- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01814995
Motivační podpora a školení přípravy jídla ke snížení vaskulárního rizika po gestačním diabetu (MoMM)
Kombinace motivační podpory, tréninku přípravy jídla a zužujícího se kurzu nahrazování jídla k dosažení snížení vaskulárního rizika u žen s anamnézou gestačního diabetu (MoMM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijali pilotní studii jednoramenné intervence k posouzení potenciálních účinků behaviorální intervence v oblasti výživy/fyzické aktivity u žen s anamnézou GDM v posledních 5 letech. Vyšetřovatelé navrhli intervence tak, aby zahrnovala osobní sezení – ale v přijatelné frekvenci pro zaneprázdněné matky – stejně jako telefonní hovory a online diskusní fórum, aby poskytovaly trvalý zdroj podpory, informací a odpovědnosti. Dále budou partneři účastníků pozváni na některá osobní setkání a na místě bude zajištěna péče o děti. Důležité je, že navzdory názvu studie nejsou zahrnuty žádné náhražky jídla, protože diskuse ve skupinách ukázaly, že to není pro cílovou populaci zajímavé.
Vyšetřovatelé budou pořádat osobní sezení s frekvencí jednou měsíčně po dobu 4 měsíců. Kromě osobních schůzek na místě zajistíme účastníkům „prohlídku“ v obchodě s potravinami, kterou povede student z programu McGill School of Dietetics and Human Nutrition BSc. To umožní kontrolu čtení a výkladu štítků a také tipy pro výběr produktů. Podrobnosti o intervenci jsou uvedeny níže v části zkušební větve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer Davis Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí historie GDM
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m2
- Schopnost mluvit a číst anglicky nebo francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Cukrovka typu 2
- Užívání antihyperglykemických léků
- Těhotná nebo plánujete znovu otěhotnět v příštím roce
- Alergie na jídlo
- Chronický stav/léky, které by mohly ovlivnit hmotnost (např. malignity, léky na hubnutí, antidepresiva)
- Současný kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence týkající se výživy/fyzické aktivity
Proběhnou čtyři osobní skupinová sezení (1/měsíc), dvě s partnery účastníků a všechna s péčí o děti na místě.
Lekce budou zahrnovat přípravu zdravého jídla (praktickou) a diskuse o ohleduplném stravování, vyvážených jídlech, velikosti porcí a přípravě jídla doma pod dohledem dietologa.
Lekce budou také zahrnovat hodinovou informaci o fyzické aktivitě/cvičení s kineziologem.
Účastníci budou sledovat denní počet kroků pomocí krokoměru a budou se snažit dosáhnout více než 10 000 kroků za den.
Od kineziologa také obdrží instrukce a ukázku některých jednoduchých odporových cvičení, která mohou provádět doma.
Mezi sezeními dostanou účastníci rady a podporu prostřednictvím webových stránek specifických pro studium a telefonických hovorů.
|
Viz popis ramene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procentuální změna hmotnosti účastníka
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Ženy s historií GDM za posledních 5 let jsou zapsány s BMI 24 kg/m2 nebo vyšším.
Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kilogramu pomocí automatické váhy.
Pro výpočet změny hmotnosti odečteme váhu po zásahu od základní váhy.
Tuto hodnotu vydělíme základní váhou, abychom vypočítali procentuální změnu hmotnosti od základní linie.
|
16 až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna BMI
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Odečteme výchozí BMI od pointervenčního BMI účastníka.
Pro výpočet hodnot BMI se váha vydělí druhou mocninou výšky.
Ten se hodnotí pomocí stadiometru.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna obvodu pasu
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Obvod pasu bude měřen uprostřed mezi hřebenem kyčelního kloubu a dolním okrajem žebra.
Odečteme základní hodnotu od hodnoty po intervenci, abychom vypočítali změnu obvodu pasu.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna poměru pasu k bokům
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Obvod boků bude měřen v místě největšího zadního prodloužení hýždí.
Bude vypočítán poměr pasu k bokům (pas v cm dělený výškou v cm).
Základní poměr pasu k bokům bude odečten od poměru pasu k bokům po intervenci pro výpočet změny poměru pasu k bokům.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna celkového tělesného tuku
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Provedeme dvouenergetická rentgenová absorpční měření celkového tělesného složení (měkká libová tkáň, kostní minerální a tuková hmota), abychom odhadli procento celkového obsahu tělesného tuku u subjektů.
Odečteme základní celkový tělesný tuk od celkového tělesného tuku po intervenci, abychom vypočítali změnu celkového tělesného tuku.
|
16 až 20 týdnů
|
|
abominální adipozita
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Pomocí měření DXA odhadneme abdominální adipozitu a odečteme výchozí hodnotu od hodnot po intervenci.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Po celonočním hladovění budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení glykémie nalačno.
Výchozí hodnoty budou odečteny od konečných hodnot pro výpočet změny hladin glukózy nalačno.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna hladiny glukózy za 1 hodinu po zátěži 75 gramů glukózy
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Po získání vzorků žilní krve nalačno účastníci požijí 75 gramů roztoku glukózy.
Opět bude odebrán vzorek žilní krve pro měření hladiny glukózy.
Odečteme výchozí 1-hodinovou hodnotu glukózy od 1-hodinové hodnoty glykémie po intervenci, abychom vypočítali změnu 1-hodinové hladiny glukózy po 75g glukózové zátěži.
Bylo prokázáno, že 60minutová hodnota glukózy po 75gramové zátěži glukózy je dobrým prediktorem budoucího rozvoje diabetu u osob s normální hladinou glukózy nalačno.
|
16 až 20 týdnů
|
|
Podíl se zvýšenou hladinou glukózy 1 hodinu po zátěži 75 gramů glukózy
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Po získání vzorků žilní krve nalačno účastníci požijí 75 gramů roztoku glukózy.
Opět bude odebrán vzorek žilní krve pro měření hladiny glukózy.
Bylo prokázáno, že 60minutová hodnota glukózy po zátěži 75 gramů glukózy je dobrým prediktorem budoucího rozvoje diabetu u pacientů s normální hladinou glukózy nalačno (tj. s vyšším rizikem při hodnotách glukózy nad 8,6 mmol/l).
Vypočteme podíl účastníků, kteří budou mít za 1 hodinu hladinu glukózy nad 8,6 mmol/l na začátku a po intervenci, a porovnáme tyto podíly.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna hladiny glukózy za 2 hodiny po zátěži 75 gramů glukózy
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Po získání vzorků žilní krve nalačno účastníci požijí 75 gramů roztoku glukózy.
Žilní krev bude opět odebrána pro měření hladiny glukózy 1 hodinu a 2 hodiny po požití.
Odečteme výchozí 2hodinovou hodnotu glykémie od 2hodinové hodnoty glykémie po intervenci, abychom vypočítali změnu hladiny glukózy za 2 hodiny po 75g glukózové zátěži.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Po celonočním hladovění budou odebrány vzorky žilní krve pro hodnocení inzulinu nalačno.
Výchozí hodnoty budou odečteny od konečných hodnot pro výpočet změny hladin inzulinu nalačno.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna hladiny inzulinu za 1 hodinu po 75g glukózové zátěži
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Po získání vzorků žilní krve nalačno účastníci požijí 75 gramů roztoku glukózy.
Opět bude odebrán vzorek žilní krve pro měření hladiny inzulinu.
Odečteme výchozí 1-hodinovou hodnotu inzulinu od 1-hodinové hodnoty inzulinu po intervenci, abychom vypočítali změnu hladiny inzulinu za 1 hodinu po 75g glukózové zátěži.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna hladiny inzulinu za 2 hodiny po 75g glukózové zátěži
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Po získání vzorků žilní krve nalačno účastníci požijí 75 gramů roztoku glukózy.
Žilní krev bude opět odebrána pro měření hladiny inzulinu 1 hodinu a 2 hodiny po požití.
Odečteme výchozí 2hodinovou hodnotu inzulinu od 2hodinové hodnoty inzulinu po intervenci, abychom vypočítali změnu hladiny inzulinu za 2 hodiny po 75g glukózové zátěži.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna v Homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Hodnoty glukózy nalačno a inzulinu použijeme k výpočtu míry inzulinové rezistence, Homeostatic Model Assessment (HOMA) [Inzulin nalačno (mikrojednotky/ml) X glykémie nalačno (mmol/L) děleno 22,5].
Odečteme základní hodnotu od hodnoty po intervenci, abychom vypočítali změnu v HOMA-IR.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna indexu citlivosti na inzulín 0, 120 (ISI)
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Pomocí poměru sérových hladin inzulínu v časových bodech 0 a 120 minut bude vypočítán index inzulínové senzitivity (ISI 0, 120), další marker inzulínové rezistence, jak je navrženo v Gutt M, Davis CL, Spitzer SB , Llabre MM, Kumar M, Czarnecki EM et al.
Validace indexu inzulinové senzitivity (ISI(0,120)): srovnání s jinými měřeními.
Diabetes Res Clin Pract 2000; 47(3):177-184.
Odečteme hodnotu ISI 0,120 na začátku od hodnoty po intervenci, abychom vypočítali změnu ISI 0,120.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Systolický krevní tlak bude hodnocen u účastníka sedícího v tiché místnosti s podloženou paží.
Měření bude prováděno automatickým zařízením v 1minutových intervalech pro 6 po sobě jdoucích měření.
Posledních 5 měření bude zprůměrováno.
Základní (průměrný) systolický krevní tlak bude odečten od pointervenčního (průměrného) systolického krevního tlaku pro výpočet změny systolického krevního tlaku.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Diastolický krevní tlak bude hodnocen, když účastník sedí v tiché místnosti s podloženou paží.
Měření bude prováděno automatickým zařízením v 1minutových intervalech pro 6 po sobě jdoucích měření.
Posledních 5 měření bude zprůměrováno.
Základní (průměrný) diastolický krevní tlak bude odečten od pointervenčního (průměrného) diastolického krevního tlaku pro výpočet změny systolického krevního tlaku.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna v počtu kroků za den
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Počty kroků budou vypočítány při základním a pozásahovém hodnocení pomocí krokoměru Yamax SW-200 na základě jednoho týdne záznamu.
Bude vypočítán průměrný denní počet kroků.
Změna průměrného denního počtu kroků bude vypočítána odečtením základní hodnoty od konečné hodnoty.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Účastníci budou nosit akcelerometr (AGGT3X-Plus 512MB GT3X-Plus Triaxial Activity Monitor) na kyčli (elastický pás je součástí dodávky) po dobu 7 dnů na začátku a po intervenci.
Z údajů z akcelerometrie vypočítáme průměrnou dobu sezení za den a také dobu při mírné, střední a intenzivní aktivitě.
Budeme počítat změny průměrné denní doby na různých úrovních aktivity odečtením výchozí hodnoty od hodnot po intervenci.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna celkového cholesterolu
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Celkový cholesterol bude měřen pomocí spektrofotometru na začátku a po intervenci.
Základní hodnota bude odečtena od hodnoty po intervenci.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Vysokohustotní lipoproteinový cholesterol bude měřen pomocí spektrofotometru na začátku a po intervenci.
Základní hodnota bude odečtena od hodnoty po intervenci.
|
16 až 20 týdnů
|
|
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Hladiny triglyceridů budou měřeny pomocí spektrofotometru na začátku a po intervenci.
Základní hodnota bude odečtena od hodnoty po intervenci.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě bude vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice na začátku a po intervenci, na základě hodnot celkového cholesterolu a cholesterolu v lipoproteinech o vysoké hustotě naměřených pomocí spektrofotometru.
Základní hodnoty budou odečteny od hodnot po intervenci.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna poměru celkového cholesterolu k cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Celkový cholesterol a cholesterol lipoproteinů o vysoké hustotě budou měřeny pomocí spektrofotometru na začátku a po intervenci; poměr celkového cholesterolu k cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě bude vypočítán v obou těchto časových bodech.
Změna tohoto poměru bude vypočítána odečtením základního poměru od pointervenčního poměru.
|
16 až 20 týdnů
|
|
změna hmotnosti manžela/manželky účastníka
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Pro výpočet změny hmotnosti odečteme váhu po zásahu od základní váhy (zpráva účastníka).
Tuto hodnotu vydělíme základní váhou, abychom vypočítali procentuální změnu hmotnosti od základní linie.
|
16 až 20 týdnů
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Použijeme rozhovor o nutričních měřeních ze základního a postintervenčního hodnocení; použijeme odhad potravinových skupin (jak pro ovoce a zeleninu samostatně i v kombinaci, stejně jako maso a alternativy, mléko a alternativy, obilné výrobky) po porcích, odhad příjmu vody v ml, energii v kcal za 24 hodin v obou těchto časových bodech a odečtěte základní hodnoty od hodnot po intervenci.
|
16 až 20 týdnů
|
|
Změna ve stravování mimo domov
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Během základního a pointervenčního rozhovoru se účastníků zeptáme, kolikrát v průměru za měsíc jedí mimo domov.
