Ultrasuperparamagneettisen nanohiukkasrautaoksidin (USPIO) tehostetun magneettiresonanssin imusolmukkeiden kuvantamisen kliininen ja tekninen toteutettavuus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako lääke Feraheme ® (ferumoksitoli) tutkijoita selvimmin "näkemään" syöpäsolut magneettikuvauksessa. Tutkijat haluavat myös tietää, voidaanko ferumoksitolia käyttää maksan kuvantamisessa.
Ferumoksitoli on suunniteltu toimittamaan rautaa raudanpuuteanemian (alhainen punasolujen määrä) hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään MRI-varjoaineena. Lääkärit käyttävät kontrasteja nähdäkseen MRI-kuvia selkeämmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoihin osallistuminen:
Jos sinut todetaan kelpoiseksi, siirryt seuraavien MRI-skannausten aikana pitkään, kapeaan putkiskanneriin, joka on avoin molemmista päistä. Sinulle tehdään yhteensä 3 MRI-skannausta.
Sinulle tehdään MRI-skannaus ennen kuin saat tarvittaessa ferumoksitolia. Tämä on hoidon standardi MRI-skannaus. Tämän jälkeen saat ferumoksitolia laskimoon. Jos sinulle on määrä tehdä vatsasi magneettikuvaus tai jos sinulla on näkyviä imusolmukkeita vatsassa, pysyt magneettikuvauksessa ylimääräiset 30 minuuttia maksakuvausta varten heti kun olet saanut ferumoksitoliannoksesi. Tämä on osa tutkivaa skannausta (käynti 1 - päivä 1)
Palaat sitten magneettikuvaukseen 2 päivää myöhemmin (käynti 2 - päivä 2) ja sitten uudelleen seuraavana päivänä (käynti 3 - päivä 3) imusolmukkeesi skannaamiseksi. Nämä ovat tutkivia skannauksia. Toisen ja kolmannen kuvan ajankohtaa voidaan muuttaa tutkimuslääkärin päätöksellä.
Opintojen pituus:
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy kolmannen MRI-skannauksen jälkeen.
Lisäinformaatio:
Tämän tutkimuksen osana kerättyjä kuvia ei sisällytetä osaksi sairauskertomustasi. Jos jotakin tämän tutkimuksen kuvista ja/tai tiedoista käytetään julkaisuun, kaikki tunnistettavat tiedot poistetaan. Tietoja säilytetään 5 vuotta tutkimustietojen julkaisemisen jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Ferumoksitoli on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Sen käyttöä auttamaan tutkijoita "näkemään" syöpäsoluja MRI-skannauksesta pidetään tutkittavana.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 18 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut MDACC:hen, kirjallinen suostumus
- Mitattavissa olevat solmut viimeaikaisessa poikkileikkauskuvauksessa (CT, MRI. US) tai epäilyttäviä imusolmukkeita etäpesäkkeiden vuoksi
- Edellyttää kudosdiagnoosia (FNA, ydinbiopsia, kirurginen biopsia, kirurginen resektio) tai kliinistä seurantaa vähintään 6 kuukauden ajan.
- Kaikki ensisijaiset sairaudet vatsassa ja lantiossa ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen tai toissijainen raudan ylikuormitus
- Imetys tai raskaana olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suljetaan pois
- MRI:n vasta-aiheet
- Vasta-aihe tai allergia Ferahemelle® (perustuu liitteeseen)
- Kliinisesti dokumentoitu tai primaarisen tai sekundaarisen raudan ylikuormituksen riski (esim. Talassemia, sirppisoluanemia, perinnöllinen hemokromatoosi, useat verensiirrot mistä tahansa syystä), anemia, joka ei johdu raudan puutteesta
- Ikä alle 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Feraheme
Magneettiresonanssikuvaus (MRI), joka on otettu ennen Feraheme®-injektiota ja toistettu noin 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua injektiosta (skannausaika).
Skannausaikaa muutetaan tarpeen mukaan.
MRI-skannaus ennen Feraheme-injektiota on rutiinikuvaus.
Skannaukset 48 ja 72 tunnin kohdalla ovat tutkivia.
|
6 mg rautaa/kg (enintään 510 mg/annos) ruiskutettuna nopeudella 1 ml/s (30 mg/s) tai hitaammin ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen.
Muut nimet:
MRI-skannaus tehty ennen Feraheme-injektiota.
Feraheme-injektion jälkeen magneettikuvaus suoritettiin 2 päivää myöhemmin ja sitten uudelleen seuraavana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on signaalin intensiteetin (SI) muutos imusolmukkeessa Feraheme Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) -kuvauksen (MRI) ennen ja jälkeen kontrastin välillä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Signaalin intensiteetin (SI) muutos imusolmukkeessa kontrasti edeltävien ja jälkeisten kuvien välillä, joka havaittiin subjektiivisesti kullakin aikapisteellä.
SI-muutoksen aste kullakin aikapisteellä vertaili toisiaan subjektiivisesti ja tunnistettiin aikapiste, joka näyttää solmut parhaiten (suurin signaalihäviö verrattuna esikontrastikuviin) (optimaalinen skannausaika).
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0926
- NCI-2014-02435 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .