초초상자성 나노입자 산화철(USPIO) 강화 자기공명 림프절 이미징의 임상 및 기술 타당성
이 임상 연구의 목표는 약물 Ferahame ® (ferumoxytole)이 연구자들이 MRI 스캔에서 암성 림프절을 가장 명확하게 "보는" 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 ferumoxytole이 간 영상에 사용될 수 있는지 알고 싶어합니다.
Ferumoxytole은 만성 신장 질환 환자의 철 결핍성 빈혈(적혈구 수가 적음)을 치료하기 위해 철분을 전달하도록 설계되었습니다. 본 연구에서는 MRI 조영제로 사용됩니다. 조영제는 MRI 이미지를 보다 명확하게 보기 위해 의사가 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여:
자격이 있는 것으로 확인되면 다음 MRI 스캔 중에 양쪽 끝이 열려 있는 길고 좁은 튜브 스캐너로 통과하게 됩니다. 총 3번의 MRI 검사를 받게 됩니다.
필요에 따라 ferumoxytole을 받기 전에 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이것은 표준 치료 MRI 스캔입니다. 그런 다음 정맥을 통해 ferumoxytole을 받게 됩니다. 복부 MRI 스캔을 받을 예정이거나 복부에 림프절이 보이는 경우, ferumoxytole을 투여받은 직후 간 영상 촬영을 위해 추가로 30분 동안 MRI 스캐너에 머물게 됩니다. 이것은 조사 스캔의 일부입니다(방문 1--1일).
그런 다음 2일 후(방문 2--2일) MRI 스캔을 위해 돌아와서 다음 날(방문 3--3일) 림프절을 스캔합니다. 이들은 조사 스캔입니다. 두 번째 및 세 번째 스캔의 시기는 연구 의사의 결정에 따라 변경될 수 있습니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 귀하의 참여는 세 번째 MRI 스캔 후에 종료됩니다.
추가 정보:
이 연구의 일부로 수집된 이미지는 의료 기록의 일부로 포함되지 않습니다. 이 연구의 이미지 및/또는 정보가 게시에 사용되는 경우 식별 가능한 모든 정보가 제거됩니다. 데이터는 연구 데이터가 게시된 후 5년간 저장됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Ferumoxytole은 FDA 승인을 받았으며 만성 신장 질환 환자의 철 결핍성 빈혈 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 연구원이 MRI 스캔에서 암성 림프절을 "볼" 수 있도록 돕기 위한 사용은 조사용으로 간주됩니다.
최대 18명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MDACC에 등록, 서면 동의
- 최근 단면 영상(CT, MRI. US) 또는 전이가 의심되는 림프절
- 조직 진단(FNA, 코어 생검, 외과적 생검, 외과적 절제) 또는 최소 6개월 동안의 임상 추적이 필요합니다.
- 복부 및 골반의 모든 주요 질병 부위는 허용됩니다.
제외 기준:
- 1차 또는 2차 철 과부하
- 수유 또는 임신 - 가임 여성은 제외됩니다.
- MRI에 대한 금기 사항
- Ferahame®에 대한 금기 또는 알레르기(삽입 기준)
- 임상적으로 문서화되었거나 1차 또는 2차 철 과부하의 위험(예: 지중해빈혈, 겸상적혈구빈혈, 유전성 혈색소증, 이유를 불문한 다발성 수혈의 병력), 철결핍에 의한 것이 아닌 빈혈
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페라헴
Ferahame® 주사 전에 획득한 자기 공명 영상(MRI)은 주사 시간(스캔 시간)으로부터 약 48시간 및 72시간 후에 반복됩니다.
필요에 따라 스캔 시간이 조정됩니다.
Ferahame 주입 전 MRI 스캔은 일상적인 스캔입니다.
48시간 및 72시간의 스캔은 조사용입니다.
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초기 MRI 후 철 6mg/kg(최대 510mg/용량)을 1ml/초(30mg/초) 이하의 속도로 주입합니다.
다른 이름들:
Ferahame 주입 전에 MRI 스캔을 수행했습니다.
페라헴 주사 후 2일 후에 MRI 검사를 시행하고 그 다음날 다시 MRI 검사를 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feraheme Enhanced Magnetic Resonance Imaging(MRI)의 조영 전과 후 간 림프절의 신호 강도(SI) 변화가 있는 참가자 수
기간: 3 일
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각 시점에서 주관적으로 관찰한 조영 전후 영상의 림프절 신호강도(SI) 변화.
각 시점에서의 SI 변화 정도를 주관적으로 비교하여 노드가 가장 잘 보이는 시점(조영 전 영상 대비 신호 손실이 가장 큼)을 식별하였다(최적 스캔 시간).
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012-0926
- NCI-2014-02435 (기재: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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