소아 경미한 외상성 뇌손상에 대한 온단세트론

배경: 가벼운 외상성 뇌손상(mTBI)을 앓고 있는 대부분의 환자는 부상 후 1주일에 지속적인 증상을 나타냅니다. 체계적 검토는 mTBI 이후의 단기 결과에 대한 연구가 부족함을 보여주었습니다. mTBI의 잠재적 치료법 중 온단세트론은 임상 경험과 단일 후향적 연구를 기반으로 유망한 결과를 보여주었습니다. 목적: 이 파일럿 연구의 주요 목적은 소아에서 mTBI 후 1주일에 뇌진탕 후 증상을 감소시키는 온단세트론의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험의 타당성을 결정하는 것입니다. 보다 구체적으로, 이 파일럿 연구는 개입 후 1주일에 평가를 완료한 참가자의 비율을 평가할 것입니다. 방법: 이것은 이전 24시간 동안 mTBI를 지속한 8세에서 17세 사이의 어린이들 사이에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. 응급실을 방문하는 참가자는 무작위로 온단세트론 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다. 주요 관심 결과는 외상 1주일 후 뇌진탕 후 증상 목록(Post Concussion Symptom Inventory, PCSI)에서 최소 3가지 증상이 뇌진탕 전 기준선에서 증가한 것으로 정의됩니다. 2차 결과에는 완전 회복 시간, 평균 PCSI 점수, 두부 외상 후 1개월의 결과가 포함됩니다. 1차 분석은 두 그룹에서 1주일 동안 증상이 지속되는 참가자의 비율을 비교합니다. 전체 연구 표본 크기는 알파 값 0.05로 증상 지속 비율이 50%에서 30%로 감소하는 것을 감지할 수 있는 90% 검정력을 갖도록 계산되었습니다. 따라서 약 126명의 환자가 각 부문에서 모집될 것입니다. 조사관은 파일럿 연구를 위해 30명의 참가자(최종 모집단의 10%)를 모집할 계획입니다. 예상 결과: 이 파일럿 연구는 모집된 참가자의 90%가 개입 후 1주일에 주요 결과에 대한 데이터를 제공한다는 것을 보여줌으로써 무작위 통제 시험의 타당성을 확인해야 합니다. 연구자는 장기적으로 온단세트론이 지속적인 뇌진탕 증상을 지속하는 환자의 비율을 50%에서 30% 미만으로 감소시킬 것으로 예상합니다.