Ondansetron for pediatrisk mild traumatisk hjerneskade

Bakgrunn: De fleste pasienter som lider av mild traumatisk hjerneskade (mTBI) viser vedvarende symptomer én uke etter skaden. En systematisk oversikt viste en mangel på studier for kortsiktige utfall etter mTBI. Blant potensielle behandlinger for mTBI har ondansetron vist lovende resultater basert på klinisk erfaring og en enkelt retrospektiv studie. Mål: Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av ondansetron for å redusere posthjernerystelsesymptomer én uke etter mTBI hos barn. Mer spesifikt vil denne pilotstudien evaluere andelen deltakere som fullfører vurdering én uke etter intervensjon. Metode: Dette vil være en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie utført blant barn i alderen 8 til 17 år som pådro seg en mTBI de siste 24 timene. Deltakere som besøker akuttmottaket vil bli randomisert til å motta én dose av enten ondansetron eller placebo. Det primære utfallet av interesse er definert som en økning fra baseline før hjernerystelse på minst 3 symptomer fra post-hjernerystelse-symptomopptellingen (PCSI) én uke etter traumer. Sekundære utfall vil inkludere tid til full restitusjon, gjennomsnittlig PCSI-score og utfall ved én måned etter hodetraume. Primæranalysen vil sammenligne andelen deltakere med vedvarende symptomer etter en uke i begge gruppene. Den fulle prøvestørrelsen i studien ble beregnet til å ha 90 % kraft til å oppdage en reduksjon i andelen vedvarende symptomer fra 50 % til 30 % med en alfaverdi på 0,05. Det vil derfor rekrutteres cirka 126 pasienter i hver arm. Etterforskerne planlegger å rekruttere 30 deltakere (10 % av den endelige befolkningen) til pilotstudien. Forventede resultater: Denne pilotstudien skal bekrefte gjennomførbarheten av den randomiserte kontrollerte studien ved å vise at 90 % av de rekrutterte deltakerne gir data om det primære resultatet én uke etter intervensjon. På lang sikt forventer etterforskeren at ondansetron vil redusere andelen pasienter med vedvarende symptomer på hjernerystelse fra 50 % til lavere enn 30 %.