Ensayo que compara agujas de 19 y 25G para aspiración con aguja fina (PAAF) de lesiones de masa pancreática sólida mayores de 35 mm
2 de agosto de 2017 actualizado por: AdventHealth
Ensayo aleatorizado que compara agujas de 19 y 25G para aspiración con aguja fina (PAAF) de lesiones de masa pancreática sólida mayores de 35 mm
Este estudio probará dos agujas diferentes para realizar una biopsia del páncreas durante los procedimientos de ultrasonido endoscópico (EUS).
Los pacientes a los que se les pide participar en este estudio tienen un crecimiento en el páncreas que mide más de 35 mm y necesita una biopsia para que se pueda hacer un diagnóstico.
La biopsia se puede realizar con una aguja de calibre 19 o 25.
El propósito de este estudio es comparar cuál de las dos agujas es mejor para realizar biopsias de páncreas en masas mayores de 35 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) se puede realizar con agujas de calibre 25, 22 o 19 (G).
Los ensayos aleatorios han demostrado que las tres agujas son seguras y funcionan igual de bien.
Sin embargo, en un estudio retrospectivo, la sensibilidad diagnóstica de EUS-FNA para masas pancreáticas que medían más de 35 mm fue menor en comparación con masas de menor tamaño.
Esto se debe a que los tumores de mayor tamaño tienen más necrosis y es difícil identificar células cancerosas en ellos para hacer un diagnóstico.
Por lo tanto, se deben realizar más biopsias en tumores de mayor tamaño para establecer un diagnóstico.
En estudios previos se ha demostrado que las agujas 19G más grandes obtienen tejido más grande y de mejor calidad.
Por lo tanto, nuestra hipótesis es que, cuando se utiliza una aguja 19G más grande para tumores FNA de más de 35 mm, se puede lograr un diagnóstico con menos pases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes remitidos a la Unidad de Endoscopia del Florida Hospital para la evaluación de lesiones de masa pancreática mayores de 35 mm en la tomografía computarizada (TC) que requieren FNA.
Criterio de exclusión:
- Edad < 19 años
- Incapaz de someterse a la USE de forma segura por cualquier motivo
- Coagulopatía (INR >1,6, tiempo de protrombina >18 s, trombocitopenia <80.000 células/ml)
- Incapaz de consentir
- Pacientes que no hablan inglés
- Participación en cualquier otro ensayo clínico (excluyendo registros o bases de datos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Biopsia con aguja calibre 19
biopsia con aguja calibre 19
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biopsia con aguja calibre 19
Otros nombres:
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Comparador activo: Biopsia con aguja calibre 25
biopsia con aguja calibre 25
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biopsia con aguja calibre 25
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pases
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El uso de una aguja FNA 19G reduce el número de pases necesarios para establecer un diagnóstico en tumores de páncreas que tienen un tamaño superior a 35 mm.
Esto se traduce en menos sedación, recuperación más rápida del paciente, mayor seguridad y eficiencia del tiempo.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comparar la tasa de complicaciones asociadas con las agujas 19G y 25G cuando se toman muestras de tumores pancreáticos mayores de 35 mm. Además, se comparará la tasa de disfunción de la aguja. La disfunción de la aguja se define como la necesidad de utilizar más de una aguja por tumor pancreático en un paciente individual. |
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 405581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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