Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende støtte og træning til måltidsforberedelse for at reducere vaskulær risiko efter svangerskabsdiabetes (MoMM)

10. september 2014 opdateret af: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, FRCP (C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Kombination af motiverende støtte, træning i måltidsforberedelse og et nedtrappende forløb med måltidserstatninger for at opnå vaskulær risikoreduktion hos kvinder med en svangerskabsdiabeteshistorie (MoMM)

Kvinder med en historie med 'diabetes under graviditet' eller svangerskabsdiabetes (GDM) har en høj risiko for type 2-diabetes senere i livet. Dette kan dog ofte forebygges med forbedringer i spisevaner og højere fysisk aktivitetsniveau. Men mange kvinder har svært ved at ændre deres livsstilsvaner, især hvis de har små børn. Hos voksne med type 2-diabetes har efterforskerne undersøgt effekterne af at kombinere ernæringsundervisning med måltidsforberedelsestræning og skridttællerbaseret selvovervågning for at forbedre spisevaner og øge aktivitetsniveauet. Efterforskerne har vist, at en sådan strategi kan reducere hæmoglobin A1C med 0,3 % og korrelerer med små reduktioner i vægt (Dasgupta et al, International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity, 2012). I udviklingen af ​​denne interventionelle undersøgelse præsenterede vi denne strategi for kvinder med en GDM-historie og spurgte dem, hvordan de ville ændre den, så den passer til deres behov. De udtrykte stor interesse for en sådan tilgang, men understregede et behov for at involvere deres ægtefæller og yde børnepasningsstøtte. De udtrykte ikke interesse for brug af måltidserstatninger. Derfor vil efterforskerne i MoMM-interventionsfasen undersøge effekterne af et program en gang om måneden (4 sessioner) kombineret med internet/telefonbaseret support. De fire sessioner med inkluderer måltidsforberedelsestræning, strategier til at begrænse tankeløs spisning og forbedre måltidsindhold og portionskontrol. Alle sessioner vil tilbyde børnepasning. To sessioner vil involvere ægtefæller. Efterforskerne vil vurdere effekter på vægt, BMI, DXA-mål for fedt og mål for insulinresistens og blodtryk. Denne enkeltarmede interventionsundersøgelse kan i sidste ende føre til et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har vedtaget et enkeltarmsinterventionspilotstudie for at vurdere de potentielle virkninger af en adfærdsintervention med ernæring/fysisk aktivitet hos kvinder med en historie med GDM inden for de seneste 5 år. Efterforskerne har designet interventionen til at omfatte personlige sessioner - men med en gennemførlig frekvens for travle mødre - samt telefonopkald og et online diskussionsforum for at give en løbende kilde til støtte, information og ansvarlighed. Yderligere vil deltagernes partnere blive inviteret til nogle af de personlige sessioner, og børnepasning vil blive leveret på stedet. Det er vigtigt, at der ikke er inkluderet måltidserstatninger på trods af undersøgelsens titel, fordi fokusgruppediskussioner indikerede, at dette ikke var af interesse for målgruppen.

Efterforskerne vil afholde personlige sessioner med en frekvens på én gang om måneden over en 4-måneders periode. Ud over de personlige sessioner på stedet, vil vi arrangere, at deltagerne får en "rundvisning" i en købmand, ledet af en studerende fra McGill School of Dietetics and Human Nutrition BSc-programmet. Dette vil tillade en gennemgang af etiketlæsning og fortolkning samt tips om produktvalg. Nærmere oplysninger om interventionen er angivet under forsøgsarmen nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer Davis Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. GDMs tidligere historie
  2. Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m2
  3. Evne til at tale og læse engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Type 2 diabetes
  3. Brug af antihyperglykæmisk medicin
  4. Gravid eller planlægger at blive gravid igen i det næste år
  5. Fødevareallergier
  6. Kronisk tilstand/medicin, der kan påvirke vægten (f. malignitet, vægttabsmedicin, antidepressiva)
  7. Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæring/Fysisk aktivitet Intervention
Der vil være fire personlige gruppesessioner (1/måned), to inklusive deltagernes partnere, og alle med børnepasning på stedet. Sessioner vil omfatte forberedelse af et sundt måltid (hands-on) og diskussioner om opmærksom spisning, afbalancerede måltider, portionsstørrelser og tilberedning af mad derhjemme under en diætists tilsyn. Sessioner vil også omfatte en times information om fysisk aktivitet/øvelsessession med en kinesiolog. Deltagerne vil spore de daglige skridttællinger med en skridttæller og sigter mod at nå mere end 10.000 skridt/dag. De vil også modtage instruktion og demonstration af en kinesiolog i nogle simple modstandsøvelser, de kan udføre derhjemme. Mellem sessionerne vil deltagerne modtage rådgivning og støtte gennem en undersøgelsesspecifik hjemmeside og telefonopkald.
