Ondansetron für pädiatrische leichte traumatische Hirnverletzung

Hintergrund: Die meisten Patienten, die an einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) leiden, weisen eine Woche nach der Verletzung anhaltende Symptome auf. Eine systematische Übersichtsarbeit zeigte einen Mangel an Studien zu kurzfristigen Ergebnissen nach mTBI. Unter den möglichen Behandlungen für mTBI hat Ondansetron vielversprechende Ergebnisse gezeigt, die auf klinischer Erfahrung und einer einzigen retrospektiven Studie basieren. Ziele: Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirkung von Ondansetron zur Verringerung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung eine Woche nach mTBI bei Kindern zu bestimmen. Genauer gesagt wird diese Pilotstudie den Anteil der Teilnehmer bewerten, die die Bewertung eine Woche nach der Intervention abschließen. Methode: Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie sein, die bei Kindern im Alter zwischen 8 und 17 Jahren durchgeführt wird, die in den letzten 24 Stunden ein mTBI erlitten haben. Teilnehmer, die die Notaufnahme aufsuchen, werden randomisiert und erhalten entweder eine Dosis Ondansetron oder ein Placebo. Das primäre Ziel von Interesse ist definiert als eine Zunahme von mindestens 3 Symptomen aus dem Post Concussion Symptom Inventory (PCSI) gegenüber dem Ausgangswert vor der Gehirnerschütterung eine Woche nach dem Trauma. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit bis zur vollständigen Genesung, den mittleren PCSI-Score und die Ergebnisse einen Monat nach einem Kopftrauma. Die primäre Analyse vergleicht den Anteil der Teilnehmer mit Persistenz der Symptome nach einer Woche in beiden Gruppen. Die vollständige Stichprobengröße der Studie wurde mit einer Power von 90 % berechnet, um eine Abnahme des Anteils der Persistenz der Symptome von 50 % auf 30 % mit einem Alpha-Wert von 0,05 zu erkennen. Pro Arm werden daher ca. 126 Patienten rekrutiert. Die Forscher planen, 30 Teilnehmer (10 % der Endpopulation) für die Pilotstudie zu rekrutieren. Erwartete Ergebnisse: Diese Pilotstudie sollte die Durchführbarkeit der randomisierten kontrollierten Studie bestätigen, indem sie zeigt, dass 90 % der rekrutierten Teilnehmer eine Woche nach der Intervention Daten zum primären Ergebnis liefern. Langfristig erwarten die Prüfärzte, dass Ondansetron den Anteil der Patienten mit anhaltenden Symptomen einer Gehirnerschütterung von 50 % auf weniger als 30 % senken wird.