Ondansetron per lesioni cerebrali traumatiche lievi pediatriche

Contesto: la maggior parte dei pazienti affetti da lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) presenta sintomi persistenti una settimana dopo la lesione. Una revisione sistematica ha mostrato una scarsità di studi per i risultati a breve termine dopo mTBI. Tra i potenziali trattamenti per il mTBI, l'ondansetron ha mostrato risultati promettenti basati sull'esperienza clinica e su un singolo studio retrospettivo. Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio pilota è determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che valuti l'effetto dell'ondansetron per ridurre i sintomi post commozione cerebrale a una settimana dopo l'mTBI nei bambini. Più specificamente, questo studio pilota valuterà la percentuale di partecipanti che completano la valutazione una settimana dopo l'intervento. Metodo: questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato eseguito su bambini di età compresa tra 8 e 17 anni che hanno subito un mTBI nelle 24 ore precedenti. I partecipanti che visitano il pronto soccorso saranno randomizzati a ricevere una dose di ondansetron o placebo. L'outcome primario di interesse è definito come un aumento rispetto al basale pre-commozione cerebrale di almeno 3 sintomi dal Post Concussion Symptom Inventory (PCSI) una settimana dopo il trauma. Gli esiti secondari includeranno il tempo per il recupero completo, il punteggio PCSI medio e gli esiti a un mese dal trauma cranico. L'analisi primaria confronterà la percentuale di partecipanti con persistenza dei sintomi a una settimana in entrambi i gruppi. È stato calcolato che l'intera dimensione del campione dello studio ha una potenza del 90% per rilevare una diminuzione della percentuale di persistenza dei sintomi dal 50% al 30% con un valore alfa di 0,05. Saranno quindi reclutati circa 126 pazienti in ciascun braccio. I ricercatori prevedono di reclutare 30 partecipanti (10% della popolazione finale) per lo studio pilota. Risultati attesi: questo studio pilota dovrebbe confermare la fattibilità dello studio controllato randomizzato mostrando che il 90% dei partecipanti reclutati fornisce dati sull'esito primario a una settimana dall'intervento. A lungo termine, lo sperimentatore prevede che l'ondansetron ridurrà la percentuale di pazienti che presentano sintomi persistenti di commozione cerebrale dal 50% a meno del 30%.