Klinisk og teknisk gennemførlighed af en ultrasuperparamagnetisk nanopartikel jernoxid (USPIO)-forbedret magnetisk resonans lymfeknudebilleddannelse
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om lægemidlet Feraheme ® (ferumoxytol) hjælper forskere tydeligst med at "se" kræftlymfeknuder på en MR-scanning. Forskere ønsker også at lære, om ferumoxytol kan bruges til leverbilleddannelse.
Ferumoxytol er designet til at levere jern til behandling af jernmangelanæmi (lavt antal røde blodlegemer) hos patienter med kronisk nyresygdom. I dette studie vil det blive brugt som en MR-kontrast. Kontraster bruges af læger for at se MR-billeder mere tydeligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagelse:
Hvis du viser dig at være berettiget, vil du under de følgende MR-scanninger gå ind i en lang, smal rørskanner, som er åben i begge ender. Du får i alt 3 MR-scanninger.
Du skal have en MR-scanning, før du får ferumoxytol efter behov. Dette er standard-of-care MR-scanning. Du vil derefter modtage ferumoxytol via vene. Hvis du er planlagt til at have en MR-scanning af dit underliv, eller hvis du har synlige lymfeknuder i underlivet, vil du blive i MR-scanneren yderligere 30 minutter til leverbillede lige efter du har modtaget din dosis ferumoxytol. Dette er en del af en undersøgelsesscanning (besøg 1--dag 1)
Du vil derefter vende tilbage til en MR-scanning 2 dage senere (besøg 2--dag 2) og derefter igen den følgende dag (besøg 3--dag 3) for at scanne dine lymfeknuder. Disse er undersøgelsesscanningerne. Tidspunktet for anden og tredje scanning kan ændres baseret på undersøgelseslægens beslutning.
Studielængde:
Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut efter den tredje MR-scanning.
Yderligere Information:
De billeder, der er indsamlet som en del af denne undersøgelse, vil ikke blive inkluderet som en del af din journal. Hvis nogen af billederne og/eller oplysningerne fra denne undersøgelse bruges til offentliggørelse, vil alle identificerbare oplysninger blive fjernet. Dataene vil blive opbevaret i 5 år efter, at undersøgelsens data er blevet offentliggjort.
Dette er en undersøgelse. Ferumoxytole er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom. Dets brug til at hjælpe forskere med at "se" kræftlymfeknuder fra en MR-scanning anses for at være en undersøgelse.
Op til 18 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet på MDACC, skriftligt samtykke
- Målbare noder på den seneste tværsnitsbilleddannelse (CT, MRI. US) eller mistænkelige lymfeknuder for metastaser
- Kræver vævsdiagnose (FNA, kernebiopsi, kirurgisk biopsi, kirurgisk resektion) eller kliniske opfølgninger i mindst 6 måneder.
- Alle primære sygdomssteder i maven og bækkenet vil være tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Primær eller sekundær jernoverbelastning
- Amning eller gravid - kvinder i den fødedygtige alder vil blive udelukket
- Kontraindikationer for MR
- Kontraindikation eller allergi over for Feraheme® (baseret på indlæg)
- Klinisk dokumenteret eller risiko for primær eller sekundær jernoverbelastning (f.eks. Anamnese med thalassæmi, seglcelleanæmi, arvelig hæmokromatose, flere transfusioner uanset årsag), anæmi ikke forårsaget af jernmangel
- Alder under 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Feraheme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) erhvervet før injektionen af Feraheme® og gentaget ca. 48 timer og 72 timer fra injektionstidspunktet (scanningstid).
Scanningstiden vil blive justeret efter behov.
MR-scanningen forud for Feraheme-injektionen er den rutinemæssige scanning.
Scanningerne ved 48 og 72 timer er undersøgelser.
|
6 mg jern/kg (maksimalt 510 mg/dosis) injiceret med en hastighed på 1 ml/sek. (30 mg/sek.) eller langsommere efter indledende MRI.
Andre navne:
MR-scanning udført før Feraheme-injektion.
Efter Feraheme-injektion blev MR-skanning udført 2 dage senere og derefter igen den følgende dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med signalintensitet (SI) ændring af en lymfeknude mellem præ- og postkontrast af Feraheme Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Tre dage
|
Signalintensitet (SI) ændring af en lymfeknude mellem præ- og post-kontrastbillederne observeret subjektivt på hvert tidspunkt.
Graden af SI-ændring på hvert tidspunkt sammenlignet hinanden subjektivt og et tidspunkt, der viser noderne bedst (største signaltab i forhold til det på præ-kontrastbilleder) identificeret (optimal scanningstid).
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0926
- NCI-2014-02435 (REGISTRERING: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .