Viabilidad clínica y técnica de una imagen de nódulo linfático de resonancia magnética mejorada con nanopartículas ultraparamagnéticas de óxido de hierro (USPIO)
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si el medicamento Feraheme ® (ferumoxitol) ayuda a los investigadores a "ver" más claramente los ganglios linfáticos cancerosos en una resonancia magnética. Los investigadores también quieren saber si el ferumoxitol se puede usar en las imágenes del hígado.
El ferumoxitol está diseñado para administrar hierro para tratar la anemia por deficiencia de hierro (recuento bajo de glóbulos rojos) en pacientes con enfermedad renal crónica. En este estudio, se utilizará como contraste de resonancia magnética. Los médicos utilizan contrastes para ver las imágenes de resonancia magnética con mayor claridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participación en el estudio:
Si se determina que es elegible, durante las siguientes resonancias magnéticas, pasará a un escáner de tubo largo y angosto, que está abierto en ambos extremos. Tendrá un total de 3 resonancias magnéticas.
Se le realizará una resonancia magnética antes de recibir ferumoxitol según sea necesario. Esta es la resonancia magnética estándar de atención. Luego recibirá ferumoxitol por vía intravenosa. Si tiene programada una resonancia magnética de su abdomen, o si tiene ganglios linfáticos visibles en el abdomen, permanecerá en el escáner de resonancia magnética durante 30 minutos adicionales para obtener imágenes del hígado inmediatamente después de recibir su dosis de ferumoxitol. Esto es parte de una exploración de investigación (Visita 1--Día 1)
Luego regresará para una resonancia magnética 2 días después (Visita 2--Día 2) y luego nuevamente al día siguiente (Visita 3--Día 3) para escanear sus ganglios linfáticos. Estos son los escáneres de investigación. El momento de la segunda y tercera exploración se puede cambiar según la decisión del médico del estudio.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio terminará después de la tercera resonancia magnética.
Información adicional:
Las imágenes recopiladas como parte de este estudio no se incluirán como parte de su registro médico. Si alguna de las imágenes y/o información de este estudio se utiliza para su publicación, se eliminará toda la información identificable. Los datos se almacenarán durante 5 años después de que se hayan publicado los datos del estudio.
Este es un estudio de investigación. El ferumoxitol está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica. Su uso para ayudar a los investigadores a "ver" los ganglios linfáticos cancerosos en una resonancia magnética se considera en fase de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 18 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en MDACC, consentimiento por escrito
- Nódulos medibles en imágenes transversales recientes (CT, MRI. US) o ganglios linfáticos sospechosos de metástasis
- Requerir diagnóstico tisular (PAAF, biopsia central, biopsia quirúrgica, resección quirúrgica), o seguimiento clínico durante al menos 6 meses.
- Se permitirán todos y cada uno de los sitios de enfermedad primaria en el abdomen y la pelvis.
Criterio de exclusión:
- Sobrecarga de hierro primaria o secundaria
- Lactantes o embarazadas: se excluirán las mujeres en edad fértil.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Contraindicación o alergia a Feraheme® (según prospecto)
- Riesgo clínicamente documentado o de sobrecarga de hierro primaria o secundaria (p. Antecedentes de talasemia, anemia de células falciformes, hemocromatosis hereditaria, transfusiones múltiples por cualquier motivo), anemia no causada por deficiencia de hierro
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Feraheme
Imágenes por resonancia magnética (IRM) adquiridas antes de la inyección de Feraheme® y repetidas aproximadamente a las 48 y 72 horas desde el momento de la inyección (tiempo de exploración).
El tiempo de exploración se ajustará, según sea necesario.
La resonancia magnética antes de la inyección de Feraheme es la exploración de rutina.
Las exploraciones a las 48 y 72 horas son de investigación.
|
6 mg de hierro/kg (máximo 510 mg/dosis) inyectados a una velocidad de 1 ml/seg (30 mg/seg) o más lento después de la resonancia magnética inicial.
Otros nombres:
Resonancia magnética realizada antes de la inyección de Feraheme.
Después de la inyección de Feraheme, la resonancia magnética se realizó 2 días después y luego nuevamente al día siguiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cambio en la intensidad de la señal (SI) de un ganglio linfático entre el contraste previo y posterior de la imagen por resonancia magnética mejorada (IRM) de Feraheme
Periodo de tiempo: 3 días
|
Cambio de intensidad de señal (SI) de un ganglio linfático entre las imágenes previas y posteriores al contraste observadas subjetivamente en cada punto de tiempo.
El grado de cambio de SI en cada punto de tiempo se comparó entre sí subjetivamente y un punto de tiempo que muestra los nodos mejor identificados (mayor pérdida de señal en relación con la de las imágenes previas al contraste) (tiempo de exploración óptimo).
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0926
- NCI-2014-02435 (REGISTRO: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .