Faisabilité clinique et technique d'une imagerie des ganglions lymphatiques par résonance magnétique ultrasuperparamagnétique à nanoparticules de fer (USPIO)
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si le médicament Feraheme ® (ferumoxytole) aide le plus clairement les chercheurs à "voir" les ganglions lymphatiques cancéreux sur une IRM. Les chercheurs veulent également savoir si le ferumoxytole peut être utilisé dans l'imagerie du foie.
Le ferumoxytole est conçu pour délivrer du fer afin de traiter l'anémie ferriprive (faible nombre de globules rouges) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Dans cette étude, il sera utilisé comme contraste IRM. Les contrastes sont utilisés par les médecins afin de voir plus clairement les images IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participation à l'étude :
Si vous êtes jugé éligible, lors des examens IRM suivants, vous passerez dans un scanner à tube long et étroit, ouvert aux deux extrémités. Vous aurez un total de 3 IRM.
Vous passerez une IRM avant de recevoir du ferumoxytole au besoin. Il s'agit de l'examen IRM standard. Vous recevrez alors du ferumoxytole par voie intraveineuse. Si vous devez passer une IRM de votre abdomen, ou si vous avez des ganglions lymphatiques visibles dans l'abdomen, vous resterez dans l'IRM pendant 30 minutes supplémentaires pour une imagerie du foie juste après avoir reçu votre dose de ferumoxytole. Ceci fait partie d'une analyse expérimentale (Visite 1--Jour 1)
Vous reviendrez ensuite pour une IRM 2 jours plus tard (Visite 2 - Jour 2) puis à nouveau le lendemain (Visite 3 - Jour 3) pour scanner vos ganglions lymphatiques. Ce sont les scans expérimentaux. Le moment des deuxième et troisième scans peut être modifié en fonction de la décision du médecin de l'étude.
Durée de l'étude :
Votre participation à cette étude prendra fin après la troisième IRM.
Informations Complémentaires:
Les images recueillies dans le cadre de cette étude ne seront pas incluses dans votre dossier médical. Si l'une des images et/ou des informations de cette étude est utilisée pour la publication, toutes les informations identifiables seront supprimées. Les données seront conservées pendant 5 ans après la publication des données de l'étude.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Ferumoxytole est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints de maladie rénale chronique. Son utilisation pour aider les chercheurs à "voir" les ganglions lymphatiques cancéreux à partir d'une IRM est considérée comme expérimentale.
Jusqu'à 18 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit au MDACC, Consentement écrit
- Ganglions mesurables sur l'imagerie en coupe récente (CT, IRM. US) ou ganglions lymphatiques suspects de métastases
- Nécessitant un diagnostic tissulaire (FNA, biopsie au trocart, biopsie chirurgicale, résection chirurgicale), ou des suivis cliniques pendant au moins 6 mois.
- Tous les sites de maladie primaire dans l'abdomen et le bassin seront autorisés
Critère d'exclusion:
- Surcharge en fer primaire ou secondaire
- Allaitement ou enceinte - les femmes en âge de procréer seront exclues
- Contre-indications à l'IRM
- Contre-indication ou allergie au Feraheme® (basé sur l'insert)
- Cliniquement documenté ou risque de surcharge en fer primaire ou secondaire (par ex. Antécédents de thalassémie, drépanocytose, hémochromatose héréditaire, transfusions multiples quelle qu'en soit la raison), anémie non causée par une carence en fer
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Feraheme
Imagerie par résonance magnétique (IRM) acquise avant l'injection de Feraheme® et répétée environ 48 heures et 72 heures après l'injection (heure de l'examen).
Le temps de balayage sera ajusté, au besoin.
L'IRM avant l'injection de Feraheme est l'examen de routine.
Les scanners à 48 et 72 heures sont expérimentaux.
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6 mg de fer/kg (maximum 510 mg/dose) injectés à un débit de 1 ml/sec (30 mg/sec) ou moins après l'IRM initiale.
Autres noms:
IRM réalisée avant l'injection de Feraheme.
Après l'injection de Feraheme, une IRM a été réalisée 2 jours plus tard, puis à nouveau le lendemain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec changement d'intensité du signal (SI) d'un ganglion lymphatique entre le pré- et le post-contraste de l'imagerie par résonance magnétique améliorée (IRM) de Feraheme
Délai: 3 jours
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Changement d'intensité du signal (SI) d'un ganglion lymphatique entre les images pré- et post-contraste observées subjectivement à chaque instant.
Le degré de changement SI à chaque point de temps se compare subjectivement et un point de temps montrant les meilleurs nœuds (plus grande perte de signal par rapport à celle sur les images de pré-contraste) identifié (temps de balayage optimal).
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0926
- NCI-2014-02435 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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