Se venligst armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Livsstilsintervention
  • Diabetes forebyggende intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis ændring i vægt hos deltager
Tidsramme: 16 til 20 uger
Kvinder med en GDM-historie inden for de seneste 5 år er indskrevet med et BMI på eller over 24 kg/m2. Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg med en automatiseret vægt. Vi trækker vægten efter intervention fra basislinjevægten for at beregne ændringen i vægt. Vi dividerer denne værdi med basislinjevægten for at beregne den procentvise ændring i vægt fra baseline.
16 til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i BMI
Tidsramme: 16 til 20 uger
Vi trækker baseline BMI fra deltagerens post interventions BMI. Til beregning af BMI-værdierne divideres vægt med kvadratet af højden. Sidstnævnte vurderes ved hjælp af et stadiometer.
16 til 20 uger
ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 16 til 20 uger
Taljeomkredsen vil blive målt midt mellem hoftekammen og den nederste ribben. Vi trækker basislinjeværdien fra postinterventionsværdien for at beregne ændringen i taljeomkredsen.
16 til 20 uger
ændring i talje til hofteforhold
Tidsramme: 16 til 20 uger
Hofteomkredsen vil blive målt ved det punkt, hvor bagdelen er størst. Talje til hofte-forhold vil blive beregnet (talje i cm divideret med højde i cm). Baseline-talje/hofte-forholdet vil blive trukket fra talje/hofte-forholdet efter intervention til beregning af ændringen i talje/hofte-forhold.
16 til 20 uger
ændring i det samlede kropsfedt
Tidsramme: 16 til 20 uger
Vi vil udføre Dual-Energy røntgenabsorptiometri målinger af den samlede kropssammensætning (blødt magert væv, knoglemineral og fedtmasse) for at estimere procentdelen af ​​det samlede kropsfedtindhold hos forsøgspersoner. Vi vil trække basislinje totalt kropsfedt fra total kropsfedt efter intervention for at beregne ændringen i samlet kropsfedt.
16 til 20 uger
adbominal fedme
Tidsramme: 16 til 20 uger
Ved hjælp af DXA-mål vil vi estimere abdominal fedt og trække baseline fra post-interventionsværdier.
16 til 20 uger
ændring i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 16 til 20 uger
Efter en faste natten over, vil der blive udtaget venøst ​​blod til vurdering af fastende glukose. Basislinjeværdier vil blive trukket fra endelige værdier til beregning af ændring i fastende glukoseniveauer.
16 til 20 uger
ændring i 1-times glukoseniveau efter 75-grams glukosebelastning
Tidsramme: 16 til 20 uger
Efter erhvervelse af fastende venøse blodprøver vil deltagerne indtage en 75 gram glukoseopløsning. Venøst ​​blod vil igen blive udtaget til måling af glukoseniveau. Vi trækker baseline 1-times glukoseværdien fra 1-times glukoseværdien efter intervention for at beregne ændringen i 1-times glukoseniveau efter 75 gram glukosebelastning. 60-minutters glukoseværdien efter 75-grams glukosebelastning har vist sig at være en god forudsigelse for fremtidig udvikling af diabetes blandt dem med et normalt fastende glukoseniveau.
