Ондансетрон для лечения легкой черепно-мозговой травмы у детей

Справочная информация. У большинства пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ) через неделю после травмы проявляются стойкие симптомы. Систематический обзор показал недостаток исследований краткосрочных исходов после mTBI. Среди потенциальных методов лечения мЧМТ ондансетрон показал многообещающие результаты, основанные на клиническом опыте и одном ретроспективном исследовании. Цели: Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы определить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего влияние ондансетрона на уменьшение постконтузионных симптомов через неделю после перенесенной ЧМТ у детей. В частности, в этом экспериментальном исследовании будет оцениваться доля участников, завершивших оценку через неделю после вмешательства. Метод: Это будет рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование, проведенное среди детей в возрасте от 8 до 17 лет, перенесших мЧМТ в предыдущие 24 часа. Участники, посещающие отделение неотложной помощи, будут рандомизированы для получения одной дозы ондансетрона или плацебо. Первичный интересующий результат определяется как увеличение по сравнению с исходным уровнем до сотрясения мозга по крайней мере 3 симптомов из Описи симптомов после сотрясения мозга (PCSI) через одну неделю после травмы. Вторичные результаты будут включать время до полного выздоровления, средний балл PCSI и результаты через один месяц после травмы головы. Первичный анализ будет сравнивать долю участников с сохранением симптомов в течение одной недели в обеих группах. Полный размер выборки исследования был рассчитан так, чтобы иметь мощность 90% для выявления снижения доли персистенции симптомов с 50% до 30% при значении альфа 0,05. Таким образом, в каждую группу будет набрано приблизительно 126 пациентов. Исследователи планируют набрать 30 участников (10% конечной популяции) для пилотного исследования. Ожидаемые результаты. Это пилотное исследование должно подтвердить осуществимость рандомизированного контролируемого исследования, показав, что 90% набранных участников предоставляют данные о первичном исходе через неделю после вмешательства. Исследователи ожидают, что в долгосрочной перспективе ондансетрон уменьшит долю пациентов с постоянными симптомами сотрясения мозга с 50% до менее чем 30%.