Kliniczna i techniczna wykonalność ultrasuperparamagnetycznego nanocząsteczki tlenku żelaza (USPIO) wzmocnionego rezonansem magnetycznym obrazowania węzłów chłonnych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek Feraheme ® (ferumoksytol) pomaga naukowcom najwyraźniej „zobaczyć” nowotworowe węzły chłonne na obrazie MRI. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy ferumoksytol może być stosowany w obrazowaniu wątroby.
Ferumoksytol jest przeznaczony do dostarczania żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (mała liczba czerwonych krwinek) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W tym badaniu zostanie użyty jako kontrast MRI. Kontrasty są używane przez lekarzy w celu wyraźniejszego oglądania obrazów MRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udział w badaniu:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się, podczas kolejnych skanów MRI przejdziesz do długiego, wąskiego skanera rurkowego, który jest otwarty na obu końcach. Będziesz mieć w sumie 3 skany MRI.
Będziesz mieć skan MRI, zanim otrzymasz ferumoksytol w razie potrzeby. To jest standardowe badanie MRI. Otrzymasz wtedy ferumoksytol dożylnie. Jeśli masz zaplanowane badanie MRI brzucha lub jeśli masz widoczne węzły chłonne w jamie brzusznej, pozostaniesz w skanerze MRI przez dodatkowe 30 minut w celu obrazowania wątroby zaraz po otrzymaniu dawki ferumoksytolu. Jest to część badania dochodzeniowego (wizyta 1 — dzień 1)
Następnie powrócisz na badanie MRI 2 dni później (wizyta 2 - dzień 2), a następnie ponownie następnego dnia (wizyta 3 - dzień 3), aby przeskanować węzły chłonne. To są skany dochodzeniowe. Czas drugiego i trzeciego skanu może zostać zmieniony na podstawie decyzji lekarza prowadzącego badanie.
Długość studiów:
Twój udział w tym badaniu zakończy się po trzecim badaniu MRI.
Dodatkowe informacje:
Obrazy zebrane w ramach tego badania nie zostaną włączone do Twojej dokumentacji medycznej. Jeśli którykolwiek z obrazów i/lub informacji z tego badania zostanie wykorzystany do publikacji, wszystkie informacje umożliwiające identyfikację zostaną usunięte. Dane będą przechowywane przez 5 lat po opublikowaniu danych z badania.
To jest badanie eksperymentalne. Ferumoksytol jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jego użycie, aby pomóc naukowcom „zobaczyć” nowotworowe węzły chłonne na obrazie MRI, jest uważane za eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 18 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w MDACC, pisemna zgoda
- Mierzalne węzły na niedawnym obrazowaniu przekrojowym (CT, MRI. USG) lub podejrzane węzły chłonne pod kątem przerzutów
- Wymagające diagnostyki tkanek (BAC, biopsja gruboigłowa, biopsja chirurgiczna, resekcja chirurgiczna) lub obserwacji klinicznej przez co najmniej 6 miesięcy.
- Dozwolone będą wszelkie ogniska pierwotnej choroby w jamie brzusznej i miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne lub wtórne przeciążenie żelazem
- Karmiące lub ciężarne - kobiety w wieku rozrodczym będą wykluczone
- Przeciwwskazania do MRI
- Przeciwwskazanie lub alergia na Feraheme® (na podstawie wkładki)
- Klinicznie udokumentowane ryzyko pierwotnego lub wtórnego przeładowania żelazem (np. Historia talasemii, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, dziedzicznej hemochromatozy, wielokrotnych transfuzji z jakiegokolwiek powodu), niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Feraheme
Rezonans magnetyczny (MRI) wykonany przed wstrzyknięciem Feraheme® i powtórzony po około 48 i 72 godzinach od momentu wstrzyknięcia (czas skanowania).
W razie potrzeby czas skanowania zostanie dostosowany.
Badanie MRI przed wstrzyknięciem Feraheme jest badaniem rutynowym.
Skany po 48 i 72 godzinach są badaniami.
|
6 mg żelaza/kg (maksymalnie 510 mg/dawkę) wstrzyknięte z szybkością 1 ml/s (30 mg/s) lub wolniej po wstępnym badaniu MRI.
Inne nazwy:
Badanie MRI wykonane przed wstrzyknięciem Feraheme.
Po wstrzyknięciu Feraheme badanie MRI wykonano 2 dni później, a następnie ponownie następnego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą intensywności sygnału (SI) węzła chłonnego między kontrastem przed i po kontrastie rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnionego metodą Feraheme'a
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zmiana intensywności sygnału (SI) węzła chłonnego między obrazami przed i po kontraście obserwowana subiektywnie w każdym punkcie czasowym.
Stopień zmiany SI w każdym punkcie czasowym porównywał się subiektywnie i identyfikowano punkt czasowy pokazujący węzły najlepiej (największa utrata sygnału w stosunku do tej na obrazach przed kontrastem) (optymalny czas skanowania).
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0926
- NCI-2014-02435 (REJESTR: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .