intervenção.
16 a 20 semanas
alteração no colesterol total
Prazo: 16 a 20 semanas
O colesterol total será medido usando espectrofotômetro na linha de base e pós-intervenção. O valor da linha de base será subtraído do valor pós-intervenção.
16 a 20 semanas
alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 16 a 20 semanas
O colesterol de lipoproteína de alta densidade será medido usando espectrofotômetro na linha de base e pós-intervenção. O valor da linha de base será subtraído do valor pós-intervenção.
16 a 20 semanas
Alteração nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 16 a 20 semanas
Os níveis de triglicerídeos serão medidos usando espectrofotômetro na linha de base e pós-intervenção. O valor da linha de base será subtraído do valor pós-intervenção.
16 a 20 semanas
alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 16 a 20 semanas
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade será calculado pela equação de Friedewald no início e pós-intervenção, com base nos valores de colesterol total e colesterol de lipoproteína de alta densidade medidos por espectrofotômetro. Os valores da linha de base serão subtraídos dos valores pós-intervenção.
16 a 20 semanas
alteração na proporção de colesterol total para colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 16 a 20 semanas
Colesterol total e colesterol de lipoproteína de alta densidade serão medidos usando espectrofotômetro no início e pós-intervenção; a proporção entre colesterol total e colesterol de lipoproteína de alta densidade será calculada em ambos os pontos de tempo. A mudança nessa proporção será calculada subtraindo a proporção da linha de base da proporção pós-intervenção.
16 a 20 semanas
mudança de peso do cônjuge do participante
Prazo: 16 a 20 semanas
Subtrairemos o peso pós-intervenção do peso inicial para calcular a alteração no peso (relatório do participante). Dividiremos esse valor pelo peso da linha de base para calcular a alteração percentual no peso da linha de base.
16 a 20 semanas
Mudança nos hábitos alimentares
Prazo: 16 a 20 semanas
Usaremos a entrevista de medidas nutricionais das avaliações de linha de base e pós-intervenção; usaremos a estimativa de grupos de alimentos (tanto para frutas e vegetais separadamente e combinados, quanto para Carnes e Alternativas, Leite e Alternativas, Grãos) por porções, a estimativa de ingestão de água em mL, a energia em kcal no recordatório de 24 horas em ambos os pontos de tempo e subtraia os valores da linha de base dos valores pós-intervenção.
16 a 20 semanas
Mudança na alimentação fora de casa
Prazo: 16 a 20 semanas
Durante a linha de base e as entrevistas pós-intervenção, perguntaremos aos participantes quantas vezes, em média, eles comem fora de casa por mês. Subtrairemos o valor pós-intervenção do valor da linha de base para ver a mudança em comer fora.
16 a 20 semanas
Mudança na capacidade de cozinhar
Prazo: 16 a 20 semanas
Durante as avaliações de linha de base e pós-intervenção, perguntamos a eles sobre sua capacidade de cozinhar com ingredientes básicos. Atribuímos um valor de 1 a 7 para as respostas a esta pergunta e calcularemos a alteração nesse valor subtraindo a resposta pós-intervenção da resposta inicial.
16 a 20 semanas
Mudança na ingestão de fibras
Prazo: 16 a 20 semanas
Usando o eaTRACKER.ca site para rastrear a ingestão de alimentos dos participantes, vamos pegar a média da ingestão de fibras do primeiro mês para a ingestão de fibras do último mês e subtrair a média do primeiro mês para a média do último mês para determinar a mudança.
16 a 20 semanas
Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: 16-20 semanas
Usando a "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão" (HADS), Zigmond & Snaith, 1983, vamos pontuar as respostas dos participantes (um total de 21 para ansiedade e um total de 21 para depressão), durante a linha de base e pós-intervenção avaliações. Em seguida, subtrairemos os valores basais dos valores pós-intervenção para calcular a mudança na ansiedade e na depressão.
16-20 semanas
Mudança na medida de autoeficácia para controle alimentar
Prazo: 16-20 semanas
O Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso (WEL) será usado durante as avaliações iniciais e pós-intervenção. Em seguida, usaremos os métodos descritos (Clark et al., 1991) para produzir 5 pontuações de subescala que medem "emoções negativas (por exemplo, comer quando está triste ou ansioso), disponibilidade (por exemplo, comer quando o alimento está prontamente disponível, como em uma festa), pressão social (por exemplo, recusar comida quando outros estão incentivando a comer), desconforto físico (por exemplo, comer quando está cansado ou com dor) e atividades positivas (por exemplo, comer enquanto assiste TV ou lê)" (Dutton, GR , et al. 2004). Os valores da linha de base serão subtraídos dos valores pós-intervenção para produzir a mudança.
16-20 semanas
Mudança no estresse percebido
Prazo: 16 a 20 semanas
Usando o questionário de escala de estresse percebido (Cohen, S. e Williamson, G. Estresse percebido em uma amostra probabilística dos Estados Unidos, 1988.), pontuaremos as respostas dos participantes nas avaliações de linha de base e pós-intervenção e calcularemos o mudar subtraindo a pontuação da avaliação inicial da avaliação pós-intervenção.
16 a 20 semanas
Mudança na atividade física relatada
Prazo: 16 a 20 semanas
Usando o "International Physical Activity Questionnaire", avaliaremos a mudança da linha de base e da atividade física relatada após a intervenção. Classificaremos as respostas usando os métodos descritos para este questionário (http://www.ipaq.ki.se/scoring.htm) e subtraia a pontuação inicial da pontuação pós-intervenção para relatar a mudança.
16 a 20 semanas
Mudança na alimentação consciente
Prazo: 16 a 20 semanas
Durante as avaliações iniciais e pós-intervenção, usaremos o "questionário de alimentação consciente (MEQ)" (Framson, C., et al, 2009), para medir a alimentação consciente. A mudança será calculada subtraindo as pontuações da linha de base das pontuações pós-intervenção.
16 a 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIHR-CAI117789

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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