16 til 20 uger
Andel med forhøjet 1-times glukoseniveau efter 75-grams glukosebelastning
Tidsramme: 16 til 20 uger
Efter erhvervelse af fastende venøse blodprøver vil deltagerne indtage en 75 gram glukoseopløsning. Venøst ​​blod vil igen blive udtaget til måling af glukoseniveau. 60-minutters glukoseværdien efter 75-grams glukosebelastning har vist sig at være en god prædiktor for fremtidig udvikling af diabetes blandt dem med et normalt fastende glukoseniveau (dvs. højere risiko med glukoseværdier over 8,6 mmol/L). Vi vil beregne andelen af ​​deltagere med et 1-times glukoseniveau over 8,6 mmol/L ved baseline og efter intervention og vil sammenligne disse andele.
16 til 20 uger
ændring i 2-timers glukoseniveau efter 75 grams glukosebelastning
Tidsramme: 16 til 20 uger
Efter erhvervelse af fastende venøse blodprøver vil deltagerne indtage en 75 gram glukoseopløsning. Venøst ​​blod udtages igen til måling af glukoseniveau 1 time og 2 timer efter indtagelse. Vi trækker baseline 2-timers glukoseværdien fra 2-timers glukoseværdien efter intervention for at beregne ændringen i 2-timers glukoseniveau efter 75 gram glukosebelastning.
16 til 20 uger
ændringer i fastende insulinniveauer
Tidsramme: 16 til 20 uger
Efter en faste natten over, vil der blive udtaget venøst ​​blod til vurdering af fastende insulin. Basislinjeværdier vil blive trukket fra endelige værdier til beregning af ændring i fastende insulinniveauer.
16 til 20 uger
ændring i 1-times insulinniveau efter 75 grams glukosebelastning
Tidsramme: 16 til 20 uger
Efter erhvervelse af fastende venøse blodprøver vil deltagerne indtage en 75 gram glukoseopløsning. Venøst ​​blod vil igen blive udtaget til måling af insulinniveau. Vi vil trække basislinjeværdien for 1-times insulin fra 1-times insulinværdien efter intervention for at beregne ændringen i 1-times insulinniveau efter 75 grams glukosebelastning.
16 til 20 uger
ændring i 2-timers insulinniveau efter 75 grams glukosebelastning
Tidsramme: 16 til 20 uger
Efter erhvervelse af fastende venøse blodprøver vil deltagerne indtage en 75 gram glukoseopløsning. Venøst ​​blod vil igen blive udtaget til insulinniveaumåling 1 time og 2 timer efter indtagelse. Vi vil trække basislinjeværdien for 2-timers insulin fra 2-timers insulinværdien efter intervention for at beregne ændringen i 2-timers insulinniveau efter 75 grams glukosebelastning.
16 til 20 uger
ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 16 til 20 uger
Vi vil bruge fastende glukose- og insulinværdier til at beregne et mål for insulinresistens, Homeostatic Model Assessment (HOMA) [Fastende insulin (mikronitter/ml) X fastende glukose (mmol/L) divideret med 22,5]. Vi trækker basislinjeværdien fra postinterventionsværdien for at beregne ændringen i HOMA-IR.
16 til 20 uger
ændring i insulinfølsomhedsindeks 0, 120 (ISI)
Tidsramme: 16 til 20 uger
Ved at bruge forholdet mellem seruminsulinniveauerne ved 0 minutter og 120 minutter vil insulinfølsomhedsindekset (ISI 0, 120), en anden markør for insulinresistens, blive beregnet som foreslået i Gutt M, Davis CL, Spitzer SB , Llabre MM, Kumar M, Czarnecki EM et al. Validering af insulinfølsomhedsindekset (ISI(0,120)): sammenligning med andre mål. Diabetes Res Clin Practice 2000; 47(3):177-184. Vi trækker ISI 0,120-værdien ved baseline fra post-interventionsværdien for at beregne ændringen i ISI 0,120.
