Ondansetron w przypadku łagodnego urazu mózgu u dzieci

Tło: Większość pacjentów cierpiących na łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) wykazuje utrzymujące się objawy po tygodniu od urazu. Systematyczny przegląd wykazał niedostatek badań krótkoterminowych wyników po mTBI. Wśród potencjalnych metod leczenia mTBI ondansetron wykazał obiecujące wyniki w oparciu o doświadczenie kliniczne i pojedyncze badanie retrospektywne. Cele: Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego wpływ ondansetronu na zmniejszenie objawów po wstrząśnieniu mózgu w tydzień po mTBI u dzieci. Dokładniej, to badanie pilotażowe oceni odsetek uczestników, którzy ukończą ocenę w tydzień po interwencji. Metoda: Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie przeprowadzone wśród dzieci w wieku od 8 do 17 lat, które doznały mTBI w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy odwiedzający oddział ratunkowy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę ondansetronu lub placebo. Pierwszorzędowy wynik będący przedmiotem zainteresowania definiuje się jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowej sprzed wstrząśnienia mózgu o co najmniej 3 objawy z kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI) jeden tydzień po urazie. Wyniki drugorzędne obejmują czas do pełnego wyzdrowienia, średni wynik PCSI i wyniki po miesiącu od urazu głowy. Podstawowa analiza porówna odsetek uczestników z utrzymywaniem się objawów po jednym tygodniu w obu grupach. Obliczono, że cała wielkość próby badawczej ma 90% mocy do wykrycia spadku odsetka utrzymywania się objawów z 50% do 30% przy wartości alfa 0,05. W związku z tym w każdym ramieniu zostanie zatrudnionych około 126 pacjentów. Badacze planują rekrutację 30 uczestników (10% populacji końcowej) do badania pilotażowego. Oczekiwane wyniki: To badanie pilotażowe powinno potwierdzić wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania, pokazując, że 90% zrekrutowanych uczestników dostarczyło danych na temat pierwotnego wyniku w tydzień po interwencji. Badacz spodziewa się, że w dłuższej perspektywie ondansetron zmniejszy odsetek pacjentów z utrzymującymi się objawami wstrząśnienia mózgu z 50% do mniej niż 30%.