Ondansetrón para la lesión cerebral traumática leve pediátrica

Antecedentes: La mayoría de los pacientes que sufren de Lesión Cerebral Traumática leve (mTBI) presentan síntomas persistentes una semana después de la lesión. Una revisión sistemática mostró una escasez de estudios para los resultados a corto plazo después de LCT. Entre los tratamientos potenciales para mTBI, el ondansetrón ha mostrado resultados prometedores basados ​​en la experiencia clínica y en un solo estudio retrospectivo. Objetivos: El objetivo principal de este estudio piloto es determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio que evalúe el efecto del ondansetrón para disminuir los síntomas posteriores a la conmoción cerebral una semana después de la LCT en niños. Más específicamente, este estudio piloto evaluará la proporción de participantes que completan la evaluación una semana después de la intervención. Método: Este será un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, realizado entre niños de entre 8 y 17 años que sufrieron un TBI m en las 24 horas anteriores. Los participantes que visiten el departamento de emergencias serán asignados al azar para recibir una dosis de ondansetrón o placebo. El resultado primario de interés se define como un aumento desde la línea de base anterior a la conmoción cerebral de al menos 3 síntomas del Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSI) una semana después del trauma. Los resultados secundarios incluirán el tiempo hasta la recuperación completa, la puntuación PCSI media y los resultados un mes después del traumatismo craneoencefálico. El análisis primario comparará la proporción de participantes con persistencia de síntomas a la semana en ambos grupos. Se calculó que el tamaño completo de la muestra del estudio tenía un poder del 90 % para detectar una disminución en la proporción de persistencia de los síntomas del 50 % al 30 % con un valor alfa de 0,05. Por lo tanto, se reclutarán aproximadamente 126 pacientes en cada brazo. Los investigadores planean reclutar a 30 participantes (10% de la población final) para el estudio piloto. Resultados esperados: este estudio piloto debe confirmar la viabilidad del ensayo controlado aleatorio al mostrar que el 90 % de los participantes reclutados proporcionan datos sobre el resultado primario una semana después de la intervención. A largo plazo, el investigador espera que el ondansetrón reduzca la proporción de pacientes que presentan síntomas persistentes de conmoción cerebral del 50 % a menos del 30 %.