- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01814995
Motiverende støtte og træning til måltidsforberedelse for at reducere vaskulær risiko efter svangerskabsdiabetes (MoMM)
Kombination af motiverende støtte, træning i måltidsforberedelse og et nedtrappende forløb med måltidserstatninger for at opnå vaskulær risikoreduktion hos kvinder med en svangerskabsdiabeteshistorie (MoMM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har vedtaget et enkeltarmsinterventionspilotstudie for at vurdere de potentielle virkninger af en adfærdsintervention med ernæring/fysisk aktivitet hos kvinder med en historie med GDM inden for de seneste 5 år. Efterforskerne har designet interventionen til at omfatte personlige sessioner - men med en gennemførlig frekvens for travle mødre - samt telefonopkald og et online diskussionsforum for at give en løbende kilde til støtte, information og ansvarlighed. Yderligere vil deltagernes partnere blive inviteret til nogle af de personlige sessioner, og børnepasning vil blive leveret på stedet. Det er vigtigt, at der ikke er inkluderet måltidserstatninger på trods af undersøgelsens titel, fordi fokusgruppediskussioner indikerede, at dette ikke var af interesse for målgruppen.
Efterforskerne vil afholde personlige sessioner med en frekvens på én gang om måneden over en 4-måneders periode. Ud over de personlige sessioner på stedet, vil vi arrangere, at deltagerne får en "rundvisning" i en købmand, ledet af en studerende fra McGill School of Dietetics and Human Nutrition BSc-programmet. Dette vil tillade en gennemgang af etiketlæsning og fortolkning samt tips om produktvalg. Nærmere oplysninger om interventionen er angivet under forsøgsarmen nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer Davis Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GDMs tidligere historie
- Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m2
- Evne til at tale og læse engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes
- Brug af antihyperglykæmisk medicin
- Gravid eller planlægger at blive gravid igen i det næste år
- Fødevareallergier
- Kronisk tilstand/medicin, der kan påvirke vægten (f. malignitet, vægttabsmedicin, antidepressiva)
- Nuværende ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ernæring/Fysisk aktivitet Intervention
Der vil være fire personlige gruppesessioner (1/måned), to inklusive deltagernes partnere, og alle med børnepasning på stedet.
Sessioner vil omfatte forberedelse af et sundt måltid (hands-on) og diskussioner om opmærksom spisning, afbalancerede måltider, portionsstørrelser og tilberedning af mad derhjemme under en diætists tilsyn.
Sessioner vil også omfatte en times information om fysisk aktivitet/øvelsessession med en kinesiolog.
Deltagerne vil spore de daglige skridttællinger med en skridttæller og sigter mod at nå mere end 10.000 skridt/dag.
De vil også modtage instruktion og demonstration af en kinesiolog i nogle simple modstandsøvelser, de kan udføre derhjemme.
Mellem sessionerne vil deltagerne modtage rådgivning og støtte gennem en undersøgelsesspecifik hjemmeside og telefonopkald.
|
Se venligst armbeskrivelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentvis ændring i vægt hos deltager
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Kvinder med en GDM-historie inden for de seneste 5 år er indskrevet med et BMI på eller over 24 kg/m2.
Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg med en automatiseret vægt.
Vi trækker vægten efter intervention fra basislinjevægten for at beregne ændringen i vægt.
Vi dividerer denne værdi med basislinjevægten for at beregne den procentvise ændring i vægt fra baseline.
|
16 til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i BMI
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Vi trækker baseline BMI fra deltagerens post interventions BMI.
Til beregning af BMI-værdierne divideres vægt med kvadratet af højden.
Sidstnævnte vurderes ved hjælp af et stadiometer.
|
16 til 20 uger
|
ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Taljeomkredsen vil blive målt midt mellem hoftekammen og den nederste ribben.
Vi trækker basislinjeværdien fra postinterventionsværdien for at beregne ændringen i taljeomkredsen.
|
16 til 20 uger
|
ændring i talje til hofteforhold
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Hofteomkredsen vil blive målt ved det punkt, hvor bagdelen er størst.
Talje til hofte-forhold vil blive beregnet (talje i cm divideret med højde i cm).
Baseline-talje/hofte-forholdet vil blive trukket fra talje/hofte-forholdet efter intervention til beregning af ændringen i talje/hofte-forhold.
|
16 til 20 uger
|
ændring i det samlede kropsfedt
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Vi vil udføre Dual-Energy røntgenabsorptiometri målinger af den samlede kropssammensætning (blødt magert væv, knoglemineral og fedtmasse) for at estimere procentdelen af det samlede kropsfedtindhold hos forsøgspersoner.
