Klinisk og teknisk gjennomførbarhet av en ultrasuperparamagnetisk nanopartikkeljernoksid (USPIO)-forbedret magnetisk resonanslymfeknuteavbildning
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om stoffet Feraheme ® (ferumoksytol) hjelper forskere tydeligst å "se" kreftlymfeknuter på en MR-skanning. Forskere ønsker også å finne ut om ferumoksytol kan brukes i leveravbildning.
Ferumoxytole er utviklet for å levere jern for å behandle jernmangelanemi (lavt antall røde blodlegemer) hos pasienter med kronisk nyresykdom. I denne studien vil den bli brukt som MR-kontrast. Kontraster brukes av leger for å se MR-bilder tydeligere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakelse:
Hvis du viser deg å være kvalifisert, vil du under følgende MR-skanninger gå inn i en lang, smal rørskanner, som er åpen i begge ender. Du vil ha totalt 3 MR-undersøkelser.
Du vil ha en MR-undersøkelse før du får ferumoksytol etter behov. Dette er standard-of-care MR-skanning. Du vil da få ferumoksytol via vene. Hvis du skal ha en MR-skanning av magen din, eller hvis du har synlige lymfeknuter i magen, vil du bli i MR-skanneren i 30 minutter ekstra for leveravbildning rett etter at du har fått dosen ferumoksytol. Dette er en del av en undersøkelsesskanning (besøk 1 – dag 1)
Du kommer så tilbake for en MR-skanning 2 dager senere (besøk 2--dag 2) og deretter igjen dagen etter (besøk 3--dag 3) for å skanne lymfeknutene dine. Dette er undersøkelsesskanningene. Tidspunktet for den andre og tredje skanningen kan endres basert på studielegens avgjørelse.
Lengde på studiet:
Din deltakelse i denne studien vil være over etter den tredje MR-skanningen.
Ytterligere informasjon:
Bildene som er samlet inn som en del av denne studien vil ikke bli inkludert som en del av din medisinske journal. Hvis noen av bildene og/eller informasjonen fra denne studien brukes til publisering, vil all identifiserbar informasjon bli fjernet. Dataene vil bli lagret i 5 år etter at studiedataene er publisert.
Dette er en undersøkende studie. Ferumoxytole er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av jernmangelanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom. Bruken av det for å hjelpe forskere med å "se" kreftlymfeknuter fra en MR-skanning, anses som undersøkelser.
Opptil 18 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert ved MDACC, Skriftlig samtykke
- Målbare noder på nylig tverrsnittsavbildning (CT, MR. US) eller mistenkelige lymfeknuter for metastaser
- Krever vevsdiagnose (FNA, kjernebiopsi, kirurgisk biopsi, kirurgisk reseksjon), eller klinisk oppfølging i minst 6 måneder.
- Alle primære sykdomssteder i magen og bekkenet vil bli tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Primær eller sekundær jernoverbelastning
- Amming eller gravid - kvinner i fertil alder vil bli ekskludert
- Kontraindikasjoner for MR
- Kontraindikasjon eller allergi mot Feraheme® (basert på innlegg)
- Klinisk dokumentert eller risiko for primær eller sekundær jernoverbelastning (f.eks. Historie med talassemi, sigdcelleanemi, arvelig hemokromatose, flere transfusjoner uansett årsak), anemi ikke forårsaket av jernmangel
- Alder under 18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Feraheme
Magnetisk resonansavbildning (MRI) tatt før injeksjonen av Feraheme® og gjentatt ca. 48 timer og 72 timer fra injeksjonstidspunktet (skanningstid).
Skannetiden vil bli justert etter behov.
MR-skanningen før Feraheme-injeksjonen er den rutinemessige skanningen.
Skanningene etter 48 og 72 timer er undersøkelser.
|
6 mg jern/kg (maksimalt 510 mg/dose) injisert med en hastighet på 1 ml/sek (30 mg/sek) eller langsommere etter innledende MR.
Andre navn:
MR-skanning utført før Feraheme-injeksjon.
Etter Feraheme-injeksjon ble MR-skanning utført 2 dager senere, og deretter igjen dagen etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med signalintensitet (SI) endring av en lymfeknute mellom pre- og postkontrast av Feraheme Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: 3 dager
|
Signalintensitet (SI) endring av en lymfeknute mellom pre- og post-kontrastbildene observert subjektivt på hvert tidspunkt.
Graden av SI-endring på hvert tidspunkt sammenlignet hverandre subjektivt og et tidspunkt som viser nodene best (størst signaltap i forhold til det på pre-kontrastbilder) identifisert (optimal skannetid).
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0926
- NCI-2014-02435 (REGISTER: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .