Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивационная поддержка и тренинг по приготовлению пищи для снижения сосудистых рисков после гестационного диабета (MoMM)

10 сентября 2014 г. обновлено: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, FRCP (C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Сочетание мотивационной поддержки, обучения приготовлению пищи и постепенного курса заменителей пищи для достижения снижения сосудистых рисков у женщин с гестационным диабетом в анамнезе (MoMM)

Женщины с историей «диабета во время беременности» или гестационного диабета (ГСД) имеют высокий риск развития диабета 2 типа в более позднем возрасте. Однако этого часто можно избежать, если улучшить привычки в еде и повысить уровень физической активности. Однако многим женщинам трудно изменить свой образ жизни, особенно если у них есть маленькие дети. У взрослых с диабетом 2 типа исследователи изучали влияние сочетания обучения правильному питанию с обучением приготовлению пищи и самоконтролем на основе шагомера для улучшения пищевых привычек и повышения уровня активности. Исследователи показали, что такая стратегия может снизить гемоглобин A1C на 0,3% и коррелирует с небольшим снижением веса (Dasgupta et al, International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity, 2012). При разработке настоящего интервенционного исследования мы представили эту стратегию женщинам с ГСД в анамнезе и спросили их, как бы они модифицировали ее в соответствии со своими потребностями. Они выразили большую заинтересованность в таком подходе, но подчеркнули необходимость привлечения своих супругов и предоставления поддержки по уходу за детьми. Они не выразили заинтересованности в использовании заменителей пищи. Таким образом, на этапе вмешательства MoMM исследователи изучат влияние программы один раз в месяц (4 сеанса) в сочетании с поддержкой через Интернет/телефон. Четыре занятия включают в себя обучение приготовлению пищи, стратегии по ограничению бездумного переедания, улучшению содержания еды и контролю порций. Все сессии будут предлагать уход за детьми. В двух сессиях примут участие супруги. Исследователи оценят влияние на вес, ИМТ, показатели DXA жира, а также показатели резистентности к инсулину и артериального давления. Это одногрупповое интервенционное исследование может в конечном итоге привести к рандомизированному контролируемому исследованию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи приняли пилотное исследование с односторонним вмешательством для оценки потенциальных эффектов поведенческого вмешательства в отношении питания / физической активности у женщин с ГСД в анамнезе в течение последних 5 лет. Исследователи разработали интервенцию, включающую личные встречи, но с возможной частотой для занятых матерей, а также телефонные звонки и дискуссионный онлайн-форум, чтобы обеспечить постоянный источник поддержки, информации и подотчетности. Кроме того, партнеры участников будут приглашены на некоторые личные занятия, а уход за детьми будет обеспечен на месте. Важно отметить, что, несмотря на название исследования, в него не включены заменители пищи, поскольку обсуждения в фокус-группах показали, что это не представляет интереса для целевой группы населения.

Исследователи будут проводить очные сессии с периодичностью один раз в месяц в течение 4-месячного периода. В дополнение к личным занятиям на месте мы организуем для участников «экскурсию» по продуктовому магазину под руководством студента программы бакалавриата Школы диетологии и питания Макгилла. Это позволит просмотреть чтение и интерпретацию этикеток, а также дать советы по выбору продукта. Подробная информация о вмешательстве представлена ​​ниже в разделе «Испытательная группа».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Sir Mortimer Davis Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Предыдущая история ГСД
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 кг/м2
  3. Умение говорить и читать по-английски или по-французски

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа
  2. Диабет 2 типа
  3. Использование сахароснижающих препаратов
  4. Беременность или планирование повторной беременности в следующем году
  5. Пищевые аллергии
  6. Хроническое заболевание/лекарства, которые могут повлиять на вес (например, злокачественные новообразования, лекарства для похудения, антидепрессанты)
  7. Текущий курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питание/физическая активность
Будет четыре очных групповых занятия (1 раз в месяц), два с участием партнеров участников, и все с присмотром за детьми на месте. Занятия будут включать приготовление здоровой пищи (практическое занятие) и обсуждение осознанного питания, сбалансированного питания, размеров порций и приготовления пищи дома под наблюдением диетолога. Сессии также будут включать часовую информацию о физической активности / практическую сессию с кинезиологом. Участники будут отслеживать ежедневное количество шагов с помощью шагомера и стремиться в конечном итоге достичь более 10 000 шагов в день. Они также получат инструкции и демонстрацию от кинезиолога некоторых простых упражнений с отягощениями, которые они могут выполнять дома. Между сессиями участники будут получать советы и поддержку через веб-сайт, посвященный конкретному исследованию, и телефонные звонки.
