Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační podpora a školení přípravy jídla ke snížení vaskulárního rizika po gestačním diabetu (MoMM)

10. září 2014 aktualizováno: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, FRCP (C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Kombinace motivační podpory, tréninku přípravy jídla a zužujícího se kurzu nahrazování jídla k dosažení snížení vaskulárního rizika u žen s anamnézou gestačního diabetu (MoMM)

Ženy s anamnézou „diabetu v těhotenství“ nebo gestačního diabetu (GDM) mají vysoké riziko diabetu 2. typu později v životě. Tomu lze však často předejít zlepšením stravovacích návyků a vyšší úrovní fyzické aktivity. Pro mnoho žen je však obtížné změnit své životní návyky, zvláště pokud mají malé děti. U dospělých s diabetem 2. typu badatelé studovali účinky kombinace nutričního vzdělávání s tréninkem přípravy jídla a selfmonitoringem založeným na krokoměru za účelem zlepšení stravovacích návyků a zvýšení úrovně aktivity. Výzkumníci prokázali, že taková strategie může snížit hemoglobin A1C o 0,3 % a koreluje s malým snížením hmotnosti (Dasgupta et al, International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity, 2012). Při vývoji této intervenční studie jsme tuto strategii představili ženám s anamnézou GDM a zeptali jsme se jich, jak by ji upravily, aby vyhovovala jejich potřebám. Vyjádřili velký zájem o takový přístup, ale zdůraznili potřebu zapojit své manželky a manželky a poskytnout podporu při péči o děti. Neprojevili zájem o používání náhrad stravy. Proto ve fázi intervence MoMM vyšetřovatelé prozkoumají účinky programu jednou za měsíc (4 sezení) kombinovaného s internetovou/telefonickou podporou. Čtyři lekce zahrnují trénink přípravy jídla, strategie k omezení bezduchého jedení a zlepšení obsahu jídla a kontroly porcí. Všechny kurzy budou nabízet péči o děti. Dvě sezení budou zahrnovat manžele. Vyšetřovatelé posoudí účinky na hmotnost, BMI, DXA měření tuku a měření inzulinové rezistence a krevního tlaku. Tato jednoramenná intervenční studie může nakonec vést k randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijali pilotní studii jednoramenné intervence k posouzení potenciálních účinků behaviorální intervence v oblasti výživy/fyzické aktivity u žen s anamnézou GDM v posledních 5 letech. Vyšetřovatelé navrhli intervence tak, aby zahrnovala osobní sezení – ale v přijatelné frekvenci pro zaneprázdněné matky – stejně jako telefonní hovory a online diskusní fórum, aby poskytovaly trvalý zdroj podpory, informací a odpovědnosti. Dále budou partneři účastníků pozváni na některá osobní setkání a na místě bude zajištěna péče o děti. Důležité je, že navzdory názvu studie nejsou zahrnuty žádné náhražky jídla, protože diskuse ve skupinách ukázaly, že to není pro cílovou populaci zajímavé.

Vyšetřovatelé budou pořádat osobní sezení s frekvencí jednou měsíčně po dobu 4 měsíců. Kromě osobních schůzek na místě zajistíme účastníkům „prohlídku“ v obchodě s potravinami, kterou povede student z programu McGill School of Dietetics and Human Nutrition BSc. To umožní kontrolu čtení a výkladu štítků a také tipy pro výběr produktů. Podrobnosti o intervenci jsou uvedeny níže v části zkušební větve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer Davis Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí historie GDM
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m2
  3. Schopnost mluvit a číst anglicky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Cukrovka typu 2
  3. Užívání antihyperglykemických léků
  4. Těhotná nebo plánujete znovu otěhotnět v příštím roce
  5. Alergie na jídlo
  6. Chronický stav/léky, které by mohly ovlivnit hmotnost (např. malignity, léky na hubnutí, antidepresiva)
  7. Současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence týkající se výživy/fyzické aktivity
Proběhnou čtyři osobní skupinová sezení (1/měsíc), dvě s partnery účastníků a všechna s péčí o děti na místě. Lekce budou zahrnovat přípravu zdravého jídla (praktickou) a diskuse o ohleduplném stravování, vyvážených jídlech, velikosti porcí a přípravě jídla doma pod dohledem dietologa. Lekce budou také zahrnovat hodinovou informaci o fyzické aktivitě/cvičení s kineziologem. Účastníci budou sledovat denní počet kroků pomocí krokoměru a budou se snažit dosáhnout více než 10 000 kroků za den. Od kineziologa také obdrží instrukce a ukázku některých jednoduchých odporových cvičení, která mohou provádět doma. Mezi sezeními dostanou účastníci rady a podporu prostřednictvím webových stránek specifických pro studium a telefonických hovorů.