16 til 20 uger
ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 16 til 20 uger
Systolisk blodtryk vurderes med deltageren siddende i et stille rum med armen understøttet. Målinger vil blive taget med en automatiseret enhed med 1 minuts intervaller for 6 sekventielle målinger. De sidstnævnte 5 målinger vil blive gennemsnittet. Baseline (gennemsnit) systolisk blodtryk vil blive trukket fra post intervention (gennemsnit) systolisk blodtryk til beregning af ændringen i systolisk blodtryk.
16 til 20 uger
ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 16 til 20 uger
Diastolisk blodtryk vurderes med deltageren siddende i et stille rum med armen understøttet. Målinger vil blive taget med en automatiseret enhed med 1 minuts intervaller for 6 sekventielle målinger. De sidstnævnte 5 målinger vil blive gennemsnittet. Baseline (gennemsnit) diastolisk blodtryk vil blive trukket fra post intervention (gennemsnit) diastolisk blodtryk til beregning af ændringen i systolisk blodtryk.
16 til 20 uger
ændring i det daglige skridttal
Tidsramme: 16 til 20 uger
Skridttællinger vil blive beregnet ved baseline og efter interventionsvurderinger ved hjælp af en Yamax SW-200 skridttæller, baseret på en uges registrering. Det gennemsnitlige daglige antal skridt vil blive beregnet. Ændringen i det gennemsnitlige daglige antal skridt vil blive beregnet ved at trække basisværdien fra den endelige værdi.
16 til 20 uger
ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 16 til 20 uger
Deltagerne vil bære et accelerometer (AGGT3X-Plus 512MB GT3X-Plus Triaxial Activity Monitor) ved hoften (elastisk bælte medfølger) i en 7-dages periode ved baseline og efter intervention. Ud fra accelerometridata vil vi beregne den gennemsnitlige stillesiddende tid pr. dag samt tid ved lette, moderate og kraftige aktivitetsniveauer. Vi vil beregne ændringer i gennemsnitlig daglig tid på forskellige aktivitetsniveauer ved at trække baseline fra post-interventionsværdier.
16 til 20 uger
ændring i total kolesterol
Tidsramme: 16 til 20 uger
Total kolesterol vil blive målt ved hjælp af spektrofotometer ved baseline og efter intervention. Basislinjeværdien trækkes fra postinterventionsværdien.
16 til 20 uger
ændring i high density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 til 20 uger
High density lipoprotein kolesterol vil blive målt ved hjælp af spektrofotometer ved baseline og efter intervention. Basislinjeværdien trækkes fra postinterventionsværdien.
16 til 20 uger
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 16 til 20 uger
Triglyceridniveauer vil blive målt ved hjælp af spektrofotometer ved baseline og efter intervention. Basislinjeværdien trækkes fra postinterventionsværdien.
16 til 20 uger
ændring i low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 16 til 20 uger
Low density lipoprotein cholesterol vil blive beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen ved baseline og post intervention, baseret på total cholesterol og high density lipoprotein cholesterol værdier målt ved hjælp af spektrofotometer. Basislinjeværdierne vil blive trukket fra postinterventionsværdierne.
16 til 20 uger
ændring i totalkolesterol til højdensitetslipoproteinkolesterolforhold
Tidsramme: 16 til 20 uger
Totalkolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol vil blive målt ved hjælp af spektrofotometer ved baseline og postintervention; forholdet mellem totalkolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol vil blive beregnet på begge disse tidspunkter. Ændringen i dette forhold vil blive beregnet ved at trække basislinjeforholdet fra forholdet efter intervention.
16 til 20 uger
ændring i vægten af ​​deltagerens ægtefælle
Tidsramme: 16 til 20 uger
Vi trækker vægten efter intervention fra basislinjevægten for at beregne ændringen i vægt (deltagerrapport). Vi dividerer denne værdi med basislinjevægten for at beregne den procentvise ændring i vægt fra baseline.
16 til 20 uger
Ændring i spisevaner
Tidsramme: 16 til 20 uger
Vi vil bruge interviewet med ernæringsmæssige mål fra baseline- og post-interventionsvurderingerne; vi vil bruge estimering af fødevaregrupper (for både frugt og grøntsager separat og kombineret, samt kød og alternativer, mælk og alternativer, kornprodukter) efter portioner, estimeret vandindtag i ml, energien i kcal i 24 timers tilbagekaldelse på begge disse tidspunkter og trække basislinjeværdierne fra postinterventionsværdierne.
16 til 20 uger
Ændring i spisning uden for hjemmet
Tidsramme: 16 til 20 uger
Under baseline- og postinterventionsinterviewene vil vi spørge deltagerne, hvor mange gange de i gennemsnit spiser udenfor hjemmet om måneden. Vi trækker post-interventionsværdien fra basislinjeværdien for at se ændringen i at spise ude.
16 til 20 uger
Ændring i tilberedningsevne
Tidsramme: 16 til 20 uger
Under baseline- og post-interventionsvurderingerne spørger vi dem om deres evne til at lave mad af basisingredienser. Vi har givet en værdi fra 1-7 for svarene på dette spørgsmål, og vil beregne ændringen i denne værdi ved at trække post-intervention-svaret fra baseline-svaret.
16 til 20 uger
Ændring i fiberindtaget
Tidsramme: 16 til 20 uger
Brug af eaTRACKER.ca hjemmeside for at spore deltagernes madindtag, vil vi tage gennemsnittet af den første måneds fiberindtag til den sidste måneds fiberindtag og trække den første måneds gennemsnit til den sidste måneds gennemsnit for at bestemme ændringen.
16 til 20 uger
Ændring i angst og depression
Tidsramme: 16-20 uger
Ved at bruge "Hospital Anxiety and Depression scale" (HADS), Zigmond & Snaith, 1983, vil vi score deltagernes svar (i alt 21 for angst og i alt 21 for depression), både under baseline og post-interventionen. vurderinger. Vi vil derefter trække basislinjeværdierne fra post-interventionsværdierne for at beregne ændringen i angst og depression.
16-20 uger
Ændring i mål for selveffektivitet til spisekontrol
Tidsramme: 16-20 uger
Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) vil blive brugt under baseline og post-interventionsvurderingerne. Vi vil derefter bruge de skitserede metoder (Clark et al., 1991) til at give 5 sub-skala-score, der måler "negative følelser (f.eks. at spise når trist eller ængstelig), tilgængelighed (f.eks. at spise, når mad er let tilgængelig, som f.eks. ved en fest), socialt pres (f.eks. at afvise mad, når andre opmuntrer til at spise), fysisk ubehag (f.eks. at spise, når man er træt eller har smerter) og positive aktiviteter (f.eks. at spise, når man ser tv eller læser)" (Dutton, GR , et al. 2004). Basislinjeværdierne vil blive trukket fra post-interventionsværdierne for at give ændringen.
16-20 uger
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: 16 til 20 uger
Ved at bruge spørgeskemaet til opfattet stressskala (Cohen, S. og Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States, 1988.), vil vi score svarene fra deltagerne ved baseline- og post-interventionsvurderingerne og beregne ændres ved at trække scoren for baseline-vurderingen fra post-interventionsvurderingen.
16 til 20 uger
Ændring i rapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 til 20 uger
Ved at bruge "International Physical Activity Questionnaire" vil vi vurdere ændringen fra baseline og post-intervention rapporteret fysisk aktivitet. Vi scorer svarene ved hjælp af de metoder, der er skitseret for dette spørgeskema (http://www.ipaq.ki.se/scoring.htm) og subtrahere baseline-scoren fra post-intervention-scoren for at rapportere ændringen.
16 til 20 uger
Ændring i mindful spisning
Tidsramme: 16 til 20 uger
Under baseline- og post-interventionsvurderingerne vil vi bruge "mindful eating questionnaire (MEQ)" (Framson, C., et al , 2009) til at måle mindful eating. Ændringen vil blive beregnet ved at trække baseline-scorerne fra post-interventionsscorerne.
16 til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring/Fysisk aktivitet Intervention

3
Abonner