Поведенческий: Питание/физическая активность
Пожалуйста, смотрите описание руки.
Другие имена:
  • Вмешательство в образ жизни
  • Вмешательство по профилактике диабета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное изменение веса участника
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Женщины с ГСД в анамнезе в течение последних 5 лет включаются в исследование с ИМТ 24 кг/м2 или выше. Вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг на автоматических весах. Мы вычтем вес после вмешательства из исходного веса, чтобы рассчитать изменение веса. Мы разделим это значение на базовый вес, чтобы вычислить процентное изменение веса по сравнению с базовым.
От 16 до 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение ИМТ
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Мы вычтем исходный ИМТ из ИМТ участника после вмешательства. Для расчета значений ИМТ вес делится на квадрат роста. Последнее оценивается с помощью ростомера.
От 16 до 20 недель
изменение окружности талии
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Окружность талии измеряется посередине между гребнем подвздошной кости и нижним краем ребра. Мы вычтем исходное значение из значения после вмешательства, чтобы вычислить изменение окружности талии.
От 16 до 20 недель
изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Окружность бедер будет измеряться в точке наибольшего заднего расширения ягодиц. Будет вычислено соотношение талии и бедер (талия в см, деленная на рост в см). Исходное соотношение талии и бедер будет вычтено из соотношения талии и бедер после вмешательства для расчета изменения соотношения талии и бедер.
От 16 до 20 недель
изменение общего содержания жира в организме
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Мы проведем двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое измерение общего состава тела (мягкая мышечная ткань, костная минеральная и жировая масса), чтобы оценить процентное содержание общего жира в организме субъектов. Мы вычтем базовый уровень общего жира тела из общего жира тела после вмешательства, чтобы рассчитать изменение общего жира тела.
От 16 до 20 недель
адбоминальное ожирение
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Используя измерения DXA, мы оценим абдоминальное ожирение и вычтем исходный уровень из значений после вмешательства.
От 16 до 20 недель
изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
После ночного голодания берут пробы венозной крови для оценки уровня глюкозы натощак. Исходные значения будут вычтены из окончательных значений для расчета изменения уровня глюкозы натощак.
От 16 до 20 недель
изменение уровня глюкозы в течение 1 часа после нагрузки 75 г глюкозы
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
После получения образцов венозной крови натощак участники принимают 75-граммовый раствор глюкозы. Венозная кровь снова будет взята для измерения уровня глюкозы. Мы вычтем исходное значение глюкозы через 1 час из значения глюкозы через 1 час после вмешательства, чтобы рассчитать изменение уровня глюкозы через 1 час после нагрузки 75 граммами глюкозы. Было продемонстрировано, что 60-минутное значение уровня глюкозы после 75-граммовой нагрузки глюкозой является хорошим предиктором будущего развития диабета среди людей с нормальным уровнем глюкозы натощак.
От 16 до 20 недель
Доля с повышенным 1-часовым уровнем глюкозы после 75-граммовой нагрузки глюкозой
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
После получения образцов венозной крови натощак участники принимают 75-граммовый раствор глюкозы. Венозная кровь снова будет взята для измерения уровня глюкозы. Было продемонстрировано, что 60-минутный уровень глюкозы после нагрузки 75 граммами глюкозы является хорошим предиктором будущего развития диабета среди людей с нормальным уровнем глюкозы натощак (т.е. более высокий риск при значениях глюкозы выше 8,6 ммоль/л). Мы рассчитаем долю участников, уровень глюкозы в течение 1 часа которых превысит 8,6 ммоль/л на исходном уровне и после вмешательства, и сравним эти пропорции.
От 16 до 20 недель
изменение уровня глюкозы через 2 часа после нагрузки 75 г глюкозы
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
После получения образцов венозной крови натощак участники принимают 75-граммовый раствор глюкозы. Венозная кровь снова будет взята для измерения уровня глюкозы через 1 час и через 2 часа после приема внутрь. Мы вычтем исходное 2-часовое значение глюкозы из 2-часового значения глюкозы после вмешательства, чтобы рассчитать изменение 2-часового уровня глюкозы после 75-граммовой нагрузки глюкозой.
От 16 до 20 недель
изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
После ночного голодания берут пробы венозной крови для оценки уровня инсулина натощак. Исходные значения будут вычтены из окончательных значений для расчета изменения уровня инсулина натощак.
От 16 до 20 недель
изменение уровня инсулина в течение 1 часа после нагрузки 75 г глюкозы
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
После получения образцов венозной крови натощак участники принимают 75-граммовый раствор глюкозы. Венозная кровь снова будет взята для измерения уровня инсулина. Мы вычтем исходное 1-часовое значение инсулина из 1-часового значения инсулина после вмешательства, чтобы рассчитать изменение 1-часового уровня инсулина после 75-граммовой нагрузки глюкозой.
От 16 до 20 недель
изменение уровня инсулина через 2 часа после нагрузки 75 г глюкозы
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
После получения образцов венозной крови натощак участники принимают 75-граммовый раствор глюкозы. Венозная кровь снова будет взята для измерения уровня инсулина через 1 час и через 2 часа после приема внутрь. Мы вычтем базовое 2-часовое значение инсулина из 2-часового значения инсулина после вмешательства, чтобы вычислить изменение 2-часового уровня инсулина после нагрузки 75 граммами глюкозы.
От 16 до 20 недель
изменение гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Мы будем использовать значения глюкозы и инсулина натощак для расчета показателя резистентности к инсулину, оценки гомеостатической модели (HOMA) [инсулин натощак (микроединицы/мл) X глюкоза натощак (ммоль/л), деленное на 22,5]. Мы вычтем исходное значение из значения после вмешательства, чтобы вычислить изменение в HOMA-IR.
От 16 до 20 недель
изменение индекса чувствительности к инсулину 0, 120 (ISI)
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Используя соотношение уровней инсулина в сыворотке в моменты времени 0 и 120 минут, будет рассчитан индекс чувствительности к инсулину (ISI 0, 120), еще один маркер резистентности к инсулину, как это предложено в Gutt M, Davis CL, Spitzer SB. , Ллабре М.М., Кумар М., Чарнецкий Э.М. и соавт. Валидация индекса чувствительности к инсулину (ISI(0,120)): сравнение с другими показателями. Diabetes Res Clin Pract 2000; 47(3):177-184. Мы вычтем исходное значение ISI 0,120 из значения после вмешательства, чтобы вычислить изменение ISI 0,120.
От 16 до 20 недель
изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Систолическое артериальное давление будет оцениваться, когда участник сидит в тихой комнате с поддерживаемой рукой. Измерения будут проводиться автоматическим устройством с интервалом в 1 минуту для 6 последовательных измерений. Последние 5 измерений будут усреднены. Исходное (среднее) систолическое артериальное давление будет вычтено из систолического артериального давления после вмешательства (среднее) для расчета изменения систолического артериального давления.
От 16 до 20 недель
изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться, когда участник сидит в тихой комнате с поддерживаемой рукой. Измерения будут проводиться автоматическим устройством с интервалом в 1 минуту для 6 последовательных измерений. Последние 5 измерений будут усреднены. Исходное (среднее) диастолическое артериальное давление будет вычтено из постоперационного (среднего) диастолического артериального давления для расчета изменения систолического артериального давления.
От 16 до 20 недель
изменение ежедневного количества шагов
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Количество шагов будет рассчитываться при оценке исходного уровня и после вмешательства с использованием шагомера Yamax SW-200 на основе одной недели записи. Будет вычислено среднесуточное количество шагов. Изменение среднего ежедневного количества шагов будет рассчитываться путем вычитания базового значения из конечного значения.
От 16 до 20 недель
изменение уровня физической активности
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Участники будут носить акселерометр (трехосевой монитор активности AGGT3X-Plus 512MB GT3X-Plus) на бедре (прилагается эластичный пояс) в течение 7 дней в начале и после вмешательства. По данным акселерометрии мы рассчитаем среднее время сидячей активности в день, а также время легкой, средней и высокой активности. Мы рассчитаем изменения среднего дневного времени при различных уровнях активности, вычитая исходный уровень из значений после вмешательства.
От 16 до 20 недель
изменение общего холестерина
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Общий холестерин будет измеряться с помощью спектрофотометра в начале и после вмешательства. Базовое значение будет вычтено из значения после вмешательства.
От 16 до 20 недель
изменение холестерина липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Холестерин липопротеинов высокой плотности будет измеряться с помощью спектрофотометра в начале и после вмешательства. Базовое значение будет вычтено из значения после вмешательства.
От 16 до 20 недель
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Уровни триглицеридов будут измеряться с помощью спектрофотометра в начале и после вмешательства. Базовое значение будет вычтено из значения после вмешательства.
От 16 до 20 недель
изменение холестерина липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Холестерин липопротеинов низкой плотности будет рассчитываться с использованием уравнения Фридевальда на исходном уровне и после вмешательства на основе значений общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности, измеренных с помощью спектрофотометра. Исходные значения будут вычтены из значений после вмешательства.
