Ondansetron gyermekkori enyhe traumás agysérülések kezelésére

Háttér: A legtöbb enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő betegnél a sérülés után egy héttel tartós tünetek jelentkeznek. Egy szisztematikus áttekintés azt mutatta, hogy kevés tanulmány készült az mTBI utáni rövid távú eredményekről. Az mTBI lehetséges kezelései közül az ondansetron ígéretes eredményeket mutatott a klinikai tapasztalatok és egyetlen retrospektív vizsgálat alapján. Célkitűzések: Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely értékeli az ondansetron hatását az agyrázkódás utáni tünetek csökkentésére egy héttel az mTBI-t követően gyermekeknél. Pontosabban, ez a kísérleti tanulmány értékelni fogja azon résztvevők arányát, akik a beavatkozást követő egy héten belül elvégzik az értékelést. Módszer: Ez egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat lesz, amelyet 8 és 17 év közötti gyermekek körében végeznek, akiknél mTBI volt az előző 24 órában. A sürgősségi osztályt felkereső résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy egy adag ondansetront vagy placebót kapjanak. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó kimenetel az agyrázkódás előtti kiindulási értékhez képest legalább 3 tünet növekedése a Post Concussion Symptom Inventory (PCSI) alapján egy héttel a traumát követően. A másodlagos eredmények magukban foglalják a teljes felépülésig eltelt időt, az átlagos PCSI-pontszámot és a fejsérülést követő egy hónapos eredményeket. Az elsődleges elemzés összehasonlítja azon résztvevők arányát, akiknél a tünetek egy héten belül fennálltak mindkét csoportban. A számítások szerint a teljes vizsgálati mintaméret 90%-os képességgel rendelkezik a tünetek fennmaradásának arányának 50%-ról 30%-ra való csökkenésének kimutatására 0,05 alfa-érték mellett. Ezért mindegyik karba körülbelül 126 beteget vesznek fel. A kutatók azt tervezik, hogy 30 résztvevőt (a végső populáció 10%-át) vesznek fel a kísérleti tanulmányba. Várt eredmények: Ennek a kísérleti tanulmánynak meg kell erősítenie a randomizált, ellenőrzött vizsgálat megvalósíthatóságát azáltal, hogy kimutatja, hogy a toborzott résztvevők 90%-a szolgáltat adatokat az elsődleges kimenetelről egy héttel a beavatkozást követően. Hosszú távon a vizsgáló arra számít, hogy az ondansetron 50%-ról 30%-ra csökkenti a tartós agyrázkódási tüneteket mutató betegek arányát.