Клиническая и техническая осуществимость магнитно-резонансной томографии лимфатических узлов, усиленной ультрасуперпарамагнитными наночастицами оксида железа (USPIO)
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли препарат Ferahem ® (ферумокситол) исследователям наиболее четко «видеть» раковые лимфатические узлы на МРТ-сканировании. Исследователи также хотят узнать, можно ли использовать ферумокситол для визуализации печени.
Ферумокситол предназначен для доставки железа для лечения железодефицитной анемии (низкое количество эритроцитов) у пациентов с хроническим заболеванием почек. В этом исследовании он будет использоваться в качестве контраста МРТ. Контрасты используются врачами для того, чтобы более четко видеть изображения МРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие в исследовании:
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям, во время следующих МРТ-сканирований вас пропустят в длинную узкую трубку сканера, которая открыта с обоих концов. Всего у вас будет 3 МРТ.
Вам сделают МРТ, прежде чем вы получите ферумокситол по мере необходимости. Это стандартная МРТ. Затем вам введут ферумокситол внутривенно. Если вам назначено МРТ-сканирование брюшной полости или если у вас есть видимые лимфатические узлы в брюшной полости, вы останетесь у МРТ-сканера еще на 30 минут для визуализации печени сразу после получения дозы ферумокситола. Это часть исследовательского сканирования (посещение 1 — день 1)
Затем через 2 дня вы вернетесь на МРТ (посещение 2 — день 2), а затем еще раз на следующий день (посещение 3 — день 3) для сканирования лимфатических узлов. Это исследовательские сканы. Время второго и третьего сканирования может быть изменено на основании решения врача-исследователя.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании закончится после третьего МРТ.
Дополнительная информация:
Изображения, полученные в рамках этого исследования, не будут включены в вашу медицинскую карту. Если какие-либо изображения и/или информация из этого исследования будут использованы для публикации, вся идентифицирующая информация будет удалена. Данные будут храниться в течение 5 лет после публикации данных исследования.
Это исследовательское исследование. Ферумокситол одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения железодефицитной анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек. Его использование, чтобы помочь исследователям «увидеть» раковые лимфатические узлы с помощью МРТ, считается экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 18 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в MDACC, Письменное согласие
- Измеряемые узлы на недавнем поперечном изображении (КТ, МРТ. УЗИ) или подозрительные лимфатические узлы на наличие метастазов
- Требуется диагностика ткани (FNA, пункционная биопсия, хирургическая биопсия, хирургическая резекция) или клиническое наблюдение в течение не менее 6 месяцев.
- Допускаются любые и все первичные очаги заболевания в брюшной полости и тазу.
Критерий исключения:
- Первичная или вторичная перегрузка железом
- Лактация или беременность - женщины детородного возраста будут исключены
- Противопоказания к МРТ
- Противопоказание или аллергия на Ferahem® (на основе вкладыша)
- Клинически подтвержденный или риск первичной или вторичной перегрузки железом (например, В анамнезе талассемия, серповидноклеточная анемия, наследственный гемохроматоз, многократные переливания крови по любой причине), анемия, не связанная с дефицитом железа
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ферахема
Магнитно-резонансная томография (МРТ), полученная до инъекции Ferahem® и повторенная примерно через 48 часов и 72 часа с момента инъекции (время сканирования).
Время сканирования будет скорректировано по мере необходимости.
МРТ-сканирование перед инъекцией Ферахема является рутинным сканированием.
Сканирование через 48 и 72 часа является исследовательским.
|
6 мг железа/кг (максимум 510 мг/доза) вводят со скоростью 1 мл/сек (30 мг/сек) или медленнее после начальной МРТ.
Другие имена:
МРТ перед инъекцией Ферахема.
После инъекции ферагема МРТ выполняли через 2 дня, а затем еще раз на следующий день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением интенсивности сигнала (SI) лимфатического узла между до и после контрастирования магнитно-резонансной томографии (МРТ) с усилением ферагемом
Временное ограничение: 3 дня
|
Изменение интенсивности сигнала (SI) лимфатического узла между изображениями до и после контрастирования, наблюдаемое субъективно в каждый момент времени.
Степень изменения SI в каждый момент времени субъективно сравнивалась друг с другом, и момент времени, показывающий лучшие узлы (наибольшая потеря сигнала по сравнению с таковым на изображениях до контрастирования), был идентифицирован (оптимальное время сканирования).
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0926
- NCI-2014-02435 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ферахема
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Активный, не рекрутирующийНовообразования печени | Гепатоцеллюлярная карцинома | Метастазы в печень | Рак печени | Карцинома печени | Гепатоцеллюлярный рак | Цирроз печени | Печеночная карцинома | Печеночная атрофияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Активный, не рекрутирующийСвязанные с беременностью | Анемия, дефицит железаСоединенные Штаты