Vi vil trække basislinje totalt kropsfedt fra total kropsfedt efter intervention for at beregne ændringen i samlet kropsfedt.
|
16 til 20 uger
|
adbominal fedme
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Ved hjælp af DXA-mål vil vi estimere abdominal fedt og trække baseline fra post-interventionsværdier.
|
16 til 20 uger
|
ændring i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Efter en faste natten over, vil der blive udtaget venøst blod til vurdering af fastende glukose.
Basislinjeværdier vil blive trukket fra endelige værdier til beregning af ændring i fastende glukoseniveauer.
|
16 til 20 uger
|
ændring i 1-times glukoseniveau efter 75-grams glukosebelastning
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Efter erhvervelse af fastende venøse blodprøver vil deltagerne indtage en 75 gram glukoseopløsning.
Venøst blod vil igen blive udtaget til måling af glukoseniveau.
Vi trækker baseline 1-times glukoseværdien fra 1-times glukoseværdien efter intervention for at beregne ændringen i 1-times glukoseniveau efter 75 gram glukosebelastning.
60-minutters glukoseværdien efter 75-grams glukosebelastning har vist sig at være en god forudsigelse for fremtidig udvikling af diabetes blandt dem med et normalt fastende glukoseniveau.
|
16 til 20 uger
|
Andel med forhøjet 1-times glukoseniveau efter 75-grams glukosebelastning
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Efter erhvervelse af fastende venøse blodprøver vil deltagerne indtage en 75 gram glukoseopløsning.
Venøst blod vil igen blive udtaget til måling af glukoseniveau.
60-minutters glukoseværdien efter 75-grams glukosebelastning har vist sig at være en god prædiktor for fremtidig udvikling af diabetes blandt dem med et normalt fastende glukoseniveau (dvs. højere risiko med glukoseværdier over 8,6 mmol/L).
Vi vil beregne andelen af deltagere med et 1-times glukoseniveau over 8,6 mmol/L ved baseline og efter intervention og vil sammenligne disse andele.
|
16 til 20 uger
|
ændring i 2-timers glukoseniveau efter 75 grams glukosebelastning
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Efter erhvervelse af fastende venøse blodprøver vil deltagerne indtage en 75 gram glukoseopløsning.
Venøst blod udtages igen til måling af glukoseniveau 1 time og 2 timer efter indtagelse.
Vi trækker baseline 2-timers glukoseværdien fra 2-timers glukoseværdien efter intervention for at beregne ændringen i 2-timers glukoseniveau efter 75 gram glukosebelastning.
|
16 til 20 uger
|
ændringer i fastende insulinniveauer
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Efter en faste natten over, vil der blive udtaget venøst blod til vurdering af fastende insulin.
Basislinjeværdier vil blive trukket fra endelige værdier til beregning af ændring i fastende insulinniveauer.
|
16 til 20 uger
|
ændring i 1-times insulinniveau efter 75 grams glukosebelastning
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Efter erhvervelse af fastende venøse blodprøver vil deltagerne indtage en 75 gram glukoseopløsning.
Venøst blod vil igen blive udtaget til måling af insulinniveau.
Vi vil trække basislinjeværdien for 1-times insulin fra 1-times insulinværdien efter intervention for at beregne ændringen i 1-times insulinniveau efter 75 grams glukosebelastning.
|
16 til 20 uger
|
ændring i 2-timers insulinniveau efter 75 grams glukosebelastning
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Efter erhvervelse af fastende venøse blodprøver vil deltagerne indtage en 75 gram glukoseopløsning.
Venøst blod vil igen blive udtaget til insulinniveaumåling 1 time og 2 timer efter indtagelse.
Vi vil trække basislinjeværdien for 2-timers insulin fra 2-timers insulinværdien efter intervention for at beregne ændringen i 2-timers insulinniveau efter 75 grams glukosebelastning.
|
16 til 20 uger
|
ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Vi vil bruge fastende glukose- og insulinværdier til at beregne et mål for insulinresistens, Homeostatic Model Assessment (HOMA) [Fastende insulin (mikronitter/ml) X fastende glukose (mmol/L) divideret med 22,5].
Vi trækker basislinjeværdien fra postinterventionsværdien for at beregne ændringen i HOMA-IR.
|
16 til 20 uger
|
ændring i insulinfølsomhedsindeks 0, 120 (ISI)
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Ved at bruge forholdet mellem seruminsulinniveauerne ved 0 minutter og 120 minutter vil insulinfølsomhedsindekset (ISI 0, 120), en anden markør for insulinresistens, blive beregnet som foreslået i Gutt M, Davis CL, Spitzer SB , Llabre MM, Kumar M, Czarnecki EM et al.
