Ondansetron pro dětská mírná traumatická poranění mozku

Východiska: Většina pacientů trpících mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) vykazuje přetrvávající symptomy jeden týden po poranění. Systematický přehled ukázal nedostatek studií zaměřených na krátkodobé výsledky po mTBI. Mezi potenciálními způsoby léčby mTBI prokázal ondansetron na základě klinických zkušeností a jediné retrospektivní studie slibné výsledky. Cíle: Primárním cílem této pilotní studie je určit proveditelnost randomizované kontrolované studie hodnotící účinek ondansetronu na snížení příznaků po otřesu mozku jeden týden po mTBI u dětí. Konkrétněji, tato pilotní studie vyhodnotí podíl účastníků, kteří dokončí hodnocení jeden týden po intervenci. Metoda: Toto bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie provedená u dětí ve věku 8 až 17 let, které prodělaly mTBI v předchozích 24 hodinách. Účastníci, kteří navštíví pohotovost, budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku buď ondansetronu, nebo placeba. Primární sledovaný výsledek je definován jako zvýšení od výchozí hodnoty před otřesem mozku o alespoň 3 příznaky z inventáře příznaků po otřesu mozku (PCSI) jeden týden po traumatu. Sekundární výsledky budou zahrnovat čas do úplného zotavení, průměrné skóre PCSI a výsledky jeden měsíc po úrazu hlavy. Primární analýza bude porovnávat podíl účastníků s přetrváváním symptomů po jednom týdnu v obou skupinách. Velikost vzorku celé studie byla vypočtena tak, aby měla 90% sílu detekovat pokles podílu přetrvávání symptomů z 50 % na 30 % s hodnotou alfa 0,05. V každé větvi bude tedy přijato přibližně 126 pacientů. Vyšetřovatelé plánují získat 30 účastníků (10 % konečné populace) pro pilotní studii. Očekávané výsledky: Tato pilotní studie by měla potvrdit proveditelnost randomizované kontrolované studie tím, že prokáže, že 90 % rekrutovaných účastníků poskytne data o primárním výsledku jeden týden po intervenci. Z dlouhodobého hlediska výzkumník očekává, že ondansetron sníží podíl pacientů s přetrvávajícími příznaky otřesu mozku z 50 % na méně než 30 %.