Odečteme pointervenční hodnotu od výchozí hodnoty, abychom viděli změnu ve stravování mimo domov.
|
16 až 20 týdnů
|
|
Změna schopnosti vaření
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Během základního a pointervenčního hodnocení se jich ptáme na jejich schopnost vařit ze základních surovin.
Odpovědi na tuto otázku jsme dali hodnotu od 1 do 7 a změnu této hodnoty vypočítáme odečtením odpovědi po intervenci od základní odpovědi.
|
16 až 20 týdnů
|
|
Změna příjmu vlákniny
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Pomocí eaTRACKER.ca
Pokud chcete sledovat příjem potravy účastníků, vezmeme průměr příjmu vlákniny za první měsíc k příjmu vlákniny za poslední měsíc a odečteme průměr za první měsíc k průměru za poslední měsíc, abychom určili změnu.
|
16 až 20 týdnů
|
|
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: 16-20 týdnů
|
Pomocí "Hospital Anxiety and Depression scale" (HADS), Zigmond & Snaith, 1983, budeme hodnotit odpovědi účastníků (celkem 21 pro úzkost a celkem 21 pro depresi), a to jak během základní linie, tak po intervenci. hodnocení.
Poté odečteme výchozí hodnoty od hodnot po intervenci, abychom vypočítali změnu úzkosti a deprese.
|
16-20 týdnů
|
|
Změna míry vlastní účinnosti pro kontrolu příjmu potravy
Časové okno: 16-20 týdnů
|
Dotazník životního stylu (Weight Efficacy Life-Style Questionnaire, WEL) bude použit během základního a postintervenčního hodnocení.
Poté použijeme nastíněné metody (Clark et al., 1991) k získání 5 dílčích skóre, která měří „negativní emoce (např. jíst, když je smutné nebo úzkostné), dostupnost (např. jíst, když je jídlo snadno dostupné, jako např. na večírku), sociální tlak (např. odmítnutí jídla, když ostatní povzbuzují k jídlu), fyzické nepohodlí (např. jídlo při únavě nebo bolesti) a pozitivní aktivity (např. jídlo při sledování televize nebo čtení)“ (Dutton, GR a kol., 2004).
Základní hodnoty budou odečteny od hodnot po intervenci, aby se dosáhlo změny.
|
16-20 týdnů
|
|
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Pomocí dotazníku škály vnímaného stresu (Cohen, S. a Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States, 1988.) vyhodnotíme odpovědi účastníků na základním a postintervenčním hodnocení a vypočítáme změna odečtením skóre základního hodnocení od hodnocení po intervenci.
|
16 až 20 týdnů
|
|
Změna hlášené fyzické aktivity
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Pomocí „Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity“ posoudíme změnu od výchozí a pointervenční hlášené fyzické aktivity.
Odpovědi vyhodnotíme pomocí metod uvedených v tomto dotazníku (http://www.ipaq.ki.se/scoring.htm)
a odečtěte základní skóre od skóre po intervenci, abyste zaznamenali změnu.
|
16 až 20 týdnů
|
|
Změna v uvědomělém stravování
Časové okno: 16 až 20 týdnů
|
Během základního a pointervenčního hodnocení budeme používat „dotazník všímavého stravování (MEQ)“ (Framson, C., et al, 2009), abychom změřili všímavé stravování.
Změna bude vypočítána odečtením základního skóre od skóre po intervenci.
|
16 až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leong A, Rahme E, Dasgupta K. Spousal diabetes as a diabetes risk factor: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Jan 24;12:12. doi: 10.1186/1741-7015-12-12.
- Dasgupta K, Da Costa D, Pillay S, De Civita M, Gougeon R, Leong A, Bacon S, Stotland S, Chetty VT, Garfield N, Majdan A, Meltzer S. Strategies to optimize participation in diabetes prevention programs following gestational diabetes: a focus group study. PLoS One. 2013 Jul 4;8(7):e67878. doi: 10.1371/journal.pone.0067878. Print 2013.
- Brazeau AS, Leong A, Meltzer SJ, Cruz R, DaCosta D, Hendrickson-Nelson M, Joseph L, Dasgupta K; MoMM study group. Group-based activities with on-site childcare and online support improve glucose tolerance in women within 5 years of gestational diabetes pregnancy. Cardiovasc Diabetol. 2014 Jun 30;13:104. doi: 10.1186/1475-2840-13-104.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR-CAI117789
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence týkající se výživy/fyzické aktivity
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy