Viabilidade clínica e técnica de uma imagem ultrasuperparamagnética de óxido de ferro com nanopartículas de ferro (USPIO) aprimorada por ressonância magnética
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o medicamento Feraheme ® (ferumoxitole) ajuda os pesquisadores a "ver" com mais clareza os linfonodos cancerígenos em uma ressonância magnética. Os pesquisadores também querem saber se o ferumoxitole pode ser usado em imagens do fígado.
Ferumoxytole é projetado para fornecer ferro para tratar a anemia por deficiência de ferro (baixa contagem de glóbulos vermelhos) em pacientes com doença renal crônica. Neste estudo, ele será usado como um contraste de ressonância magnética. Os contrastes são usados pelos médicos para ver as imagens de ressonância magnética com mais clareza.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participação no estudo:
Se for considerado elegível, durante os seguintes exames de ressonância magnética, você passará por um scanner de tubo longo e estreito, aberto nas duas extremidades. Você terá um total de 3 ressonâncias magnéticas.
Você fará uma ressonância magnética antes de receber ferumoxitole conforme necessário. Este é o exame de ressonância magnética padrão de atendimento. Você então receberá ferumoxitole por veia. Se você estiver programado para fazer uma ressonância magnética do abdômen ou se tiver gânglios linfáticos visíveis no abdômen, permanecerá no scanner de ressonância magnética por mais 30 minutos para imagens do fígado logo após receber sua dose de ferumoxitole. Esta é uma parte de uma varredura investigativa (Visita 1 - Dia 1)
Você retornará para uma ressonância magnética 2 dias depois (Visita 2 - Dia 2) e novamente no dia seguinte (Visita 3 - Dia 3) para escanear seus gânglios linfáticos. Estes são os exames de investigação. O tempo da segunda e terceira varreduras pode ser alterado com base na decisão do médico do estudo.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo terminará após a terceira ressonância magnética.
Informações adicionais:
As imagens coletadas como parte deste estudo não serão incluídas em seu prontuário médico. Se qualquer uma das imagens e/ou informações deste estudo forem usadas para publicação, todas as informações identificáveis serão removidas. Os dados serão armazenados por 5 anos após a publicação dos dados do estudo.
Este é um estudo investigativo. Ferumoxytole é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica. Seu uso para ajudar os pesquisadores a "ver" os gânglios linfáticos cancerígenos a partir de uma ressonância magnética é considerado experimental.
Até 18 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no MDACC, consentimento por escrito
- Nós mensuráveis na imagem de corte transversal recente (TC, MRI. US) ou linfonodos suspeitos para metástase
- Exigir diagnóstico tecidual (PAAF, biópsia central, biópsia cirúrgica, ressecção cirúrgica) ou acompanhamento clínico por pelo menos 6 meses.
- Todo e qualquer local de doença primária no abdômen e na pelve será permitido
Critério de exclusão:
- Sobrecarga primária ou secundária de ferro
- Lactantes ou grávidas - mulheres com potencial para engravidar serão excluídas
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Contra-indicação ou alergia a Feraheme® (com base na bula)
- Risco clinicamente documentado de sobrecarga primária ou secundária de ferro (p. História de talassemia, anemia falciforme, hemocromatose hereditária, múltiplas transfusões por qualquer motivo), anemia não causada por deficiência de ferro
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Feraheme
Ressonância magnética (MRI) adquirida antes da injeção de Feraheme® e repetida aproximadamente 48 horas e 72 horas a partir do momento da injeção (tempo de varredura).
O tempo de varredura será ajustado, conforme necessário.
A ressonância magnética antes da injeção de Feraheme é a varredura de rotina.
As varreduras em 48 e 72 horas são investigativas.
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6 mg de ferro/kg (máximo de 510 mg/dose) injetados a uma taxa de 1 ml/seg (30 mg/seg) ou mais lento após a ressonância magnética inicial.
Outros nomes:
Ressonância magnética realizada antes da injeção de Feraheme.
Após a injeção de Feraheme, a ressonância magnética foi realizada 2 dias depois e novamente no dia seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alteração de intensidade de sinal (SI) de um linfonodo entre o pré e o pós-contraste do Feraheme Enhanced Magnetic Ressonance Imaging (MRI)
Prazo: 3 dias
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Alteração da intensidade do sinal (SI) de um linfonodo entre as imagens pré e pós-contraste observadas subjetivamente em cada ponto de tempo.
O grau de mudança de SI em cada ponto de tempo comparou-se subjetivamente e um ponto de tempo mostrando os melhores nós (maior perda de sinal em relação às imagens pré-contraste) identificado (tempo de varredura ideal).
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0926
- NCI-2014-02435 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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