Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en technische haalbaarheid van een ultrasuperparamagnetisch nanodeeltje ijzeroxide (USPIO)-verbeterde magnetische resonantie lymfeklierbeeldvorming

14 oktober 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om erachter te komen of het medicijn Feraheme ® (ferumoxytole) onderzoekers helpt kankerachtige lymfeklieren op een MRI-scan het duidelijkst te "zien". Onderzoekers willen ook weten of ferumoxytol kan worden gebruikt bij leverbeeldvorming.

Ferumoxytole is ontworpen om ijzer af te leveren voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (laag aantal rode bloedcellen) bij patiënten met chronische nierziekte. In deze studie zal het worden gebruikt als een MRI-contrastmiddel. Artsen gebruiken contrasten om MRI-beelden beter te kunnen zien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie Deelname:

Als u in aanmerking komt, komt u tijdens de volgende MRI-scans terecht in een lange, smalle buisscanner, die aan beide uiteinden open is. U krijgt in totaal 3 MRI-scans.

U krijgt een MRI-scan voordat u indien nodig ferumoxytol krijgt. Dit is de standaard MRI-scan. U krijgt dan ferumoxytol via een ader toegediend. Als u een MRI-scan van uw buik heeft gepland, of als u zichtbare lymfeklieren in de buik heeft, blijft u 30 minuten langer in de MRI-scanner voor leverbeeldvorming direct nadat u uw dosis ferumoxytol heeft gekregen. Dit is een onderdeel van een onderzoeksscan (bezoek 1 - dag 1)

U komt dan 2 dagen later terug voor een MRI-scan (Bezoek 2 - Dag 2) en de volgende dag (Bezoek 3 - Dag 3) om uw lymfeklieren te scannen. Dit zijn de onderzoeksscans. De timing van de tweede en derde scan kan worden gewijzigd op basis van de beslissing van de onderzoeksarts.

Duur van de studie:

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij na de derde MRI-scan.

Extra informatie:

De beelden die in het kader van dit onderzoek worden verzameld, worden niet opgenomen in uw medisch dossier. Als een van de afbeeldingen en/of informatie uit dit onderzoek wordt gebruikt voor publicatie, zal alle identificeerbare informatie worden verwijderd. De gegevens worden 5 jaar na publicatie van de onderzoeksgegevens bewaard.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Ferumoxytole is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte. Het gebruik ervan om onderzoekers te helpen kankerachtige lymfeklieren van een MRI-scan te "zien", wordt als onderzoek beschouwd.

Er zullen maximaal 18 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven bij MDACC, schriftelijke toestemming
  2. Meetbare knooppunten op de recente dwarsdoorsnedebeeldvorming (CT, MRI. US) of verdachte lymfeklieren voor metastase
  3. Weefseldiagnose (FNA, kernbiopsie, chirurgische biopsie, chirurgische resectie) of klinische follow-ups gedurende ten minste 6 maanden vereist.
  4. Alle primaire ziekteplaatsen in de buik en het bekken zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire of secundaire ijzerstapeling
  2. Borstvoeding of zwanger - vrouwen die zwanger kunnen worden, worden uitgesloten
  3. Contra-indicaties voor MRI
  4. Contra-indicatie of allergie voor Feraheme® (op basis van insert)
  5. Klinisch gedocumenteerd of risico op primaire of secundaire ijzerstapeling (bijv. Geschiedenis van thalassemie, sikkelcelanemie, erfelijke hemochromatose, meerdere transfusies om welke reden dan ook), bloedarmoede niet veroorzaakt door ijzertekort
  6. Leeftijd onder de 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Feraheme
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) verkregen voorafgaand aan de injectie van Feraheme® en herhaald op ongeveer 48 uur en 72 uur vanaf het moment van injectie (scantijd). De scantijd wordt indien nodig aangepast. De MRI-scan voorafgaand aan de Feraheme-injectie is de routinescan. De scans na 48 en 72 uur zijn onderzoek.
6 mg ijzer/kg (maximaal 510 mg/dosis) geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec (30 mg/sec) of langzamer na de eerste MRI.
Andere namen:
  • Ferumoxytol
MRI-scan uitgevoerd vóór Feraheme-injectie. Na Feraheme-injectie werd 2 dagen later een MRI-scan uitgevoerd en de volgende dag opnieuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met signaalintensiteit (SI) Verandering van een lymfeklier tussen het pre- en postcontrast van de Feraheme Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: 3 dagen
Signaalintensiteit (SI) verandering van een lymfeklier tussen de pre- en post-contrastbeelden die op elk tijdstip subjectief worden waargenomen. De mate van SI-verandering op elk tijdstip vergeleek elkaar subjectief en een tijdstip waarop de knooppunten het beste werden weergegeven (grootste signaalverlies ten opzichte van dat op pre-contrastbeelden) werd geïdentificeerd (optimale scantijd).
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de lymfeklier

3
Abonneren