Ondansetrona para Traumatismo Cranioencefálico Leve Pediátrico

Introdução: A maioria dos pacientes com Traumatismo Cranioencefálico leve (TCEm) apresenta sintomas persistentes uma semana após o trauma. Uma revisão sistemática mostrou uma escassez de estudos para resultados de curto prazo após mTBI. Entre os tratamentos potenciais para mTBI, o ondansetrona mostrou resultados promissores com base na experiência clínica e em um único estudo retrospectivo. Objetivos: O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a viabilidade de um estudo randomizado controlado avaliando o efeito do ondansetron para diminuir os sintomas pós-concussão em uma semana após mTBI em crianças. Mais especificamente, este estudo piloto avaliará a proporção de participantes que completam a avaliação uma semana após a intervenção. Método: Trata-se de um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado, realizado em crianças de 8 a 17 anos que sofreram TCE m nas 24 horas anteriores. Os participantes que visitam o departamento de emergência serão randomizados para receber uma dose de ondansetrona ou placebo. O resultado primário de interesse é definido como um aumento da linha de base pré-concussão de pelo menos 3 sintomas do Inventário de Sintomas Pós-Concussão (PCSI) uma semana após o trauma. Os resultados secundários incluirão o tempo para a recuperação total, a pontuação média do PCSI e os resultados um mês após o traumatismo craniano. A análise primária irá comparar a proporção de participantes com persistência dos sintomas em uma semana em ambos os grupos. O tamanho total da amostra do estudo foi calculado para ter 90% de poder para detectar uma diminuição na proporção de persistência dos sintomas de 50% para 30% com um valor alfa de 0,05. Aproximadamente 126 pacientes serão, portanto, recrutados em cada braço. Os investigadores planejam recrutar 30 participantes (10% da população final) para o estudo piloto. Resultados esperados: Este estudo piloto deve confirmar a viabilidade do estudo randomizado controlado, mostrando que 90% dos participantes recrutados fornecem dados sobre o desfecho primário uma semana após a intervenção. A longo prazo, o investigador espera que o ondansetron diminua a proporção de pacientes com sintomas persistentes de concussão de 50% para menos de 30%.