Viz popis ramene.
Ostatní jména:
  • Intervence do životního stylu
  • Prevence diabetu Intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna hmotnosti účastníka
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Ženy s historií GDM za posledních 5 let jsou zapsány s BMI 24 kg/m2 nebo vyšším. Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kilogramu pomocí automatické váhy. Pro výpočet změny hmotnosti odečteme váhu po zásahu od základní váhy. Tuto hodnotu vydělíme základní váhou, abychom vypočítali procentuální změnu hmotnosti od základní linie.
16 až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna BMI
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Odečteme výchozí BMI od pointervenčního BMI účastníka. Pro výpočet hodnot BMI se váha vydělí druhou mocninou výšky. Ten se hodnotí pomocí stadiometru.
16 až 20 týdnů
změna obvodu pasu
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Obvod pasu bude měřen uprostřed mezi hřebenem kyčelního kloubu a dolním okrajem žebra. Odečteme základní hodnotu od hodnoty po intervenci, abychom vypočítali změnu obvodu pasu.
16 až 20 týdnů
změna poměru pasu k bokům
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Obvod boků bude měřen v místě největšího zadního prodloužení hýždí. Bude vypočítán poměr pasu k bokům (pas v cm dělený výškou v cm). Základní poměr pasu k bokům bude odečten od poměru pasu k bokům po intervenci pro výpočet změny poměru pasu k bokům.
16 až 20 týdnů
změna celkového tělesného tuku
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Provedeme dvouenergetická rentgenová absorpční měření celkového tělesného složení (měkká libová tkáň, kostní minerální a tuková hmota), abychom odhadli procento celkového obsahu tělesného tuku u subjektů. Odečteme základní celkový tělesný tuk od celkového tělesného tuku po intervenci, abychom vypočítali změnu celkového tělesného tuku.
16 až 20 týdnů
abominální adipozita
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Pomocí měření DXA odhadneme abdominální adipozitu a odečteme výchozí hodnotu od hodnot po intervenci.
16 až 20 týdnů
změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Po celonočním hladovění budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení glykémie nalačno. Výchozí hodnoty budou odečteny od konečných hodnot pro výpočet změny hladin glukózy nalačno.
16 až 20 týdnů
změna hladiny glukózy za 1 hodinu po zátěži 75 gramů glukózy
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Po získání vzorků žilní krve nalačno účastníci požijí 75 gramů roztoku glukózy. Opět bude odebrán vzorek žilní krve pro měření hladiny glukózy. Odečteme výchozí 1-hodinovou hodnotu glukózy od 1-hodinové hodnoty glykémie po intervenci, abychom vypočítali změnu 1-hodinové hladiny glukózy po 75g glukózové zátěži. Bylo prokázáno, že 60minutová hodnota glukózy po 75gramové zátěži glukózy je dobrým prediktorem budoucího rozvoje diabetu u osob s normální hladinou glukózy nalačno.
16 až 20 týdnů
Podíl se zvýšenou hladinou glukózy 1 hodinu po zátěži 75 gramů glukózy
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Po získání vzorků žilní krve nalačno účastníci požijí 75 gramů roztoku glukózy. Opět bude odebrán vzorek žilní krve pro měření hladiny glukózy. Bylo prokázáno, že 60minutová hodnota glukózy po zátěži 75 gramů glukózy je dobrým prediktorem budoucího rozvoje diabetu u pacientů s normální hladinou glukózy nalačno (tj. s vyšším rizikem při hodnotách glukózy nad 8,6 mmol/l). Vypočteme podíl účastníků, kteří budou mít za 1 hodinu hladinu glukózy nad 8,6 mmol/l na začátku a po intervenci, a porovnáme tyto podíly.
16 až 20 týdnů
změna hladiny glukózy za 2 hodiny po zátěži 75 gramů glukózy
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Po získání vzorků žilní krve nalačno účastníci požijí 75 gramů roztoku glukózy. Žilní krev bude opět odebrána pro měření hladiny glukózy 1 hodinu a 2 hodiny po požití. Odečteme výchozí 2hodinovou hodnotu glykémie od 2hodinové hodnoty glykémie po intervenci, abychom vypočítali změnu hladiny glukózy za 2 hodiny po 75g glukózové zátěži.
16 až 20 týdnů
změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Po celonočním hladovění budou odebrány vzorky žilní krve pro hodnocení inzulinu nalačno. Výchozí hodnoty budou odečteny od konečných hodnot pro výpočet změny hladin inzulinu nalačno.
16 až 20 týdnů
změna hladiny inzulinu za 1 hodinu po 75g glukózové zátěži
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Po získání vzorků žilní krve nalačno účastníci požijí 75 gramů roztoku glukózy. Opět bude odebrán vzorek žilní krve pro měření hladiny inzulinu. Odečteme výchozí 1-hodinovou hodnotu inzulinu od 1-hodinové hodnoty inzulinu po intervenci, abychom vypočítali změnu hladiny inzulinu za 1 hodinu po 75g glukózové zátěži.
16 až 20 týdnů
změna hladiny inzulinu za 2 hodiny po 75g glukózové zátěži
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Po získání vzorků žilní krve nalačno účastníci požijí 75 gramů roztoku glukózy. Žilní krev bude opět odebrána pro měření hladiny inzulinu 1 hodinu a 2 hodiny po požití. Odečteme výchozí 2hodinovou hodnotu inzulinu od 2hodinové hodnoty inzulinu po intervenci, abychom vypočítali změnu hladiny inzulinu za 2 hodiny po 75g glukózové zátěži.
16 až 20 týdnů
změna v Homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Hodnoty glukózy nalačno a inzulinu použijeme k výpočtu míry inzulinové rezistence, Homeostatic Model Assessment (HOMA) [Inzulin nalačno (mikrojednotky/ml) X glykémie nalačno (mmol/L) děleno 22,5]. Odečteme základní hodnotu od hodnoty po intervenci, abychom vypočítali změnu v HOMA-IR.
16 až 20 týdnů
změna indexu citlivosti na inzulín 0, 120 (ISI)
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Pomocí poměru sérových hladin inzulínu v časových bodech 0 a 120 minut bude vypočítán index inzulínové senzitivity (ISI 0, 120), další marker inzulínové rezistence, jak je navrženo v Gutt M, Davis CL, Spitzer SB , Llabre MM, Kumar M, Czarnecki EM et al. Validace indexu inzulinové senzitivity (ISI(0,120)): srovnání s jinými měřeními. Diabetes Res Clin Pract 2000; 47(3):177-184. Odečteme hodnotu ISI 0,120 na začátku od hodnoty po intervenci, abychom vypočítali změnu ISI 0,120.
16 až 20 týdnů
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Systolický krevní tlak bude hodnocen u účastníka sedícího v tiché místnosti s podloženou paží. Měření bude prováděno automatickým zařízením v 1minutových intervalech pro 6 po sobě jdoucích měření. Posledních 5 měření bude zprůměrováno. Základní (průměrný) systolický krevní tlak bude odečten od pointervenčního (průměrného) systolického krevního tlaku pro výpočet změny systolického krevního tlaku.
16 až 20 týdnů
změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Diastolický krevní tlak bude hodnocen, když účastník sedí v tiché místnosti s podloženou paží. Měření bude prováděno automatickým zařízením v 1minutových intervalech pro 6 po sobě jdoucích měření. Posledních 5 měření bude zprůměrováno. Základní (průměrný) diastolický krevní tlak bude odečten od pointervenčního (průměrného) diastolického krevního tlaku pro výpočet změny systolického krevního tlaku.
16 až 20 týdnů
změna v počtu kroků za den
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Počty kroků budou vypočítány při základním a pozásahovém hodnocení pomocí krokoměru Yamax SW-200 na základě jednoho týdne záznamu. Bude vypočítán průměrný denní počet kroků. Změna průměrného denního počtu kroků bude vypočítána odečtením základní hodnoty od konečné hodnoty.
16 až 20 týdnů
změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Účastníci budou nosit akcelerometr (AGGT3X-Plus 512MB GT3X-Plus Triaxial Activity Monitor) na kyčli (elastický pás je součástí dodávky) po dobu 7 dnů na začátku a po intervenci. Z údajů z akcelerometrie vypočítáme průměrnou dobu sezení za den a také dobu při mírné, střední a intenzivní aktivitě. Budeme počítat změny průměrné denní doby na různých úrovních aktivity odečtením výchozí hodnoty od hodnot po intervenci.
16 až 20 týdnů
změna celkového cholesterolu
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Celkový cholesterol bude měřen pomocí spektrofotometru na začátku a po intervenci. Základní hodnota bude odečtena od hodnoty po intervenci.
16 až 20 týdnů
změna cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Vysokohustotní lipoproteinový cholesterol bude měřen pomocí spektrofotometru na začátku a po intervenci. Základní hodnota bude odečtena od hodnoty po intervenci.
16 až 20 týdnů
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Hladiny triglyceridů budou měřeny pomocí spektrofotometru na začátku a po intervenci. Základní hodnota bude odečtena od hodnoty po intervenci.
16 až 20 týdnů
změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě bude vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice na začátku a po intervenci, na základě hodnot celkového cholesterolu a cholesterolu v lipoproteinech o vysoké hustotě naměřených pomocí spektrofotometru. Základní hodnoty budou odečteny od hodnot po intervenci.
16 až 20 týdnů
změna poměru celkového cholesterolu k cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Celkový cholesterol a cholesterol lipoproteinů o vysoké hustotě budou měřeny pomocí spektrofotometru na začátku a po intervenci; poměr celkového cholesterolu k cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě bude vypočítán v obou těchto časových bodech. Změna tohoto poměru bude vypočítána odečtením základního poměru od pointervenčního poměru.
16 až 20 týdnů
změna hmotnosti manžela/manželky účastníka
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Pro výpočet změny hmotnosti odečteme váhu po zásahu od základní váhy (zpráva účastníka). Tuto hodnotu vydělíme základní váhou, abychom vypočítali procentuální změnu hmotnosti od základní linie.
16 až 20 týdnů
Změna stravovacích návyků
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Použijeme rozhovor o nutričních měřeních ze základního a postintervenčního hodnocení; použijeme odhad potravinových skupin (jak pro ovoce a zeleninu samostatně i v kombinaci, stejně jako maso a alternativy, mléko a alternativy, obilné výrobky) po porcích, odhad příjmu vody v ml, energii v kcal za 24 hodin v obou těchto časových bodech a odečtěte základní hodnoty od hodnot po intervenci.
16 až 20 týdnů
Změna ve stravování mimo domov
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Během základního a pointervenčního rozhovoru se účastníků zeptáme, kolikrát v průměru za měsíc jedí mimo domov. Odečteme pointervenční hodnotu od výchozí hodnoty, abychom viděli změnu ve stravování mimo domov.
16 až 20 týdnů
Změna schopnosti vaření
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Během základního a pointervenčního hodnocení se jich ptáme na jejich schopnost vařit ze základních surovin. Odpovědi na tuto otázku jsme dali hodnotu od 1 do 7 a změnu této hodnoty vypočítáme odečtením odpovědi po intervenci od základní odpovědi.
16 až 20 týdnů
Změna příjmu vlákniny
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Pomocí eaTRACKER.ca Pokud chcete sledovat příjem potravy účastníků, vezmeme průměr příjmu vlákniny za první měsíc k příjmu vlákniny za poslední měsíc a odečteme průměr za první měsíc k průměru za poslední měsíc, abychom určili změnu.
16 až 20 týdnů
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: 16-20 týdnů
Pomocí "Hospital Anxiety and Depression scale" (HADS), Zigmond & Snaith, 1983, budeme hodnotit odpovědi účastníků (celkem 21 pro úzkost a celkem 21 pro depresi), a to jak během základní linie, tak po intervenci. hodnocení. Poté odečteme výchozí hodnoty od hodnot po intervenci, abychom vypočítali změnu úzkosti a deprese.
16-20 týdnů
Změna míry vlastní účinnosti pro kontrolu příjmu potravy
Časové okno: 16-20 týdnů
Dotazník životního stylu (Weight Efficacy Life-Style Questionnaire, WEL) bude použit během základního a postintervenčního hodnocení. Poté použijeme nastíněné metody (Clark et al., 1991) k získání 5 dílčích skóre, která měří „negativní emoce (např. jíst, když je smutné nebo úzkostné), dostupnost (např. jíst, když je jídlo snadno dostupné, jako např. na večírku), sociální tlak (např. odmítnutí jídla, když ostatní povzbuzují k jídlu), fyzické nepohodlí (např. jídlo při únavě nebo bolesti) a pozitivní aktivity (např. jídlo při sledování televize nebo čtení)“ (Dutton, GR a kol., 2004). Základní hodnoty budou odečteny od hodnot po intervenci, aby se dosáhlo změny.
16-20 týdnů
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Pomocí dotazníku škály vnímaného stresu (Cohen, S. a Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States, 1988.) vyhodnotíme odpovědi účastníků na základním a postintervenčním hodnocení a vypočítáme změna odečtením skóre základního hodnocení od hodnocení po intervenci.
16 až 20 týdnů
Změna hlášené fyzické aktivity
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Pomocí „Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity“ posoudíme změnu od výchozí a pointervenční hlášené fyzické aktivity. Odpovědi vyhodnotíme pomocí metod uvedených v tomto dotazníku (http://www.ipaq.ki.se/scoring.htm) a odečtěte základní skóre od skóre po intervenci, abyste zaznamenali změnu.
16 až 20 týdnů
Změna v uvědomělém stravování
Časové okno: 16 až 20 týdnů
Během základního a pointervenčního hodnocení budeme používat „dotazník všímavého stravování (MEQ)“ (Framson, C., et al, 2009), abychom změřili všímavé stravování. Změna bude vypočítána odečtením základního skóre od skóre po intervenci.
16 až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence týkající se výživy/fyzické aktivity

Předplatit