- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01815333
Klinische en technische haalbaarheid van een ultrasuperparamagnetisch nanodeeltje ijzeroxide (USPIO)-verbeterde magnetische resonantie lymfeklierbeeldvorming
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om erachter te komen of het medicijn Feraheme ® (ferumoxytole) onderzoekers helpt kankerachtige lymfeklieren op een MRI-scan het duidelijkst te "zien". Onderzoekers willen ook weten of ferumoxytol kan worden gebruikt bij leverbeeldvorming.
Ferumoxytole is ontworpen om ijzer af te leveren voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (laag aantal rode bloedcellen) bij patiënten met chronische nierziekte. In deze studie zal het worden gebruikt als een MRI-contrastmiddel. Artsen gebruiken contrasten om MRI-beelden beter te kunnen zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Deelname:
Als u in aanmerking komt, komt u tijdens de volgende MRI-scans terecht in een lange, smalle buisscanner, die aan beide uiteinden open is. U krijgt in totaal 3 MRI-scans.
U krijgt een MRI-scan voordat u indien nodig ferumoxytol krijgt. Dit is de standaard MRI-scan. U krijgt dan ferumoxytol via een ader toegediend. Als u een MRI-scan van uw buik heeft gepland, of als u zichtbare lymfeklieren in de buik heeft, blijft u 30 minuten langer in de MRI-scanner voor leverbeeldvorming direct nadat u uw dosis ferumoxytol heeft gekregen. Dit is een onderdeel van een onderzoeksscan (bezoek 1 - dag 1)
U komt dan 2 dagen later terug voor een MRI-scan (Bezoek 2 - Dag 2) en de volgende dag (Bezoek 3 - Dag 3) om uw lymfeklieren te scannen. Dit zijn de onderzoeksscans. De timing van de tweede en derde scan kan worden gewijzigd op basis van de beslissing van de onderzoeksarts.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij na de derde MRI-scan.
Extra informatie:
De beelden die in het kader van dit onderzoek worden verzameld, worden niet opgenomen in uw medisch dossier. Als een van de afbeeldingen en/of informatie uit dit onderzoek wordt gebruikt voor publicatie, zal alle identificeerbare informatie worden verwijderd. De gegevens worden 5 jaar na publicatie van de onderzoeksgegevens bewaard.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Ferumoxytole is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte. Het gebruik ervan om onderzoekers te helpen kankerachtige lymfeklieren van een MRI-scan te "zien", wordt als onderzoek beschouwd.
Er zullen maximaal 18 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij MDACC, schriftelijke toestemming
- Meetbare knooppunten op de recente dwarsdoorsnedebeeldvorming (CT, MRI. US) of verdachte lymfeklieren voor metastase
- Weefseldiagnose (FNA, kernbiopsie, chirurgische biopsie, chirurgische resectie) of klinische follow-ups gedurende ten minste 6 maanden vereist.
- Alle primaire ziekteplaatsen in de buik en het bekken zijn toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Primaire of secundaire ijzerstapeling
- Borstvoeding of zwanger - vrouwen die zwanger kunnen worden, worden uitgesloten
- Contra-indicaties voor MRI
- Contra-indicatie of allergie voor Feraheme® (op basis van insert)
- Klinisch gedocumenteerd of risico op primaire of secundaire ijzerstapeling (bijv. Geschiedenis van thalassemie, sikkelcelanemie, erfelijke hemochromatose, meerdere transfusies om welke reden dan ook), bloedarmoede niet veroorzaakt door ijzertekort
- Leeftijd onder de 18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Feraheme
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) verkregen voorafgaand aan de injectie van Feraheme® en herhaald op ongeveer 48 uur en 72 uur vanaf het moment van injectie (scantijd).
De scantijd wordt indien nodig aangepast.
De MRI-scan voorafgaand aan de Feraheme-injectie is de routinescan.
De scans na 48 en 72 uur zijn onderzoek.
|
6 mg ijzer/kg (maximaal 510 mg/dosis) geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec (30 mg/sec) of langzamer na de eerste MRI.
Andere namen:
MRI-scan uitgevoerd vóór Feraheme-injectie.
Na Feraheme-injectie werd 2 dagen later een MRI-scan uitgevoerd en de volgende dag opnieuw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met signaalintensiteit (SI) Verandering van een lymfeklier tussen het pre- en postcontrast van de Feraheme Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Signaalintensiteit (SI) verandering van een lymfeklier tussen de pre- en post-contrastbeelden die op elk tijdstip subjectief worden waargenomen.
De mate van SI-verandering op elk tijdstip vergeleek elkaar subjectief en een tijdstip waarop de knooppunten het beste werden weergegeven (grootste signaalverlies ten opzichte van dat op pre-contrastbeelden) werd geïdentificeerd (optimale scantijd).
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0926
- NCI-2014-02435 (REGISTRATIE: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker van de lymfeklier
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten