小児の軽度外傷性脳損傷に対するオンダンセトロン

背景: 軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) に苦しむほとんどの患者は、損傷後 1 週間で持続的な症状を示します。 システマティック レビューでは、mTBI 後の短期転帰に関する研究が不足していることが示されました。 mTBI の潜在的な治療法の中で、オンダンセトロンは、臨床経験と 1 回のレトロスペクティブ研究に基づいて有望な結果を示しています。 目的: このパイロット研究の主な目的は、子供の mTBI 後 1 週間で脳震とう後の症状を軽減するオンダンセトロンの効果を評価するランダム化比較試験の実現可能性を判断することです。 より具体的には、このパイロット研究では、介入後 1 週間で評価を完了する参加者の割合を評価します。 方法: これは、過去 24 時間に mTBI を持続した 8 歳から 17 歳までの子供を対象に実施される無作為二重盲検比較試験です。 救急外来を訪れた参加者は無作為に割り付けられ、オンダンセトロンまたはプラセボのいずれかを 1 回投与されます。 関心のある主要な結果は、外傷後 1 週間の脳震盪後症状インベントリ (PCSI) からの少なくとも 3 つの症状の脳震盪前のベースラインからの増加として定義されます。 二次転帰には、完全回復までの時間、平均 PCSI スコア、および頭部外傷後 1 か月の転帰が含まれます。 一次分析では、参加者の割合と、両方のグループで 1 週間の症状の持続を比較します。 完全な研究サンプルサイズは、0.05 のアルファ値で 50% から 30% への症状の持続の割合の減少を検出する 90% の検出力を持つように計算されました。 したがって、各アームで約 126 人の患者が募集されます。 調査員は、パイロット研究のために 30 人の参加者 (最終人口の 10%) を募集する予定です。 期待される結果: このパイロット研究は、募集された参加者の 90% が介入後 1 週間で主要な結果に関するデータを提供することを示すことによって、ランダム化比較試験の実現可能性を確認する必要があります。 長期的には、研究者は、オンダンセトロンが持続的な脳震盪の症状を持続する患者の割合を 50% から 30% 未満に減少させると予想しています。