Fattibilità clinica e tecnica di un ossido di ferro a nanoparticelle ultrasuperparamagnetiche (USPIO) - imaging dei linfonodi con risonanza magnetica potenziata
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se il farmaco Feraheme ® (ferumoxytole) aiuta i ricercatori a "vedere" i linfonodi cancerosi in modo più chiaro su una scansione MRI. I ricercatori vogliono anche sapere se il ferumossitolo può essere utilizzato nell'imaging del fegato.
Ferumoxytole è progettato per fornire ferro per trattare l'anemia da carenza di ferro (basso numero di globuli rossi) nei pazienti con malattia renale cronica. In questo studio, verrà utilizzato come contrasto MRI. I contrasti vengono utilizzati dai medici per vedere più chiaramente le immagini della risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipazione allo studio:
Se risulterai idoneo, durante le successive scansioni MRI, passerai in uno scanner a tubo lungo e stretto, che è aperto ad entrambe le estremità. Avrai un totale di 3 scansioni MRI.
Avrai una scansione MRI prima di ricevere ferumoxytole se necessario. Questa è la risonanza magnetica standard. Riceverai quindi ferumoxytole per vena. Se hai in programma di sottoporti a una scansione MRI dell'addome o se hai linfonodi visibili nell'addome, rimarrai nello scanner MRI altri 30 minuti per l'imaging del fegato subito dopo aver ricevuto la dose di ferumossitolo. Questa è una parte di una scansione sperimentale (Visita 1 - Giorno 1)
Tornerai quindi per una scansione MRI 2 giorni dopo (Visita 2-Giorno 2) e poi di nuovo il giorno successivo (Visita 3-Giorno 3) per scansionare i linfonodi. Queste sono le scansioni investigative. La tempistica della seconda e della terza scansione può essere modificata in base alla decisione del medico dello studio.
Durata dello studio:
La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo la terza scansione MRI.
Informazioni aggiuntive:
Le immagini raccolte nell'ambito di questo studio non saranno incluse nella tua cartella clinica. Se una qualsiasi delle immagini e/o informazioni di questo studio viene utilizzata per la pubblicazione, tutte le informazioni identificabili verranno rimosse. I dati saranno conservati per 5 anni dopo la pubblicazione dei dati dello studio.
Questo è uno studio investigativo. Ferumoxytole è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti con malattia renale cronica. Il suo utilizzo per aiutare i ricercatori a "vedere" i linfonodi cancerosi da una risonanza magnetica è considerato sperimentale.
Fino a 18 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto al MDACC, Consenso scritto
- Nodi misurabili sulla recente imaging in sezione trasversale (CT, MRI. US) o linfonodi sospetti per metastasi
- Richiede diagnosi tissutale (FNA, biopsia centrale, biopsia chirurgica, resezione chirurgica) o follow-up clinici per almeno 6 mesi.
- Saranno consentiti tutti i siti di malattia primaria nell'addome e nella pelvi
Criteri di esclusione:
- Sovraccarico di ferro primario o secondario
- Allattamento o gravidanza - le donne in età fertile saranno escluse
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Controindicazione o allergia a Feraheme® (in base all'inserto)
- Clinicamente documentato o rischio di sovraccarico di ferro primario o secondario (ad es. Storia di talassemia, anemia falciforme, emocromatosi ereditaria, trasfusioni multiple con qualsiasi motivo), anemia non causata da carenza di ferro
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ferahme
Imaging a risonanza magnetica (MRI) acquisito prima dell'iniezione di Feraheme® e ripetuto a circa 48 ore e 72 ore dal momento dell'iniezione (tempo di scansione).
Il tempo di scansione verrà regolato, se necessario.
La scansione MRI prima dell'iniezione di Feraheme è la scansione di routine.
Le scansioni a 48 e 72 ore sono sperimentali.
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6 mg di ferro/kg (massimo 510 mg/dose) iniettati a una velocità di 1 ml/sec (30 mg/sec) o più lentamente dopo la risonanza magnetica iniziale.
Altri nomi:
Scansione MRI eseguita prima dell'iniezione di Feraheme.
Dopo l'iniezione di Feraheme, la risonanza magnetica è stata eseguita 2 giorni dopo, e poi di nuovo il giorno successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con variazione dell'intensità del segnale (SI) di un linfonodo tra il pre e il post contrasto della risonanza magnetica (MRI) avanzata Feraheme
Lasso di tempo: 3 giorni
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Variazione dell'intensità del segnale (SI) di un linfonodo tra le immagini pre e post contrasto osservate soggettivamente in ciascun punto temporale.
Il grado di variazione SI in ogni punto temporale si è confrontato tra loro soggettivamente e un punto temporale che mostra i nodi migliori (maggiore perdita di segnale rispetto a quella sulle immagini pre-contrasto) identificati (tempo di scansione ottimale).
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0926
- NCI-2014-02435 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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