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超超常磁性ナノ粒子酸化鉄 (USPIO) 増強磁気共鳴リンパ節イメージングの臨床的および技術的実現可能性

2020年10月14日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

この臨床研究の目的は、Feraheme ® (ferumoxytole) という薬が、研究者が MRI スキャンで癌性リンパ節を最もはっきりと「見る」のに役立つかどうかを調べることです。 研究者は、ferumoxytole が肝臓のイメージングに使用できるかどうかについても知りたいと考えています。

Ferumoxytole は、慢性腎臓病患者の鉄欠乏性貧血 (赤血球数の減少) を治療するために鉄を送達するように設計されています。 この研究では、MRI 造影剤として使用されます。 造影剤は、医師が MRI 画像をより鮮明に見るために使用します。

調査の概要

詳細な説明

研究への参加:

適格であることが判明した場合は、次の MRI スキャン中に、両端が開いている細長いチューブ スキャナーに移動します。 合計 3 回の MRI スキャンを行います。

必要に応じて、フェルモキシトールを受け取る前に MRI スキャンを行います。 これは、標準治療の MRI スキャンです。 その後、フェルモキシトールを静脈から受け取ります。 腹部の MRI スキャンを予定している場合、または腹部に目に見えるリンパ節がある場合は、フェルモキシトールの投与を受けた直後に、肝臓の画像検査のために 30 分間 MRI スキャナーにとどまります。 これは調査スキャンの一部です (訪問 1 - 1 日目)

その後、2 日後に MRI スキャンに戻り (来院 2 - 2 日目)、次の日 (来院 3 - 3 日目) に再びリンパ節をスキャンします。 これらは調査スキャンです。 2 回目と 3 回目のスキャンのタイミングは、治験担当医師の決定に基づいて変更される場合があります。

学習期間:

この研究への参加は、3 回目の MRI スキャン後に終了します。

追加情報:

この研究の一環として収集された画像は、あなたの医療記録の一部には含まれません。 この研究の画像および/または情報のいずれかが出版に使用された場合、すべての識別可能な情報は削除されます。 データは、研究データが公開されてから 5 年間保存されます。

これは調査研究です。 Ferumoxytole は、慢性腎臓病患者の鉄欠乏性貧血の治療薬として FDA に承認され、市販されています。 研究者が MRI スキャンから癌性リンパ節を「見る」のを助けるためにそれを使用することは、研究段階にあると考えられています。

最大18人の参加者がこの研究に登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MDACCに登録、書面による同意
  2. 最近の断面画像(CT、MRI. US) または転移の疑わしいリンパ節
  3. -組織診断(FNA、コア生検、外科的生検、外科的切除)、または少なくとも6か月間の臨床フォローアップが必要。
  4. 腹部および骨盤内のすべての主要な疾患部位が許可されます

除外基準:

  1. 一次または二次鉄の過負荷
  2. 授乳中または妊娠中 - 出産の可能性のある女性は除外されます
  3. MRIの禁忌
  4. フェラヘム®の禁忌またはアレルギー(インサートによる)
  5. 臨床的に立証された、または一次または二次鉄過剰症のリスク (例: サラセミア、鎌状赤血球貧血、遺伝性ヘモクロマトーシス、何らかの理由による複数回輸血の既往歴)、鉄欠乏に起因しない貧血
  6. 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェラヘメ
Feraheme®の注入前に取得され、注入時から約 48 時間および 72 時間後に繰り返された磁気共鳴画像法 (MRI) (スキャン時間)。 スキャン時間は、必要に応じて調整されます。 フェラヘム注入前の MRI スキャンは、通常のスキャンです。 48 時間と 72 時間でのスキャンは調査用です。
最初の MRI の後に 6 mg/kg の鉄 (最大 510 mg/回) を 1 ml/秒 (30 mg/秒) またはそれより遅い速度で注入。
他の名前:
  • フェルモキシトール
フェラヘム注射前に行われたMRIスキャン。 フェラヘム注射後、2日後にMRIスキャンを実施し、翌日に再度MRIスキャンを実施しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ferahem 強化磁気共鳴画像法 (MRI) の造影前と造影後のリンパ節の信号強度 (SI) 変化を伴う参加者の数
時間枠:3日
各時点で主観的に観察された造影前後の画像間のリンパ節の信号強度 (SI) の変化。 各時点での SI 変化の程度を主観的に比較し、節を示す時点 (造影前の画像に比べて最大の信号損失) を特定しました (最適なスキャン時間)。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Haesun Choi, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2019年7月25日

研究の完了 (実際)

2019年7月25日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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