Ondansetron til pædiatrisk mild traumatisk hjerneskade

Baggrund: De fleste patienter, der lider af mild traumatisk hjerneskade (mTBI), viser vedvarende symptomer en uge efter skaden. En systematisk gennemgang viste en mangel på undersøgelser for kortsigtede resultater efter mTBI. Blandt potentielle behandlinger for mTBI har ondansetron vist lovende resultater baseret på klinisk erfaring og en enkelt retrospektiv undersøgelse. Formål: Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​ondansetron til at mindske symptomer efter hjernerystelse en uge efter mTBI hos børn. Mere specifikt vil denne pilotundersøgelse evaluere andelen af ​​deltagere, der gennemfører vurderingen en uge efter intervention. Metode: Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg udført blandt børn i alderen mellem 8 og 17 år, som har haft en mTBI inden for de foregående 24 timer. Deltagere, der besøger skadestuen, vil blive randomiseret til at modtage én dosis af enten ondansetron eller placebo. Det primære resultat af interesse er defineret som en stigning i forhold til baseline før hjernerystelse på mindst 3 symptomer fra post-hjernerystelsessymptomoversigten (PCSI) en uge efter traumet. Sekundære resultater vil omfatte tid til fuld restitution, gennemsnitlig PCSI-score og resultater en måned efter hovedtraume. Den primære analyse vil sammenligne andelen af ​​deltagere med vedvarende symptomer efter en uge i begge grupper. Den fulde undersøgelsesprøvestørrelse blev beregnet til at have 90 % kraft til at detektere et fald i andelen af ​​vedvarende symptomer fra 50 % til 30 % med en alfaværdi på 0,05. Der vil derfor blive rekrutteret cirka 126 patienter i hver arm. Efterforskerne planlægger at rekruttere 30 deltagere (10 % af den endelige befolkning) til pilotundersøgelsen. Forventede resultater: Denne pilotundersøgelse skulle bekræfte gennemførligheden af ​​det randomiserede kontrollerede forsøg ved at vise, at 90 % af de rekrutterede deltagere giver data om det primære resultat én uge efter intervention. På lang sigt forventer investigator, at ondansetron vil reducere andelen af ​​patienter, der lider af vedvarende symptomer på hjernerystelse fra 50 % til under 30 %.