임신성 당뇨병 후 혈관 위험을 줄이기 위한 동기 부여 지원 및 식사 준비 교육 (MoMM)
2014년 9월 10일 업데이트: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, FRCP (C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
임신성 당뇨병 병력(MoMM)이 있는 여성의 혈관 위험 감소를 달성하기 위해 동기 부여 지원, 식사 준비 교육 및 식사 대체 테이퍼링 과정을 결합
'임신 중 당뇨병' 또는 임신성 당뇨병(GDM) 병력이 있는 여성은 나중에 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 높습니다.
그러나 식습관을 개선하고 신체 활동 수준을 높임으로써 종종 예방할 수 있습니다.
그러나 많은 여성들은 특히 어린 자녀가 있는 경우 생활 습관을 바꾸는 데 어려움을 겪습니다.
제2형 당뇨병이 있는 성인의 경우, 연구자들은 식습관을 개선하고 활동 수준을 높이기 위해 영양 교육과 식사 준비 훈련 및 보수계 기반 자가 모니터링을 결합한 효과를 연구해 왔습니다.
연구자들은 그러한 전략이 헤모글로빈 A1C를 0.3%까지 감소시킬 수 있고 약간의 체중 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다(Dasgupta et al, International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity, 2012).
현재 중재 연구를 개발하면서 우리는 GDM 이력이 있는 여성들에게 이 전략을 제시하고 그들의 필요에 맞게 어떻게 수정할 것인지 물었습니다.
그들은 그러한 접근 방식에 강한 관심을 표명했지만 배우자를 참여시키고 보육 지원을 제공해야 할 필요성을 강조했습니다.
그들은 식사 대용품 사용에 관심을 보이지 않았습니다.
따라서 MoMM 개입 단계에서 연구자들은 인터넷/전화 기반 지원과 결합된 월 1회(4회기) 프로그램의 효과를 검토할 것입니다.
4개의 세션에는 식사 준비 교육, 무분별한 식사를 제한하고 식사 내용 및 부분 조절을 개선하기 위한 전략이 포함됩니다.
모든 세션은 탁아 서비스를 제공합니다.
두 세션에는 배우자가 참여합니다.
조사관은 체중, BMI, DXA 지방 측정, 인슐린 저항성 및 혈압 측정에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 단일군 개입 연구는 궁극적으로 무작위 통제 시험으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 지난 5년 이내에 GDM 이력이 있는 여성의 영양/신체 활동 행동 중재의 잠재적 효과를 평가하기 위해 단일 팔 중재 파일럿 연구를 채택했습니다. 조사관은 지속적인 지원, 정보 및 책임의 출처를 제공하기 위해 전화 통화 및 온라인 토론 포럼뿐만 아니라 대면 세션을 포함하되 바쁜 어머니를 위한 실행 가능한 빈도로 중재를 설계했습니다. 또한 참가자의 파트너는 일부 대면 세션에 초대되며 보육은 현장에서 제공됩니다. 중요한 것은 연구 제목에도 불구하고 식사 대용이 포함되어 있지 않다는 것입니다. 포커스 그룹 토론에서 이것이 대상 인구에 관심이 없다고 표시했기 때문입니다.
조사관은 4개월 동안 월 1회 빈도로 대면 회의를 개최합니다. 대면 현장 세션 외에도 참가자들이 McGill School of Dietetics and Human Nutrition BSc 프로그램의 학생이 이끄는 식료품점 '투어'에 참여할 수 있도록 준비할 것입니다. 이를 통해 라벨 읽기 및 해석을 검토하고 농산물 선택에 대한 팁을 얻을 수 있습니다. 중재에 대한 자세한 내용은 아래 임상시험 부문 섹션에서 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer Davis Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- GDM의 이전 역사
- 체질량 지수(BMI) ≥ 24kg/m2
- 영어 또는 프랑스어로 말하고 읽을 수 있는 능력
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 제2형 당뇨병
- 항고혈당제 사용
- 임신 중이거나 내년에 다시 임신할 계획
- 음식 알레르기
- 체중에 영향을 줄 수 있는 만성 질환/약물(예: 악성 종양, 체중 감량 약물, 항우울제)
- 현재 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양/신체 활동 중재
대면 그룹 세션은 4회(1/월) 진행되며, 참가자의 파트너를 포함하여 2회, 모두 현장 보육이 포함됩니다.
세션에는 영양사의 감독 하에 건강한 식사 준비(실습) 및 주의 깊은 식사, 균형 잡힌 식사, 1인분 크기, 집에서 음식 준비에 대한 토론이 포함됩니다.
세션에는 운동 요법사와의 1시간 신체 활동 정보/연습 세션도 포함됩니다.
참가자는 만보계로 일일 걸음 수를 추적하고 궁극적으로 하루에 10,000걸음 이상에 도달하는 것을 목표로 합니다.
그들은 또한 집에서 수행할 수 있는 몇 가지 간단한 저항 운동에 대한 운동학자의 지시와 시연을 받게 됩니다.
세션 사이에 참가자는 연구 관련 웹 사이트 및 전화 통화를 통해 조언과 지원을 받습니다.
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암 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 체중 변화율
기간: 16~20주
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지난 5년 이내에 GDM 이력이 있는 여성은 24kg/m2 이상의 BMI로 등록됩니다.
무게는 자동 저울로 0.1kg 단위까지 측정됩니다.
가중치의 변화를 계산하기 위해 기준선 가중치에서 개입 후 가중치를 뺍니다.
이 값을 기준선 가중치로 나누어 기준선에서 가중치의 백분율 변화를 계산합니다.
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16~20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI의 변화
기간: 16~20주
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참가자의 개입 후 BMI에서 기준 BMI를 뺍니다.
BMI 값 계산을 위해 체중을 키의 제곱으로 나눕니다.
후자는 stadiometer의 도움으로 평가됩니다.
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16~20주
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허리둘레의 변화
기간: 16~20주
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허리둘레는 장골능선과 갈비뼈 아래쪽 가장자리 사이의 중간 지점에서 측정됩니다.
허리 둘레의 변화를 계산하기 위해 개입 후 값에서 기준선 값을 뺍니다.
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16~20주
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허리와 엉덩이 비율의 변화
기간: 16~20주
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엉덩이 둘레는 엉덩이가 가장 뒤로 확장된 지점에서 측정됩니다.
허리와 엉덩이의 비율이 계산됩니다(cm 단위의 허리를 cm 단위의 키로 나눈 값).
허리-엉덩이 비율의 변화를 계산하기 위해 개입 후 허리-엉덩이 비율에서 기준선 허리-엉덩이 비율을 뺍니다.
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16~20주
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총 체지방의 변화
기간: 16~20주
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피험자의 총 체지방 함량 비율을 추정하기 위해 전체 체성분(부드러운 제지방 조직, 뼈 무기질 및 지방량)의 이중 에너지 X-선 흡광도 측정을 수행합니다.
총 체지방의 변화를 계산하기 위해 개입 후 총 체지방에서 기준 총 체지방을 뺍니다.
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16~20주
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복부지방
기간: 16~20주
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DXA 측정을 사용하여 복부 지방을 추정하고 개입 후 값에서 기준선을 뺍니다.
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16~20주
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 16~20주
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하룻밤 금식 후 공복 혈당 평가를 위해 정맥혈을 채취합니다.
공복 혈당 수준의 변화를 계산하기 위해 최종 값에서 기준선 값을 뺍니다.
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16~20주
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75그램 포도당 부하 후 1시간 포도당 수준의 변화
기간: 16~20주
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공복 시 정맥혈 샘플을 채취한 후 참가자는 75g의 포도당 용액을 섭취하게 됩니다.
포도당 수치 측정을 위해 정맥혈을 다시 채취합니다.
개입 후 1시간 포도당 값에서 기준선 1시간 포도당 값을 빼서 75그램 포도당 부하 후 1시간 포도당 수준의 변화를 계산합니다.
75g 포도당 부하 후 60분 포도당 값은 정상적인 공복 혈당 수치를 가진 사람들 사이에서 향후 당뇨병 발병의 좋은 예측인자로 입증되었습니다.
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16~20주
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75그램 포도당 부하 후 1시간 동안 포도당 수치가 상승한 비율
기간: 16~20주
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공복 시 정맥혈 샘플을 채취한 후 참가자는 75g의 포도당 용액을 섭취하게 됩니다.
포도당 수치 측정을 위해 정맥혈을 다시 채취합니다.
75g 포도당 부하 후 60분 포도당 값은 정상적인 공복 혈당 수준(즉, 포도당 값이 8.6mmol/L 이상인 경우 더 높은 위험)을 가진 사람들 사이에서 향후 당뇨병 발병의 좋은 예측인자로 입증되었습니다.
참가자의 비율이 기준선과 개입 후 8.6mmol/L를 초과하는 1시간 포도당 수준을 계산하고 이 비율을 비교할 것입니다.
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16~20주
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75g 포도당 부하 후 2시간 포도당 수준의 변화
기간: 16~20주
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공복 시 정맥혈 샘플을 채취한 후 참가자는 75g의 포도당 용액을 섭취하게 됩니다.
섭취 후 1시간과 2시간에 포도당 수치 측정을 위해 정맥혈을 다시 채취합니다.
개입 후 2시간 포도당 값에서 기준선 2시간 포도당 값을 빼서 75g 포도당 부하에 따른 2시간 포도당 수준의 변화를 계산합니다.
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16~20주
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공복 인슐린 수치의 변화
기간: 16~20주
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하룻밤 금식 후 공복 인슐린 평가를 위해 정맥혈을 채취합니다.
공복 인슐린 수치의 변화를 계산하기 위해 최종 값에서 기준선 값을 뺍니다.
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16~20주
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75g 포도당 부하 후 1시간 인슐린 수치의 변화
기간: 16~20주
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공복 시 정맥혈 샘플을 채취한 후 참가자는 75g의 포도당 용액을 섭취하게 됩니다.
인슐린 수치 측정을 위해 정맥혈을 다시 채취합니다.
75g 포도당 부하 후 1시간 인슐린 수치의 변화를 계산하기 위해 개입 후 1시간 인슐린 수치에서 기준선 1시간 인슐린 수치를 뺍니다.
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16~20주
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75g 포도당 부하 후 2시간 인슐린 수치의 변화
기간: 16~20주
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공복 시 정맥혈 샘플을 채취한 후 참가자는 75g의 포도당 용액을 섭취하게 됩니다.
정맥혈은 섭취 후 1시간과 2시간에 인슐린 수치 측정을 위해 다시 샘플링됩니다.
75g 포도당 부하 후 2시간 인슐린 수치의 변화를 계산하기 위해 개입 후 2시간 인슐린 수치에서 기준선 2시간 인슐린 수치를 뺍니다.
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16~20주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 변화
기간: 16~20주
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우리는 공복 혈당과 인슐린 값을 사용하여 인슐린 저항의 척도인 HOMA(Homeostatic Model Assessment)[공복 인슐린(마이크로단위/mL) X 공복 혈당(mmol/L)을 22.5로 나눈 값]을 계산합니다.
HOMA-IR의 변화를 계산하기 위해 개입 후 값에서 기준선 값을 뺍니다.
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16~20주
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인슐린 감수성 지수의 변화 0, 120(ISI)
기간: 16~20주
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0분과 120분 시점의 혈청 인슐린 수치의 비율을 이용하여 Gutt M, Davis CL, Spitzer SB에서 제안한 대로 인슐린 저항성의 또 다른 지표인 인슐린 감수성 지수(ISI 0, 120)를 계산합니다. , Llabre MM, Kumar M, Czarnecki EM 외.
인슐린 감수성 지수(ISI(0,120))의 검증: 다른 측정치와 비교.
Diabetes Res Clin Pract 2000; 47(3):177-184.
개입 후 값에서 기준선의 ISI 0,120 값을 빼서 ISI 0,120의 변화를 계산합니다.
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16~20주
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수축기 혈압의 변화
기간: 16~20주
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수축기 혈압은 팔이 지지된 채 조용한 방에 앉아 있는 참가자와 함께 평가됩니다.
6회 연속 측정을 위해 1분 간격으로 자동화 장치로 측정을 수행합니다.
후자의 5개 측정값은 평균이 됩니다.
수축기 혈압의 변화를 계산하기 위해 개입 후(평균) 수축기 혈압에서 기준선(평균) 수축기 혈압을 뺍니다.
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16~20주
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이완기 혈압의 변화
기간: 16~20주
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확장기 혈압은 참가자가 팔을 지지하고 조용한 방에 앉아 있는 상태에서 평가됩니다.
6회 연속 측정을 위해 1분 간격으로 자동화 장치로 측정을 수행합니다.
후자의 5개 측정값은 평균이 됩니다.
기준선(평균) 이완기 혈압은 수축기 혈압의 변화를 계산하기 위해 개입 후(평균) 이완기 혈압에서 뺍니다.
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16~20주
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일일 걸음 수의 변화
기간: 16~20주
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걸음 수는 기록 1주일을 기준으로 Yamax SW-200 만보계를 사용하여 기준선 및 개입 후 평가에서 계산됩니다.
평균 일일 걸음 수가 계산됩니다.
평균 일일 걸음 수의 변화는 최종 값에서 기준 값을 빼서 계산됩니다.
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16~20주
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신체 활동 수준의 변화
기간: 16~20주
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참가자는 기준선과 개입 후 7일 동안 엉덩이(탄성 벨트 제공)에 가속도계(AGGT3X-Plus 512MB GT3X-Plus 삼축 활동 모니터)를 착용합니다.
가속도 측정 데이터에서 하루 평균 앉아 있는 시간과 가벼운 활동, 보통 활동 및 격렬한 활동 수준의 시간을 계산합니다.
개입 후 값에서 기준선을 빼서 다양한 활동 수준에서 평균 일일 시간의 변화를 계산합니다.
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16~20주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 16~20주
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기준선 및 개입 후 분광 광도계를 사용하여 총 콜레스테롤을 측정합니다.
개입 후 값에서 기준선 값을 뺍니다.
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16~20주
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 16~20주
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고밀도 지단백 콜레스테롤은 기준선 및 개입 후 분광광도계를 사용하여 측정됩니다.
개입 후 값에서 기준선 값을 뺍니다.
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16~20주
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 16~20주
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트리글리세리드 수준은 기준선 및 개입 후 분광 광도계를 사용하여 측정됩니다.
개입 후 값에서 기준선 값을 뺍니다.
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16~20주
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 16~20주
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저밀도 지단백 콜레스테롤은 분광 광도계를 사용하여 측정된 총 콜레스테롤 및 고밀도 지단백 콜레스테롤 값을 기준으로 기준선 및 개입 후 Friedewald 방정식을 사용하여 계산됩니다.
개입 후 값에서 기준선 값을 뺍니다.
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16~20주
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총 콜레스테롤 대 고밀도 지단백 콜레스테롤 비율의 변화
기간: 16~20주
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총 콜레스테롤 및 고밀도 지단백 콜레스테롤은 기준선 및 중재 후 분광 광도계를 사용하여 측정됩니다. 총 콜레스테롤 대 고밀도 지단백질 콜레스테롤 비율은 이 두 시점에서 계산됩니다.
이 비율의 변화는 개입 후 비율에서 기준선 비율을 빼서 계산됩니다.
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16~20주
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참가자 배우자의 체중 변화
기간: 16~20주
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가중치의 변화를 계산하기 위해 기본 가중치에서 개입 후 가중치를 뺍니다(참가자 보고서).
이 값을 기준선 가중치로 나누어 기준선에서 가중치의 백분율 변화를 계산합니다.
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16~20주
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식습관의 변화
기간: 16~20주
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우리는 기준선 및 개입 후 평가의 영양 측정 인터뷰를 사용할 것입니다. 부분별로 식품군 추정치(과일 및 채소를 분리 및 혼합, 육류 및 대체 식품, 우유 및 대체 식품, 곡물 제품), 물 섭취량 추정치(mL), 24시간 리콜의 에너지(kcal)를 사용합니다. 이 두 시점 모두에서 개입 후 값에서 기준선 값을 뺍니다.
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16~20주
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집 밖에서 먹는 변화
기간: 16~20주
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기준선 및 개입 후 인터뷰 동안 참가자들에게 평균적으로 한 달에 집 밖에서 몇 번이나 식사를 하는지 물어볼 것입니다.
외식의 변화를 보기 위해 기준값에서 개입 후 값을 뺍니다.
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16~20주
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요리 능력의 변화
기간: 16~20주
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기준선 및 개입 후 평가 중에 기본 재료로 요리할 수 있는 능력에 대해 질문합니다.
우리는 이 질문에 대한 응답에 대해 1-7의 값을 부여했으며 기준선 응답에서 개입 후 응답을 빼서 이 값의 변화를 계산합니다.
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16~20주
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섬유소 섭취량의 변화
기간: 16~20주
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EaTRACKER.ca 사용
참가자의 음식 섭취량을 추적하기 위해 웹 사이트에서 첫 달 섬유질 섭취량의 평균을 마지막 달 섬유질 섭취량으로 취하고 첫 달 평균을 마지막 달 평균에서 빼서 변화를 결정합니다.
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16~20주
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불안과 우울증의 변화
기간: 16-20주
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"Hospital Anxiety and Depression scale"(HADS), Zigmond & Snaith, 1983을 사용하여 기준선과 개입 후 모두에서 참가자 응답(불안에 대해 총 21점, 우울증에 대해 총 21점)을 채점합니다. 평가.
그런 다음 개입 후 값에서 기준 값을 빼서 불안과 우울증의 변화를 계산합니다.
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16-20주
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식이조절 자기효능감 척도 변화
기간: 16-20주
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체중 효능 생활 방식 설문지(WEL)는 기준선 및 개입 후 평가 중에 사용됩니다.
그런 다음 개략적인 방법(Clark et al., 1991)을 사용하여 "부정적인 감정(예: 슬프거나 불안할 때 먹는 것), 가용성(예: 음식을 쉽게 구할 수 있을 때 먹는 것, 예: 파티에서), 사회적 압력(예: 다른 사람들이 식사를 권할 때 음식을 거부함), 신체적 불편함(예: 피로하거나 고통스러울 때 식사) 및 긍정적인 활동(예: TV를 보거나 독서할 때 먹기)"(Dutton, GR , 외 2004).
기준선 값은 개입 후 값에서 빼서 변경 사항을 산출합니다.
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16-20주
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인지된 스트레스의 변화
기간: 16~20주
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인지된 스트레스 척도 설문지(Cohen, S. and Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States, 1988.)를 사용하여 기준선 및 개입 후 평가에서 참가자의 응답에 점수를 매기고 개입 후 평가에서 기본 평가 점수를 빼서 변경합니다.
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16~20주
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보고된 신체 활동의 변화
기간: 16~20주
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"국제 신체 활동 설문지"를 사용하여 기준선과 개입 후 보고된 신체 활동의 변화를 평가합니다.
이 설문지(http://www.ipaq.ki.se/scoring.htm)에 설명된 방법을 사용하여 응답에 점수를 매깁니다.
변경 사항을 보고하기 위해 개입 후 점수에서 기준선 점수를 뺍니다.
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16~20주
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마음먹기의 변화
기간: 16~20주
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기준선 및 개입 후 평가 동안, 우리는 "마음챙김 먹기 설문지(MEQ)"(Framson, C., et al, 2009)를 사용하여 마음챙김 먹기를 측정할 것입니다.
변화는 개입 후 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
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16~20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaberi Dasgupta, MD, MSc, McGill University and McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leong A, Rahme E, Dasgupta K. Spousal diabetes as a diabetes risk factor: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2014 Jan 24;12:12. doi: 10.1186/1741-7015-12-12.
- Dasgupta K, Da Costa D, Pillay S, De Civita M, Gougeon R, Leong A, Bacon S, Stotland S, Chetty VT, Garfield N, Majdan A, Meltzer S. Strategies to optimize participation in diabetes prevention programs following gestational diabetes: a focus group study. PLoS One. 2013 Jul 4;8(7):e67878. doi: 10.1371/journal.pone.0067878. Print 2013.
- Brazeau AS, Leong A, Meltzer SJ, Cruz R, DaCosta D, Hendrickson-Nelson M, Joseph L, Dasgupta K; MoMM study group. Group-based activities with on-site childcare and online support improve glucose tolerance in women within 5 years of gestational diabetes pregnancy. Cardiovasc Diabetol. 2014 Jun 30;13:104. doi: 10.1186/1475-2840-13-104.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
영양/신체 활동 중재에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한