Validering af insulinfølsomhedsindekset (ISI(0,120)): sammenligning med andre mål.
Diabetes Res Clin Practice 2000; 47(3):177-184.
Vi trækker ISI 0,120-værdien ved baseline fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen i ISI 0,120.
|
16 til 20 uger
|
ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Systolisk blodtryk vurderes med deltageren siddende i et stille rum med armen understøttet.
Målinger vil blive taget med en automatiseret enhed med 1 minuts intervaller for 6 sekventielle målinger.
De sidstnævnte 5 målinger vil blive gennemsnittet.
Baseline (gennemsnit) systolisk blodtryk vil blive trukket fra post intervention (gennemsnit) systolisk blodtryk til beregning af ændringen i systolisk blodtryk.
|
16 til 20 uger
|
ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Diastolisk blodtryk vurderes med deltageren siddende i et stille rum med armen understøttet.
Målinger vil blive taget med en automatiseret enhed med 1 minuts intervaller for 6 sekventielle målinger.
De sidstnævnte 5 målinger vil blive gennemsnittet.
Baseline (gennemsnit) diastolisk blodtryk vil blive trukket fra post intervention (gennemsnit) diastolisk blodtryk til beregning af ændringen i systolisk blodtryk.
|
16 til 20 uger
|
ændring i det daglige skridttal
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Skridttællinger vil blive beregnet ved baseline og efter interventionsvurderinger ved hjælp af en Yamax SW-200 skridttæller, baseret på en uges registrering.
Det gennemsnitlige daglige antal skridt vil blive beregnet.
Ændringen i det gennemsnitlige daglige antal skridt vil blive beregnet ved at trække basisværdien fra den endelige værdi.
|
16 til 20 uger
|
ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Deltagerne vil bære et accelerometer (AGGT3X-Plus 512MB GT3X-Plus Triaxial Activity Monitor) ved hoften (elastisk bælte medfølger) i en 7-dages periode ved baseline og efter intervention.
Ud fra accelerometridata vil vi beregne den gennemsnitlige stillesiddende tid pr. dag samt tid ved lette, moderate og kraftige aktivitetsniveauer.
Vi vil beregne ændringer i gennemsnitlig daglig tid på forskellige aktivitetsniveauer ved at trække baseline fra post-interventionsværdier.
|
16 til 20 uger
|
ændring i total kolesterol
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Total kolesterol vil blive målt ved hjælp af spektrofotometer ved baseline og efter intervention.
Basislinjeværdien trækkes fra postinterventionsværdien.
|
16 til 20 uger
|
ændring i high density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
High density lipoprotein kolesterol vil blive målt ved hjælp af spektrofotometer ved baseline og efter intervention.
Basislinjeværdien trækkes fra postinterventionsværdien.
|
16 til 20 uger
|
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Triglyceridniveauer vil blive målt ved hjælp af spektrofotometer ved baseline og efter intervention.
Basislinjeværdien trækkes fra postinterventionsværdien.
|
16 til 20 uger
|
ændring i low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Low density lipoprotein cholesterol vil blive beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen ved baseline og post intervention, baseret på total cholesterol og high density lipoprotein cholesterol værdier målt ved hjælp af spektrofotometer.
Basislinjeværdierne vil blive trukket fra postinterventionsværdierne.
|
16 til 20 uger
|
ændring i totalkolesterol til højdensitetslipoproteinkolesterolforhold
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Totalkolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol vil blive målt ved hjælp af spektrofotometer ved baseline og postintervention; forholdet mellem totalkolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol vil blive beregnet på begge disse tidspunkter.
Ændringen i dette forhold vil blive beregnet ved at trække basislinjeforholdet fra forholdet efter intervention.
|
16 til 20 uger
|
ændring i vægten af deltagerens ægtefælle
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Vi trækker vægten efter intervention fra basislinjevægten for at beregne ændringen i vægt (deltagerrapport).
Vi dividerer denne værdi med basislinjevægten for at beregne den procentvise ændring i vægt fra baseline.
|
16 til 20 uger
|
Ændring i spisevaner
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Vi vil bruge interviewet med ernæringsmæssige mål fra baseline- og post-interventionsvurderingerne; vi vil bruge estimering af fødevaregrupper (for både frugt og grøntsager separat og kombineret, samt kød og alternativer, mælk og alternativer, kornprodukter) efter portioner, estimeret vandindtag i ml, energien i kcal i 24 timers tilbagekaldelse på begge disse tidspunkter og trække basislinjeværdierne fra postinterventionsværdierne.
|
16 til 20 uger
|
Ændring i spisning uden for hjemmet
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Under baseline- og postinterventionsinterviewene vil vi spørge deltagerne, hvor mange gange de i gennemsnit spiser udenfor hjemmet om måneden.
Vi trækker post-interventionsværdien fra basislinjeværdien for at se ændringen i at spise ude.
|
16 til 20 uger
|
Ændring i tilberedningsevne
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Under baseline- og post-interventionsvurderingerne spørger vi dem om deres evne til at lave mad af basisingredienser.
Vi har givet en værdi fra 1-7 for svarene på dette spørgsmål, og vil beregne ændringen i denne værdi ved at trække post-intervention-svaret fra baseline-svaret.
|
16 til 20 uger
|
Ændring i fiberindtaget
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Brug af eaTRACKER.ca
hjemmeside for at spore deltagernes madindtag, vil vi tage gennemsnittet af den første måneds fiberindtag til den sidste måneds fiberindtag og trække den første måneds gennemsnit til den sidste måneds gennemsnit for at bestemme ændringen.
|
16 til 20 uger
|
Ændring i angst og depression
Tidsramme: 16-20 uger
|
Ved at bruge "Hospital Anxiety and Depression scale" (HADS), Zigmond & Snaith, 1983, vil vi score deltagernes svar (i alt 21 for angst og i alt 21 for depression), både under baseline og post-interventionen. vurderinger.
Vi vil derefter trække basislinjeværdierne fra post-interventionsværdierne for at beregne ændringen i angst og depression.
|
16-20 uger
|
Ændring i mål for selveffektivitet til spisekontrol
Tidsramme: 16-20 uger
|
Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) vil blive brugt under baseline og post-interventionsvurderingerne.
Vi vil derefter bruge de skitserede metoder (Clark et al., 1991) til at give 5 sub-skala-score, der måler "negative følelser (f.eks. at spise når trist eller ængstelig), tilgængelighed (f.eks. at spise, når mad er let tilgængelig, som f.eks. ved en fest), socialt pres (f.eks. at afvise mad, når andre opmuntrer til at spise), fysisk ubehag (f.eks. at spise, når man er træt eller har smerter) og positive aktiviteter (f.eks. at spise, når man ser tv eller læser)" (Dutton, GR , et al. 2004).
Basislinjeværdierne vil blive trukket fra post-interventionsværdierne for at give ændringen.
|
16-20 uger
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Ved at bruge spørgeskemaet til opfattet stressskala (Cohen, S. og Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States, 1988.), vil vi score svarene fra deltagerne ved baseline- og post-interventionsvurderingerne og beregne ændres ved at trække scoren for baseline-vurderingen fra post-interventionsvurderingen.
|
16 til 20 uger
|
Ændring i rapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Ved at bruge "International Physical Activity Questionnaire" vil vi vurdere ændringen fra baseline og post-intervention rapporteret fysisk aktivitet.
Vi scorer svarene ved hjælp af de metoder, der er skitseret for dette spørgeskema (http://www.ipaq.ki.se/scoring.htm)
og subtrahere baseline-scoren fra post-intervention-scoren for at rapportere ændringen.
|
16 til 20 uger
|
Ændring i mindful spisning
Tidsramme: 16 til 20 uger
|
Under baseline- og post-interventionsvurderingerne vil vi bruge "mindful eating questionnaire (MEQ)" (Framson, C., et al , 2009) til at måle mindful eating.
Ændringen vil blive beregnet ved at trække baseline-scorerne fra post-interventionsscorerne.
|
16 til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leong A, Rahme E, Dasgupta K. Spousal diabetes as a diabetes risk factor: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Jan 24;12:12. doi: 10.1186/1741-7015-12-12.
- Dasgupta K, Da Costa D, Pillay S, De Civita M, Gougeon R, Leong A, Bacon S, Stotland S, Chetty VT, Garfield N, Majdan A, Meltzer S. Strategies to optimize participation in diabetes prevention programs following gestational diabetes: a focus group study. PLoS One. 2013 Jul 4;8(7):e67878. doi: 10.1371/journal.pone.0067878. Print 2013.
- Brazeau AS, Leong A, Meltzer SJ, Cruz R, DaCosta D, Hendrickson-Nelson M, Joseph L, Dasgupta K; MoMM study group. Group-based activities with on-site childcare and online support improve glucose tolerance in women within 5 years of gestational diabetes pregnancy. Cardiovasc Diabetol. 2014 Jun 30;13:104. doi: 10.1186/1475-2840-13-104.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR-CAI117789
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring/Fysisk aktivitet Intervention
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringSundhedsadfærdItalien