Klinische und technische Machbarkeit einer ultrasuperparamagnetischen Nanopartikel-Eisenoxid (USPIO)-verstärkten Magnetresonanz-Lymphknoten-Bildgebung
Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob das Medikament Feraheme ® (Ferumoxytol) den Forschern hilft, krebsartige Lymphknoten auf einem MRT-Scan am deutlichsten zu "sehen". Die Forscher möchten auch erfahren, ob Ferumoxytol bei der Bildgebung der Leber verwendet werden kann.
Ferumoxytol wurde entwickelt, um Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung abzugeben. In dieser Studie wird es als MRT-Kontrast verwendet. Kontraste werden von Ärzten verwendet, um MRT-Bilder klarer zu sehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienteilnahme:
Wenn Sie für geeignet befunden werden, gelangen Sie während der folgenden MRT-Untersuchungen in einen langen, schmalen Röhrenscanner, der an beiden Enden offen ist. Sie erhalten insgesamt 3 MRT-Untersuchungen.
Sie werden sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, bevor Sie bei Bedarf Ferumoxytol erhalten. Dies ist der Standard-MRT-Scan. Sie erhalten dann Ferumoxytol über eine Vene. Wenn bei Ihnen eine MRT-Untersuchung Ihres Bauches geplant ist oder wenn Sie sichtbare Lymphknoten im Bauch haben, bleiben Sie unmittelbar nach Erhalt Ihrer Ferumoxytol-Dosis weitere 30 Minuten für eine Leberbildgebung im MRT-Scanner. Dies ist Teil eines Untersuchungsscans (Besuch 1 – Tag 1)
Sie werden dann 2 Tage später (Besuch 2 – Tag 2) und am nächsten Tag (Besuch 3 – Tag 3) zu einer MRT-Untersuchung zurückkehren, um Ihre Lymphknoten zu scannen. Dies sind die Untersuchungsscans. Der Zeitpunkt des zweiten und dritten Scans kann je nach Entscheidung des Studienarztes geändert werden.
Dauer des Studiums:
Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach der dritten MRT-Untersuchung.
Weitere Informationen:
Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Bilder werden nicht in Ihre Krankenakte aufgenommen. Wenn Bilder und/oder Informationen aus dieser Studie zur Veröffentlichung verwendet werden, werden alle identifizierbaren Informationen entfernt. Die Daten werden für 5 Jahre nach Veröffentlichung der Studiendaten gespeichert.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ferumoxytol ist für die Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Seine Verwendung, um Forschern dabei zu helfen, krebsartige Lymphknoten aus einem MRT-Scan zu "sehen", wird als Untersuchung angesehen.
Bis zu 18 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben bei MDACC, schriftliche Zustimmung
- Messbare Knoten auf der aktuellen Schnittbildgebung (CT, MRT. US) oder verdächtige Lymphknoten für Metastasen
- Gewebediagnose (FNA, Kernbiopsie, chirurgische Biopsie, chirurgische Resektion) oder klinische Nachsorge für mindestens 6 Monate erforderlich.
- Alle primären Krankheitsstellen im Abdomen und Becken sind erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Primäre oder sekundäre Eisenüberladung
- Stillzeit oder schwanger – Frauen im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen
- Kontraindikationen für MRT
- Kontraindikation oder Allergie gegen Feraheme® (basierend auf der Beilage)
- Klinisch dokumentiert oder Risiko einer primären oder sekundären Eisenüberladung (z. Vorgeschichte von Thalassämie, Sichelzellenanämie, erblicher Hämochromatose, multiplen Transfusionen aus beliebigem Grund), Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht wurde
- Alter unter 18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Feraheme
Magnetresonanztomographie (MRT), die vor der Injektion von Feraheme® erstellt und etwa 48 Stunden und 72 Stunden nach dem Zeitpunkt der Injektion (Scanzeit) wiederholt wurde.
Die Scanzeit wird nach Bedarf angepasst.
Die MRT-Untersuchung vor der Feraheme-Injektion ist die Routineuntersuchung.
Die Scans nach 48 und 72 Stunden dienen der Untersuchung.
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6 mg Eisen/kg (maximal 510 mg/Dosis) injiziert mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/s (30 mg/s) oder langsamer nach anfänglicher MRT.
Andere Namen:
Vor der Injektion von Feraheme durchgeführter MRT-Scan.
Nach der Feraheme-Injektion wurde 2 Tage später eine MRT-Untersuchung durchgeführt und dann erneut am folgenden Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Signalintensitäts(SI)-Änderung eines Lymphknotens zwischen Prä- und Post-Kontrast der Feraheme-verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 3 Tage
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Änderung der Signalintensität (SI) eines Lymphknotens zwischen den Prä- und Post-Kontrastbildern, die zu jedem Zeitpunkt subjektiv beobachtet wurden.
Der Grad der SI-Änderung zu jedem Zeitpunkt wurde subjektiv miteinander verglichen und ein Zeitpunkt, der die Knoten am besten zeigt (größter Signalverlust relativ zu dem auf Vorkontrastbildern), identifiziert (optimale Scanzeit).
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0926
- NCI-2014-02435 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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