Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetroni lasten lievään traumaattiseen aivovaurioon

maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Ondansetroni lasten lievään traumaattiseen aivovaurioon; Pilot Randomized Controlled Trial.

Tausta: Useimmilla lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI) kärsivillä potilailla on pysyviä oireita viikon kuluttua vamman jälkeen. Systemaattinen katsaus osoitti, että mTBI:n jälkeisiä lyhytaikaisia ​​tuloksia koskevia tutkimuksia on vähän. Ondansetroni on osoittanut lupaavia tuloksia mTBI:n mahdollisista hoidoista kliinisen kokemuksen ja yhden retrospektiivisen tutkimuksen perusteella. Tavoitteet: Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus, jossa arvioidaan ondansetronin vaikutusta aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vähentämiseen viikon kuluttua mTBI:stä lapsilla. Tarkemmin sanottuna tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan niiden osallistujien osuutta, jotka suorittavat arvioinnin viikon kuluttua toimenpiteestä. Menetelmä: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 8–17-vuotiaille lapsille, joilla on ollut mTBI edellisen 24 tunnin aikana. Päivystyspoliklinikalla vierailevat osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi annos joko ondansetronia tai lumelääkettä. Kiinnostava ensisijainen tulos määritellään vähintään kolmen oireen lisääntymisenä aivotärähdystä edeltävästä lähtötasosta Post Concussion Symptom Inventory (PCSI) -tutkimuksesta viikon kuluttua traumasta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat aika täydelliseen toipumiseen, keskimääräinen PCSI-pistemäärä ja tulokset kuukauden kuluttua pään traumasta. Ensisijaisessa analyysissä verrataan molemmissa ryhmissä niiden osallistujien osuutta, joiden oireet jatkuvat viikon kuluttua. Koko tutkimuksen otoskoon laskettiin olevan 90 %:n kyky havaita oireiden pysyvyyden osuuden väheneminen 50 %:sta 30 %:iin alfa-arvon ollessa 0,05. Kumpaankin haaraan otetaan siis mukaan noin 126 potilasta. Tutkijat aikovat värvätä pilottitutkimukseen 30 osallistujaa (10 % lopullisesta populaatiosta). Odotetut tulokset: Tämän pilottitutkimuksen pitäisi vahvistaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus osoittamalla, että 90 % värvätyistä osallistujista toimittaa tiedot ensisijaisesta tuloksesta viikon kuluttua toimenpiteestä. Pitkällä aikavälillä tutkija odottaa, että ondansetroni vähentää pysyviä aivotärähdyksen oireita kärsivien potilaiden osuutta 50 %:sta alle 30 %:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 8-17-vuotiaat lapset. Tämä rajoitetaan tähän pieneen iän kirjoon, jotta varmistetaan parempi tasalaatuisuus osallistujien arvioinnissa ja tulosmittausten virtaviivaistaminen. Tämä on myös se ikäryhmä, jolle mittaustyökalumme on validoitu.

  2. MTBI:n esiintyminen, joka määritellään päävamman, Glasgow'n kooman asteikolla 13–15 ja vähintään yhdellä kolmesta seuraavasta kriteeristä4:

    • Mikä tahansa tajunnanmenetysjakso.
    • Mikä tahansa muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen onnettomuutta tai sen jälkeen.
    • Mikä tahansa muutos mielentilassa onnettomuushetkellä (esim. huimaus, sekavuus).

    Ja seuraavien kriteerien puuttuminen:

    • Posttraumaattinen muistinmenetys yli 24 tuntia.
    • Glasgow Coma Scale < 13, 30 minuuttia onnettomuuden jälkeen.
  3. Trauma tapahtui edellisen 24 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kyvyttömyys saada asianmukaista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (kielimuuri, vanhempainvallan puuttuminen, kehityksen viivästyminen, myrkytys, potilas liian hämmentynyt suostumaan hoitavan lääkärin mukaan).

    2. Tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi ondansetronille. 3. Tunnettu rytmi- tai sydänongelma tai äkillinen kuolema proksimaalisessa perheessä. 4. Potilaat, jotka käyttävät QT-aikaa pidentävää lääkitystä. 5. Potilaat, jotka ovat saaneet ondansetronia edellisen 24 tunnin aikana 6. Kaikki poikkeavuudet radiologisissa tutkimuksissa, mukaan lukien verenvuoto aivoissa tai kallonmurtuma.

    7. Monisysteemiset vammat, joiden hoito vaatii sairaalahoitoa tai toimenpiteen mukaista rauhoitusta potilasosastolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ondansetroni
Kiinnostava toimenpide on yhden annoksen oraalista ondansetronia anto ensiapuosastolla. Annostus on 8 mg.
Lääke: Ondansetroni
Kiinnostava toimenpide on yhden annoksen oraalista ondansetronia anto ensiapuosastolla. Annostus on 8 mg.
Muut nimet:
  • Zofran
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kontrolliryhmä saa saman näköisen/makuisen lumelääkkeen.
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden jatkuminen
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden jatkuvuus määritellään aivotärähdystä edeltävästä lähtötasosta vähintään kolmen oireen lisääntymisenä Post Concussion Symptom Inventoryssa (PCSI). PCSI on itseraportointityökalu, joka arvioi 25 oireen esiintymistä (3-pisteen likert-asteikolla) 8–12-vuotiailla lapsilla ja 26 oiretta (7-pisteen likert-asteikolla) 13–17-vuotiailla lapsilla. Kahden pisteen tai enemmän lisäystä ennen vauriota missä tahansa oireessa katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
1 viikko toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCSI-oireiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: viikon ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä
viikon ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Keskimääräinen väliin jääneiden koulupäivien lukumäärä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua toimenpiteestä
kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Urheilurajoituspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Aika ennen täydellistä paranemista
Aikaikkuna: Kuukausi toimenpiteen jälkeen
Vanhempien mukaan
Kuukausi toimenpiteen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka konsultoivat terveysresurssia.
Kuukausi toimenpiteen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: viikon ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Haittavaikutuksia ovat mTBI:hen liittyvien oireiden lisäksi niiden osallistujien osuus, jotka valittivat ripulia tai ummetusta (binaarinen vastaus).
viikon ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat arvioinnin viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen jälkeen
pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta. Näin ollen pilottitutkimuksen ensisijainen tulos on niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat arvioinnin viikon kuluttua interventiosta
Viikko toimenpiteen jälkeen
Niiden tukikelpoisten lasten osuus, jotka eivät olleet mukana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Tämä on niiden tukikelpoisten lasten osuus, joita ei otettu mukaan, ja syyt sisällyttämättä jättämiseen.
Lähtötilanteessa
Tutkimuslääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen jälkeen
Lääkityksensä sietäneiden potilaiden osuus ja ondansetronia saaneiden kontrolliryhmään satunnaistettujen potilaiden osuus
Viikko toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jocelyn Gravel, MD, CHU Sainte-JUstine, University of Montreal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZOF2013
  • 9427-c2686-28c (MUUTA: Health Canada)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa