Teste Comparando Agulhas 19 e 25G para Aspiração por Agulha Fina (FNA) de Lesões de Massa Pancreática Sólida Maiores que 35mm
2 de agosto de 2017 atualizado por: AdventHealth
Ensaio randomizado comparando agulhas 19 e 25G para aspiração por agulha fina (FNA) de lesões de massa pancreática sólida maiores que 35 mm
Este estudo testará duas agulhas diferentes para realizar uma biópsia do pâncreas durante procedimentos de ultrassom endoscópico (EUS).
Os pacientes que são convidados a participar deste estudo têm um crescimento no pâncreas medindo mais de 35 mm que precisa de uma biópsia para que o diagnóstico possa ser feito.
A biópsia pode ser realizada usando uma agulha de calibre 19 ou 25.
O objetivo deste estudo é comparar qual das duas agulhas é melhor para realizar biópsias do pâncreas em massas maiores que 35mm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) pode ser realizada usando as agulhas de calibre 25, 22 ou 19 (G).
Ensaios randomizados mostraram que todas as três agulhas são seguras e funcionam igualmente bem.
No entanto, em um estudo retrospectivo, a sensibilidade diagnóstica da EUS-FNA para massas pancreáticas que mediam mais de 35 mm foi menor em comparação com massas de tamanho menor.
Isso ocorre porque os tumores de tamanho maior têm mais necrose e é difícil identificar células cancerígenas neles para fazer um diagnóstico.
Portanto, mais biópsias devem ser realizadas em tumores de tamanho maior para estabelecer um diagnóstico.
Em estudos anteriores, foi demonstrado que as agulhas 19G maiores obtêm tecidos maiores e de melhor qualidade.
Portanto, nossa hipótese é que, quando uma agulha maior de 19G é usada para PAAF em tumores maiores que 35mm, o diagnóstico pode ser feito com menos passadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes foram encaminhados à Unidade de Endoscopia do Hospital da Flórida para avaliação de lesões de massa pancreática maiores que 35 mm na tomografia computadorizada (TC) que requerem PAAF.
Critério de exclusão:
- Idade < 19 anos
- Incapaz de passar com segurança por EUS por qualquer motivo
- Coagulopatia (INR >1,6, Tempo de Protrombina >18 segundos, Trombocitopenia <80.000 células/ml)
- Incapaz de consentir
- Pacientes que não falam inglês
- Participação em qualquer outro ensaio clínico (excluindo registros ou bancos de dados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Biópsia com agulha de calibre 19
Biópsia com agulha calibre 19
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Biópsia com agulha calibre 19
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Biópsia com agulha de calibre 25
Biópsia com agulha calibre 25
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Biópsia com agulha calibre 25
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de passes
Prazo: Até 12 meses
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O uso de uma agulha FNA 19G reduz o número de passes necessários para estabelecer um diagnóstico em tumores pancreáticos com tamanho maior que 35 mm.
Isso se traduz em menos sedação, recuperação mais rápida do paciente, melhor segurança e eficiência de tempo.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Complicação
Prazo: Até 12 meses
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Comparar a taxa de complicações associadas às agulhas 19G e 25G na amostragem de tumores pancreáticos maiores que 35mm. Além disso, a taxa de disfunção da agulha será comparada. A disfunção da agulha é definida como a necessidade de usar mais de uma agulha por tumor pancreático em um paciente individual. |
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 405581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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