От 16 до 20 недель
изменение отношения общего холестерина к холестерину липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Общий холестерин и холестерин липопротеинов высокой плотности будут измеряться с помощью спектрофотометра в начале исследования и после вмешательства; отношение общего холестерина к холестерину липопротеинов высокой плотности будет рассчитано для обоих этих моментов времени. Изменение этого коэффициента будет рассчитано путем вычитания исходного коэффициента из коэффициента после вмешательства.
От 16 до 20 недель
изменение веса супруга участника
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Мы вычтем вес после вмешательства из исходного веса, чтобы рассчитать изменение веса (отчет участника). Мы разделим это значение на базовый вес, чтобы вычислить процентное изменение веса по сравнению с базовым.
От 16 до 20 недель
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Мы будем использовать интервью о мерах питания из исходных оценок и оценок после вмешательства; будем использовать оценку групп продуктов питания (как по фруктам и овощам отдельно, так и вместе, а также Мясо и альтернативы, Молоко и альтернативы, Зерновые продукты) по порциям, оценку потребления воды в мл, калорийность в ккал в 24-часовом отзыве в обе эти временные точки и вычтите базовые значения из значений после вмешательства.
От 16 до 20 недель
Изменение питания вне дома
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Во время исходных интервью и интервью после вмешательства мы будем спрашивать участников, сколько раз в среднем они едят вне дома в месяц. Мы вычтем значение после вмешательства из исходного значения, чтобы увидеть изменения в питании вне дома.
От 16 до 20 недель
Изменение способности к приготовлению пищи
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Во время исходной оценки и оценки после вмешательства мы спрашиваем их об их способности готовить из основных ингредиентов. Мы присвоили ответам на этот вопрос значение от 1 до 7 и рассчитаем изменение этого значения путем вычитания ответа после вмешательства из исходного ответа.
От 16 до 20 недель
Изменение потребления клетчатки
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Использование eaTRACKER.ca веб-сайте для отслеживания потребления пищи участниками, мы возьмем среднее значение потребления клетчатки за первый месяц и потребление клетчатки за последний месяц и вычтем среднее значение за первый месяц из среднего за последний месяц, чтобы определить изменение.
От 16 до 20 недель
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: 16-20 недель
Используя «Больничную шкалу тревоги и депрессии» (HADS), Zigmond & Snaith, 1983, мы будем оценивать ответы участников (всего 21 балл за тревогу и всего 21 балл за депрессию) как на исходном уровне, так и после вмешательства. оценки. Затем мы вычтем исходные значения из значений после вмешательства, чтобы рассчитать изменение тревоги и депрессии.
16-20 недель
Изменение меры самоэффективности для контроля питания
Временное ограничение: 16-20 недель
Опросник веса и образа жизни (WEL) будет использоваться во время исходного уровня и оценок после вмешательства. Затем мы воспользуемся изложенными методами (Clark et al., 1991) для получения 5 подшкал, измеряющих «отрицательные эмоции (например, прием пищи в состоянии грусти или беспокойства), доступность (например, прием пищи, когда еда легко доступна, например, на вечеринке), социальное давление (например, отказ от еды, когда другие поощряют прием пищи), физический дискомфорт (например, прием пищи при усталости или боли) и положительные действия (например, прием пищи во время просмотра телевизора или чтения)» (Dutton, GR и др., 2004). Базовые значения будут вычтены из значений после вмешательства, чтобы получить изменение.
16-20 недель
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Используя опросник по шкале воспринимаемого стресса (Коэн, С. и Уильямсон, Г. Воспринимаемый стресс в вероятностной выборке США, 1988 г.), мы оценим ответы участников при исходной оценке и оценке после вмешательства и рассчитаем изменить путем вычитания балла исходной оценки из оценки после вмешательства.
От 16 до 20 недель
Изменение зарегистрированной физической активности
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Используя «Международный вопросник физической активности», мы оценим изменение исходного уровня физической активности и физической активности после вмешательства. Мы будем оценивать ответы, используя методы, описанные для этой анкеты (http://www.ipaq.ki.se/scoring.htm). и вычтите базовый балл из балла после вмешательства, чтобы сообщить об изменении.
От 16 до 20 недель
Изменение осознанного питания
Временное ограничение: От 16 до 20 недель
Во время исходного уровня и оценки после вмешательства мы будем использовать «опросник осознанного питания (MEQ)» (Framson, C., et al, 2009) для измерения осознанного питания. Изменение будет рассчитано путем вычитания исходных баллов из баллов после вмешательства.
От 16 до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIHR-CAI117789

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться