35mm を超える充実性膵腫瘤病変の細針吸引 (FNA) のための 19 針と 25G 針の比較試験
2017年8月2日 更新者：AdventHealth
35mmを超える充実性膵腫瘤病変の細針吸引（FNA）のための19G針と25G針を比較するランダム化試験
この研究では、超音波内視鏡（EUS）処置中に膵臓の生検を行うための 2 つの異なる針をテストします。
この研究への参加を求められた患者は、膵臓に35mmを超える腫瘍があり、診断を下すために生検が必要です。
生検は、19 ゲージまたは 25 ゲージの針を使用して実行できます。
この研究の目的は、35 mm を超える膵臓の腫瘤に対して生検を行う場合、2 つの針のどちらが優れているかを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡超音波ガイド下細針吸引 (EUS-FNA) は、25、22、または 19 ゲージ (G) の針を使用して実行できます。
ランダム化試験では、3 本の針すべてが安全で、同様に良好に機能することが示されています。
しかし、後ろ向き研究では、35mmを超える膵臓腫瘤に対するEUS-FNAの診断感度は、より小さいサイズの腫瘤と比較して低かった。
これは、腫瘍のサイズが大きくなると壊死が多くなり、診断のために腫瘍内のがん細胞を特定することが困難になるためです。
したがって、診断を確立するには、より大きなサイズの腫瘍ではより多くの生検を実行する必要があります。
以前の研究では、19G 針が大きいほど、より大きくて品質の高い組織が得られることが示されています。
したがって、35mmを超えるFNA腫瘍に対してより大きな19G針を使用すると、より少ないパスで診断が達成できるという仮説が立てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての患者は、FNA を必要とするコンピュータ断層撮影 (CT) で 35 mm を超える膵腫瘤病変を評価するために、フロリダ病院内視鏡部門に紹介されました。
除外基準:
- 年齢 < 19 歳
- 何らかの理由で安全にEUSを受けられない
- 凝固障害 (INR >1.6、プロトロンビン時間 >18 秒、血小板減少症 <80,000 細胞/ml)
- 同意できません
- 英語を話さない患者さん
- その他の臨床試験への参加（レジストリまたはデータベースを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：19ゲージ針生検
19ゲージ針による生検
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19ゲージ針による生検
他の名前：
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アクティブコンパレータ：25ゲージ針生検
25ゲージ針による生検
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25ゲージ針による生検
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パス数
時間枠：最長12ヶ月
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19G FNA 針を使用すると、サイズが 35 mm を超える膵臓腫瘍の診断を確立するために必要なパスの回数が減少します。
これにより、鎮静が減り、患者の回復が速くなり、安全性と時間効率が向上します。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：最長12ヶ月
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サイズが 35 mm を超える膵臓腫瘍をサンプリングする場合、19G 針と 25G 針に関連する合併症の割合を比較します。 また、針機能不全の発生率も比較する。 針の機能不全は、個々の患者の膵臓腫瘍ごとに複数の針を使用する必要があることとして定義されます。 |
最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。